Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Hipotermia Terapéutica en Estado Convulsivo EPILEPTICUS en Adultos en Cuidados Intensivos (HYBERNATUS)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de los Intereses de un Procedimiento Terapéutico de Hipotermia en Estado Convulsivo EPILEPTICUS en Adultos en Cuidados Intensivos - Estudio HYBERNATUS

El estado EPILEPTICUS (SE) es una emergencia médica importante. La incidencia por 100.000 habitantes se ha estimado en 9,9 episodios en Europa y 41 episodios en EE. UU. La morbilidad y mortalidad global asociada al SE convulsivo (CSE) es del 60% a los tres meses. La alteración del pronóstico funcional de estos pacientes se atribuye más convencionalmente a la causa que al propio EEC. La mayor duración de las convulsiones, la progresión a un estado refractario EPILÉPTICO y la presencia de lesiones cerebrales son factores importantes que se asocian de forma independiente con un mal resultado funcional. La oferta de estos tres factores puede ser susceptible de mejora y esperanza para estrategias preventivas. Las guías actuales recomiendan el uso de tratamiento anticonvulsivo cuyo objetivo sea el cese rápido de las crisis clínicas y eléctricas. Ninguno de estos tratamientos ha demostrado propiedad NEUROPROTÉCTICA. La hipotermia moderada terapéutica (entre 32 y 34 °C) mostró interés en la neuroprotección de pacientes en coma postanóxico después de un paro cardiovascular por fibrilación ventricular al reducir la morbimortalidad en alrededor de un 20% sin mayores efectos secundarios. Esta técnica se ha utilizado con éxito en diversas patologías como el ictus o el traumatismo craneoencefálico. Los mecanismos fisiopatológicos implicados en la epileptogénesis y la neurotoxicidad inducida por la persistencia de las convulsiones pueden bloquearse mediante hipotermia terapéutica. Trabajos recientes en modelos experimentales de SE demostraron el interés neuroprotector y anticonvulsivo de la hipotermia terapéutica. La hipotermia terapéutica también se ha utilizado con éxito en algunos casos de EEC particularmente refractarios. Su uso precoz en pacientes con SE tendría un doble interés: neuroprotector y anticonvulsivo. Actualmente no hay estudios publicados o en curso que determinen el interés de su uso precoz en pacientes con EEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estado EPILEPTICUS (SE) es una emergencia médica importante. La incidencia por 100.000 habitantes se ha estimado en 9,9 episodios en Europa y 41 episodios en EE. UU. La morbilidad y mortalidad global asociada al SE convulsivo (CSE) es del 60% a los tres meses. La alteración del pronóstico funcional de estos pacientes se atribuye más convencionalmente a la causa que al propio EEC. La mayor duración de las convulsiones, la progresión a un estado refractario EPILÉPTICO y la presencia de lesiones cerebrales son factores importantes que se asocian de forma independiente con un mal resultado funcional. La oferta de estos tres factores puede ser susceptible de mejora y esperanza para estrategias preventivas. Las guías actuales recomiendan el uso de tratamiento anticonvulsivo cuyo objetivo sea el cese rápido de las crisis clínicas y eléctricas. Ninguno de estos tratamientos ha demostrado propiedad NEUROPROTÉCTICA. La hipotermia moderada terapéutica (entre 32 y 34 °C) mostró interés en la neuroprotección de pacientes en coma postanóxico después de un paro cardiovascular por fibrilación ventricular al reducir la morbimortalidad en alrededor de un 20% sin mayores efectos secundarios. Esta técnica se ha utilizado con éxito en diversas patologías como el ictus o el traumatismo craneoencefálico. Los mecanismos fisiopatológicos implicados en la epileptogénesis y la neurotoxicidad inducida por la persistencia de las convulsiones pueden bloquearse mediante hipotermia terapéutica. Trabajos recientes en modelos experimentales de SE demostraron el interés neuroprotector y anticonvulsivo de la hipotermia terapéutica. La hipotermia terapéutica también se ha utilizado con éxito en algunos casos de EEC particularmente refractarios. Su uso precoz en pacientes con SE tendría un doble interés: neuroprotector y anticonvulsivo. Actualmente no hay estudios publicados o en curso que determinen el interés de su uso precoz en pacientes con EEC.

Así, el actual estudio AIMAS al evaluar la efectividad de la aplicación de un procedimiento de terapia de hipotermia moderada, entre 32° y 34°C durante 24 horas, para reducir la morbimortalidad a los 3 meses (+/- 1 semana) en ventilación mecánica. Pacientes de UCI con estado convulsivo EPILEPTICUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad del paciente ≥ 18 años
  • paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos
  • paciente ya bajo ventilación mecánica
  • paciente que presentó un episodio de estado convulsivo EPILÉPTICO (definido como CONVULSIÓN continua durante más de 5 min o tres crisis no separadas por la recuperación de la conciencia normal o del nivel de conciencia presente antes de las crisis)
  • cuyas manifestaciones motoras habían comenzado menos de 8 horas antes de la aleatorización
  • después de tener el consentimiento informado por escrito firmado por uno de los padres o un allegado, si está presente.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con recuperación completa, estado postanóxico EPILEPTICUS después de un paro cardíaco
  • estado convulsivo EPILEPTICUS para el que se necesita urgentemente una intervención (neuroquirúrgica u otra) que no permite la aplicación del procedimiento de hipotermia terapéutica
  • paciente moribundo, limitaciones en la atención o cuya expectativa de vida se estima al inicio de menos de 1 año
  • pacientes cuyo seguimiento a 3 meses (+/- 1 semana) parece a PRIORI no posible
  • mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva o conocida antes de la inclusión),
  • participación en otra intervención terapéutica biomédica cuyo criterio de valoración principal no se alcanzó en la inclusión en el estudio HYBERNATUS
  • no afiliación a un seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: control
EXPERIMENTAL: hipotermia
procedimiento de terapia de hipotermia moderada, entre 32° y 34°C por 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

El deterioro funcional se define por una escala de resultados de Glasgow estrictamente inferior a 5.

El tiempo de evaluación debe ser de 3 meses (+/- 1 semana)

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
mortalidad
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria
mortalidad
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
Alta de la UCI
Incidencia de secuelas funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses
A juzgar por la frecuencia de las convulsiones, la recurrencia del estado epiléptico después de la hospitalización, el número de medicamentos antiepilépticos, puntuación mini mental (MMS).
3 meses
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentajes de recurrencia de crisis convulsivas y no convulsivas
Periodo de tiempo: 6 a 12 horas
Progresión a estado epiléptico
6 a 12 horas
Duración de la convulsión en minutos
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Porcentaje de casos de estado epiléptico refractario
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluado según la frecuencia de las convulsiones dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estado epiléptico (estado epiléptico refractario el día 1) y sobre la frecuencia de las convulsiones dentro de las 48 horas posteriores a la suspensión del tratamiento anestésico (estado epiléptico superrefractario)
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir