Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av terapeutisk hypotermi vid konvulsiv status EPILEPTICUS hos vuxna på intensivvård (HYBERNATUS)

28 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av intressena av en terapeutisk hypotermiprocedur vid konvulsiv status EPILEPTICUS hos vuxna på intensivvård - HYBERNATUS-studie

Status EPILEPTICUS (SE) är en stor medicinsk nödsituation. Incidensen per 100 000 invånare har uppskattats till 9,9 episoder i Europa och 41 episoder i USA. Den totala sjukligheten och dödligheten i samband med konvulsiv SE (CSE) är 60 % efter tre månader. Förändringen av funktionell prognos för dessa patienter är mer konventionellt tillskriven orsaken än till CSE själv. Längre anfallslängd, progression till refraktär status EPILEPTICUS och förekomst av cerebral insult är starka faktorer oberoende av varandra förknippade med ett dåligt funktionellt resultat. Dessa tre faktorer erbjuder kan vara mottagliga för förbättring och hoppas på förebyggande strategier. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av antikonvulsiv behandling vars mål är att snabbt avbryta kliniska och elektriska anfall. Ingen av dessa behandlingar har visat NEUROPROTECTICE-egenskapen. Terapeutisk måttlig hypotermi (mellan 32 och 34 °C) visade intresse för neuroskydd av post-anoxiska komapatienter efter ett hjärt- och kärlstopp på kammarflimmer genom att minska sjuklighet och mortalitet med cirka 20 % utan större biverkningar. Denna teknik har använts framgångsrikt vid olika patologier som stroke eller traumatisk hjärnskada. Patofysiologiska mekanismer involverade i epileptogenes och neurotoxicitet inducerad av ihållande anfall kan blockeras av terapeutisk hypotermi. Nyligen arbete på experimentella modeller av SE visade neuroprotektivt och antikonvulsivt intresse av terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi har också framgångsrikt använts i vissa fall av särskilt refraktär CSE. Dess tidiga användning på patienter med SE skulle ha ett dubbelt intresse: neuroprotektiva och antikonvulsiva. Det finns för närvarande inga publicerade studier eller pågående studier för att fastställa intresset av dess tidiga användning hos patienter med CSE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Status EPILEPTICUS (SE) är en stor medicinsk nödsituation. Incidensen per 100 000 invånare har uppskattats till 9,9 episoder i Europa och 41 episoder i USA. Den totala sjukligheten och dödligheten i samband med konvulsiv SE (CSE) är 60 % efter tre månader. Förändringen av funktionell prognos för dessa patienter är mer konventionellt tillskriven orsaken än till CSE själv. Längre anfallslängd, progression till refraktär status EPILEPTICUS och förekomst av cerebral insult är starka faktorer oberoende av varandra förknippade med ett dåligt funktionellt resultat. Dessa tre faktorer erbjuder kan vara mottagliga för förbättring och hoppas på förebyggande strategier. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av antikonvulsiv behandling vars mål är att snabbt avbryta kliniska och elektriska anfall. Ingen av dessa behandlingar har visat NEUROPROTECTICE-egenskapen. Terapeutisk måttlig hypotermi (mellan 32 och 34 °C) visade intresse för neuroskydd av post-anoxiska komapatienter efter ett hjärt- och kärlstopp på kammarflimmer genom att minska sjuklighet och mortalitet med cirka 20 % utan större biverkningar. Denna teknik har använts framgångsrikt vid olika patologier som stroke eller traumatisk hjärnskada. Patofysiologiska mekanismer involverade i epileptogenes och neurotoxicitet inducerad av ihållande anfall kan blockeras av terapeutisk hypotermi. Nyligen arbete på experimentella modeller av SE visade neuroprotektivt och antikonvulsivt intresse av terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi har också framgångsrikt använts i vissa fall av särskilt refraktär CSE. Dess tidiga användning på patienter med SE skulle ha ett dubbelt intresse: neuroprotektiva och antikonvulsiva. Det finns för närvarande inga publicerade studier eller pågående studier för att fastställa intresset av dess tidiga användning hos patienter med CSE.

Således, den aktuella studien AIMAS att utvärdera effektiviteten av genomförandet av ett förfarande för måttlig hypotermi terapi, mellan 32 ° och 34 ° C i 24 timmar, för att minska sjuklighet och dödlighet vid 3 månader (+ / - 1 vecka) i mekaniskt ventilerade ICU-patienter med konvulsiv status EPILEPTIK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientålder ≥ 18 år
  • patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • patienten redan under mekanisk ventilation
  • patient som uppvisade en episod med konvulsiv status EPILEPTICUS (definierad som kontinuerliga KRAMPER i mer än 5 minuter eller tre anfall som inte är åtskilda av återhämtning av normalt medvetande eller av medvetandenivån före anfallen)
  • vars motoriska manifestationer hade börjat mindre än 8 timmar före randomisering
  • efter att ha informerat skriftligt samtycke undertecknat av en förälder eller en närstående om närvarande.

Exklusions kriterier:

  • patienter med full återhämtning, postanoxisk status EPILEPTIK efter hjärtstillestånd
  • konvulsiv status EPILEPTICUS för vilken en intervention (neurokirurgisk eller annan) är akut nödvändig, vilket inte tillåter tillämpningen av proceduren för terapeutisk hypotermi
  • döende patient, begränsningar i vården eller vars förväntade livslängd beräknas vid baslinjen på mindre än 1 år
  • patienter vars uppföljning upp till 3 månader (+/- 1 vecka) verkar vara en PRIORI omöjlig
  • gravida kvinnor (graviditetspositivt urintest eller känt före inkludering),
  • deltagande i en annan biomedicinsk terapeutisk intervention vars primära effektmått inte nåddes vid inkluderingen i HYBERNATUS-studien
  • inte anslutning till en socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollera
EXPERIMENTELL: hypotermi
Procedur: Måttlig hypotermi
förfarande för måttlig hypotermibehandling, mellan 32 ° och 34 ° C i 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Funktionsnedsättning definieras av en Glasgow Outcome Scale som är strikt mindre än 5.

Utvärderingstiden bör vara 3 månader (+/- 1 vecka)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
dödlighet
Tidsram: sjukhusutskrivning
sjukhusutskrivning
dödlighet
Tidsram: ICU utskrivning
ICU utskrivning
Förekomst av funktionella följdsjukdomar
Tidsram: 3 månader
Bedömd på frekvensen av anfall, återkommande epileptisk status efter sjukhusvistelse, antalet antiepileptika, minimental poäng (MMS).
3 månader
längden på icu-vistelsen
Tidsram: 3 månader
3 månader
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 3 månader
3 månader
Procentandelar av återfall av konvulsiva och icke-konvulsiva anfall
Tidsram: 6 till 12 timmar
Progression till status epilepticus
6 till 12 timmar
Anfallslängd i minuter
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Andel av fall av refraktär status epilepticus
Tidsram: 3 dagar
Bedömd på frekvensen av anfall inom 24 timmar efter att status epilepticus debuterade (refraktär status epilepticus dag 1) och på frekvensen av anfall inom 48 timmar efter utsättande av anestesibehandling (super refraktär status epilepticus)
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P081249

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konvulsiv status EPILEPTIK

Kliniska prövningar på Måttlig hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera