- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01359332
Valutazione dell'ipotermia terapeutica in stato convulsivo EPILEPTICUS negli adulti in terapia intensiva (HYBERNATUS)
Valutazione degli interessi di una procedura di ipotermia terapeutica in stato convulsivo EPILEPTICUS negli adulti in terapia intensiva - Studio HYBERNATUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato EPILEPTICUS (SE) è una grave emergenza medica. L'incidenza per 100.000 abitanti è stata stimata in 9,9 episodi in Europa e 41 episodi negli Stati Uniti. La morbilità e la mortalità complessive associate a SE convulsivo (CSE) è del 60% a tre mesi. L'alterazione della prognosi funzionale di questi pazienti è più convenzionalmente attribuita alla causa che al CSE stesso. La maggiore durata delle crisi epilettiche, la progressione verso lo stato refrattario EPILEPTICUS e la presenza di insulto cerebrale sono forti fattori indipendentemente associati a uno scarso esito funzionale. L'offerta di questi tre fattori può essere suscettibile di miglioramento e speranza per strategie preventive. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di un trattamento anticonvulsivante il cui obiettivo è la rapida cessazione delle crisi cliniche ed elettriche. Nessuno di questi trattamenti ha dimostrato proprietà NEUROPROTETTIVE. L'ipotermia terapeutica moderata (tra 32 e 34 ° C) ha mostrato interesse per la neuroprotezione dei pazienti post-coma anossico dopo un arresto cardiovascolare per fibrillazione ventricolare riducendo la morbilità e la mortalità in circa il 20% senza effetti collaterali importanti. Questa tecnica è stata utilizzata con successo in varie patologie come ictus o lesioni cerebrali traumatiche. I meccanismi fisiopatologici coinvolti nell'epilettogenesi e nella neurotossicità indotta dalla persistenza delle convulsioni possono essere bloccati dall'ipotermia terapeutica. Recenti lavori su modelli sperimentali di SE hanno dimostrato l'interesse neuroprotettivo e anticonvulsivante dell'ipotermia terapeutica. L'ipotermia terapeutica è stata utilizzata con successo anche in alcuni casi di CSE particolarmente refrattari. Il suo uso precoce nei pazienti con SE avrebbe un duplice interesse: neuroprotettivo e anticonvulsivante. Non ci sono attualmente studi pubblicati o in corso per determinare l'interesse del suo uso precoce nei pazienti con CSE.
Pertanto, il presente studio AIMAS a valutare l'efficacia dell'attuazione di una procedura di terapia ipotermia moderata, tra 32 ° e 34 ° C per 24 ore, per ridurre la morbilità e la mortalità a 3 mesi (+ / - 1 settimana) in ventilazione meccanica Pazienti in terapia intensiva con stato convulsivo EPILEPTICUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del paziente ≥ 18 anni
- paziente ricoverato in terapia intensiva
- paziente già sottoposto a ventilazione meccanica
- paziente che ha presentato uno stato convulsivo EPILEPTICUS episodio (definito come CRISI continue per più di 5 minuti o tre crisi non separate dal recupero della coscienza normale o del livello di coscienza presente prima delle crisi)
- le cui manifestazioni motorie erano iniziate meno di 8 ore prima della randomizzazione
- previo consenso informato scritto firmato da un genitore o da un vicino se presente.
Criteri di esclusione:
- pazienti con pieno recupero, stato postanossico EPILEPTICUS dopo arresto cardiaco
- stato convulsivo EPILEPTICUS per il quale è urgentemente necessario un intervento (neurochirurgico o altro) che non consenta l'applicazione della procedura per ipotermia terapeutica
- paziente morente, limitazioni nelle cure o la cui aspettativa di vita è stimata al basale inferiore a 1 anno
- pazienti il cui follow-up fino a 3 mesi (+/- 1 settimana) sembra a PRIORI impossibile
- donne in gravidanza (test delle urine positivo alla gravidanza o noto prima dell'inclusione),
- partecipazione a un altro intervento terapeutico biomedico il cui endpoint primario non è stato raggiunto al momento dell'inclusione nello studio HYBERNATUS
- non affiliazione a un'assicurazione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
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SPERIMENTALE: ipotermia
|
procedura di terapia ipotermica moderata, tra 32° e 34° C per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La compromissione funzionale è definita da una Glasgow Outcome Scale rigorosamente inferiore a 5. Il tempo di valutazione dovrebbe essere di 3 mesi (+/- 1 settimana) |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera
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mortalità
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva
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Dimissione dalla terapia intensiva
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Incidenza di sequele funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Giudicato sulla frequenza delle crisi, la ricorrenza dello stato epilettico dopo il ricovero, il numero di farmaci antiepilettici, il punteggio minimo mentale (MMS).
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3 mesi
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|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuali di recidive convulsive e non convulsive
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 12 ore
|
Progressione allo stato epilettico
|
Dalle 6 alle 12 ore
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Durata della crisi in minuti
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
|
Percentuale di casi di stato epilettico refrattario
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Giudicato sulla frequenza delle crisi entro 24 ore dall'insorgenza dello stato epilettico (stato epilettico refrattario al giorno 1) e sulla frequenza delle crisi entro 48 ore dalla sospensione del trattamento anestetico (stato epilettico super refrattario)
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fontaine C, Lemiale V, Resche-Rigon M, Schenck M, Chelly J, Geeraerts T, Hamdi A, Guitton C, Meziani F, Lefrant JY, Megarbane B, Mentec H, Chaffaut C, Cariou A, Legriel S; HYBERNATUS Study Group. Association of systemic secondary brain insults and outcome in patients with convulsive status epilepticus: A post hoc study of a randomized controlled trial. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2529-e2541. doi: 10.1212/WNL.0000000000010726. Epub 2020 Sep 10.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
- Legriel S, Pico F, Tran-Dinh YR, Lemiale V, Bedos JP, Resche-Rigon M, Cariou A. Neuroprotective effect of therapeutic hypothermia versus standard care alone after convulsive status epilepticus: protocol of the multicentre randomised controlled trial HYBERNATUS. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):54. doi: 10.1186/s13613-016-0159-z. Epub 2016 Jun 21.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P081249
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