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Valutazione dell'ipotermia terapeutica in stato convulsivo EPILEPTICUS negli adulti in terapia intensiva (HYBERNATUS)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione degli interessi di una procedura di ipotermia terapeutica in stato convulsivo EPILEPTICUS negli adulti in terapia intensiva - Studio HYBERNATUS

Lo stato EPILEPTICUS (SE) è una grave emergenza medica. L'incidenza per 100.000 abitanti è stata stimata in 9,9 episodi in Europa e 41 episodi negli Stati Uniti. La morbilità e la mortalità complessive associate a SE convulsivo (CSE) è del 60% a tre mesi. L'alterazione della prognosi funzionale di questi pazienti è più convenzionalmente attribuita alla causa che al CSE stesso. La maggiore durata delle crisi epilettiche, la progressione verso lo stato refrattario EPILEPTICUS e la presenza di insulto cerebrale sono forti fattori indipendentemente associati a uno scarso esito funzionale. L'offerta di questi tre fattori può essere suscettibile di miglioramento e speranza per strategie preventive. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di un trattamento anticonvulsivante il cui obiettivo è la rapida cessazione delle crisi cliniche ed elettriche. Nessuno di questi trattamenti ha dimostrato proprietà NEUROPROTETTIVE. L'ipotermia terapeutica moderata (tra 32 e 34 ° C) ha mostrato interesse per la neuroprotezione dei pazienti post-coma anossico dopo un arresto cardiovascolare per fibrillazione ventricolare riducendo la morbilità e la mortalità in circa il 20% senza effetti collaterali importanti. Questa tecnica è stata utilizzata con successo in varie patologie come ictus o lesioni cerebrali traumatiche. I meccanismi fisiopatologici coinvolti nell'epilettogenesi e nella neurotossicità indotta dalla persistenza delle convulsioni possono essere bloccati dall'ipotermia terapeutica. Recenti lavori su modelli sperimentali di SE hanno dimostrato l'interesse neuroprotettivo e anticonvulsivante dell'ipotermia terapeutica. L'ipotermia terapeutica è stata utilizzata con successo anche in alcuni casi di CSE particolarmente refrattari. Il suo uso precoce nei pazienti con SE avrebbe un duplice interesse: neuroprotettivo e anticonvulsivante. Non ci sono attualmente studi pubblicati o in corso per determinare l'interesse del suo uso precoce nei pazienti con CSE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato EPILEPTICUS (SE) è una grave emergenza medica. L'incidenza per 100.000 abitanti è stata stimata in 9,9 episodi in Europa e 41 episodi negli Stati Uniti. La morbilità e la mortalità complessive associate a SE convulsivo (CSE) è del 60% a tre mesi. L'alterazione della prognosi funzionale di questi pazienti è più convenzionalmente attribuita alla causa che al CSE stesso. La maggiore durata delle crisi epilettiche, la progressione verso lo stato refrattario EPILEPTICUS e la presenza di insulto cerebrale sono forti fattori indipendentemente associati a uno scarso esito funzionale. L'offerta di questi tre fattori può essere suscettibile di miglioramento e speranza per strategie preventive. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di un trattamento anticonvulsivante il cui obiettivo è la rapida cessazione delle crisi cliniche ed elettriche. Nessuno di questi trattamenti ha dimostrato proprietà NEUROPROTETTIVE. L'ipotermia terapeutica moderata (tra 32 e 34 ° C) ha mostrato interesse per la neuroprotezione dei pazienti post-coma anossico dopo un arresto cardiovascolare per fibrillazione ventricolare riducendo la morbilità e la mortalità in circa il 20% senza effetti collaterali importanti. Questa tecnica è stata utilizzata con successo in varie patologie come ictus o lesioni cerebrali traumatiche. I meccanismi fisiopatologici coinvolti nell'epilettogenesi e nella neurotossicità indotta dalla persistenza delle convulsioni possono essere bloccati dall'ipotermia terapeutica. Recenti lavori su modelli sperimentali di SE hanno dimostrato l'interesse neuroprotettivo e anticonvulsivante dell'ipotermia terapeutica. L'ipotermia terapeutica è stata utilizzata con successo anche in alcuni casi di CSE particolarmente refrattari. Il suo uso precoce nei pazienti con SE avrebbe un duplice interesse: neuroprotettivo e anticonvulsivante. Non ci sono attualmente studi pubblicati o in corso per determinare l'interesse del suo uso precoce nei pazienti con CSE.

Pertanto, il presente studio AIMAS a valutare l'efficacia dell'attuazione di una procedura di terapia ipotermia moderata, tra 32 ° e 34 ° C per 24 ore, per ridurre la morbilità e la mortalità a 3 mesi (+ / - 1 settimana) in ventilazione meccanica Pazienti in terapia intensiva con stato convulsivo EPILEPTICUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente ≥ 18 anni
  • paziente ricoverato in terapia intensiva
  • paziente già sottoposto a ventilazione meccanica
  • paziente che ha presentato uno stato convulsivo EPILEPTICUS episodio (definito come CRISI continue per più di 5 minuti o tre crisi non separate dal recupero della coscienza normale o del livello di coscienza presente prima delle crisi)
  • le cui manifestazioni motorie erano iniziate meno di 8 ore prima della randomizzazione
  • previo consenso informato scritto firmato da un genitore o da un vicino se presente.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con pieno recupero, stato postanossico EPILEPTICUS dopo arresto cardiaco
  • stato convulsivo EPILEPTICUS per il quale è urgentemente necessario un intervento (neurochirurgico o altro) che non consenta l'applicazione della procedura per ipotermia terapeutica
  • paziente morente, limitazioni nelle cure o la cui aspettativa di vita è stimata al basale inferiore a 1 anno
  • pazienti il ​​cui follow-up fino a 3 mesi (+/- 1 settimana) sembra a PRIORI impossibile
  • donne in gravidanza (test delle urine positivo alla gravidanza o noto prima dell'inclusione),
  • partecipazione a un altro intervento terapeutico biomedico il cui endpoint primario non è stato raggiunto al momento dell'inclusione nello studio HYBERNATUS
  • non affiliazione a un'assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: controllo
SPERIMENTALE: ipotermia
procedura di terapia ipotermica moderata, tra 32° e 34° C per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

La compromissione funzionale è definita da una Glasgow Outcome Scale rigorosamente inferiore a 5.

Il tempo di valutazione dovrebbe essere di 3 mesi (+/- 1 settimana)

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
mortalità
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera
mortalità
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva
Dimissione dalla terapia intensiva
Incidenza di sequele funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Giudicato sulla frequenza delle crisi, la ricorrenza dello stato epilettico dopo il ricovero, il numero di farmaci antiepilettici, il punteggio minimo mentale (MMS).
3 mesi
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuali di recidive convulsive e non convulsive
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 12 ore
Progressione allo stato epilettico
Dalle 6 alle 12 ore
Durata della crisi in minuti
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Percentuale di casi di stato epilettico refrattario
Lasso di tempo: 3 giorni
Giudicato sulla frequenza delle crisi entro 24 ore dall'insorgenza dello stato epilettico (stato epilettico refrattario al giorno 1) e sulla frequenza delle crisi entro 48 ore dalla sospensione del trattamento anestetico (stato epilettico super refrattario)
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato convulsivo EPILEPTICUS

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