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重症监护成人惊厥性癫痫状态的低温治疗评估 (HYBERNATUS)

2016年9月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重症监护成人惊厥性癫痫状态的低温治疗程序的益处评估 - HYBERNATUS 研究

癫痫状态 (SE) 是一种重大的医疗紧急情况。 据估计,欧洲每 100,000 人的发病率为 9.9 次,美国为 41 次。 与惊厥性 SE (CSE) 相关的总体发病率和死亡率在三个月时为 60%。 这些患者功能性预后的改变通常归因于病因而不是 CSE 本身。 较长的癫痫发作持续时间、进展为难治性癫痫状态和脑损伤的存在是与不良功能结果独立相关的重要因素。 这三个因素提供了可能经得起改进和预防策略的希望。 目前的指南推荐使用抗惊厥治疗,其目标是迅速停止临床和电性癫痫发作。 这些治疗方法均未显示 NEUROPROTECTICE 特性。 治疗性中度低温(32 至 34°C 之间)显示出对因心室颤动导致心血管骤停后缺氧昏迷后昏迷患者的神经保护作用,可将发病率和死亡率降低约 20%,且无重大副作用。 该技术已成功用于各种病理学,如中风或创伤性脑损伤。 癫痫发生和由持续性癫痫发作引起的神经毒性所涉及的病理生理机制可以通过治疗性低温来阻断。 最近对 SE 实验模型的研究表明,治疗性低温具有神经保护和抗惊厥作用。 治疗性低温也已成功用于某些特别难治性 CSE 的病例。 它在 SE 患者中的早期使用具有双重利益:神经保护和抗惊厥。 目前没有已发表或正在进行的研究来确定其早期用于 CSE 患者的兴趣。

研究概览

地位

完全的

详细说明

癫痫状态 (SE) 是一种重大的医疗紧急情况。 据估计,欧洲每 100,000 人的发病率为 9.9 次,美国为 41 次。 与惊厥性 SE (CSE) 相关的总体发病率和死亡率在三个月时为 60%。 这些患者功能性预后的改变通常归因于病因而不是 CSE 本身。 较长的癫痫发作持续时间、进展为难治性癫痫状态和脑损伤的存在是与不良功能结果独立相关的重要因素。 这三个因素提供了可能经得起改进和预防策略的希望。 目前的指南推荐使用抗惊厥治疗,其目标是迅速停止临床和电性癫痫发作。 这些治疗方法均未显示 NEUROPROTECTICE 特性。 治疗性中度低温(32 至 34°C 之间)显示出对因心室颤动导致心血管骤停后缺氧昏迷后昏迷患者的神经保护作用,可将发病率和死亡率降低约 20%,且无重大副作用。 该技术已成功用于各种病理学,如中风或创伤性脑损伤。 癫痫发生和由持续性癫痫发作引起的神经毒性所涉及的病理生理机制可以通过治疗性低温来阻断。 最近对 SE 实验模型的研究表明,治疗性低温具有神经保护和抗惊厥作用。 治疗性低温也已成功用于某些特别难治性 CSE 的病例。 它在 SE 患者中的早期使用具有双重利益:神经保护和抗惊厥。 目前没有已发表或正在进行的研究来确定其早期用于 CSE 患者的兴趣。

因此,目前的研究 AIMAS 评估了在 32° 和 34°C 之间持续 24 小时的中度低温治疗程序的实施的有效性,以降低机械通气 3 个月(+/- 1 周)的发病率和死亡率ICU 患者出现惊厥性癫痫状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Chesnay、法国、78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 ≥ 18 岁
  • 病人在重症监护病房住院
  • 患者已经接受机械通气
  • 呈现惊厥性癫痫发作的患者(定义为连续癫痫发作超过 5 分钟或三次癫痫发作,但未因恢复正常意识或癫痫发作前的意识水平而分开)
  • 其运动表现在随机分组前不到 8 小时开始
  • 在获得父母或亲人(如果在场)签署的知情书面同意后。

排除标准:

  • 完全康复的患者,心脏骤停后出现缺氧状态癫痫
  • 惊厥状态癫痫急需干预(神经外科或其他)不允许应用低温治疗程序
  • 垂死患者、护理限制或其预期寿命基线估计不到 1 年
  • 随访至 3 个月(+/- 1 周)的患者似乎是不可能的
  • 孕妇(妊娠尿检阳性或纳入前已知),
  • 参与另一项生物医学治疗干预,其主要终点在纳入 HYBERNATUS 研究时未达到
  • 未加入社会保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
实验性的:低温
中度低温疗法的程序,在 32° 和 34° C 之间持续 24 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月时功能障碍
大体时间:3个月

功能障碍由严格低于 5 的格拉斯哥结果量表定义。

评估时间应为3个月(+/- 1周)

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:90天
90天
死亡
大体时间:出院
出院
死亡
大体时间:ICU出院
ICU出院
功能性后遗症的发生率
大体时间:3个月
以发作次数、住院后癫痫状态复发情况、抗癫痫药物使用次数、简易心理评分(MMS)来判断。
3个月
重症监护病房停留时间
大体时间:3个月
3个月
住院时间
大体时间:3个月
3个月
惊厥性和非惊厥性癫痫发作复发的百分比
大体时间:6至12小时
进展至癫痫持续状态
6至12小时
发作持续时间(分钟)
大体时间:3天
3天
难治性癫痫持续状态病例的百分比
大体时间:3天
以癫痫持续状态发作后24小时内发作频率(难治性癫痫持续状态第1天)和停药后48小时内发作频率(超级难治性癫痫持续状态)判断
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stéphane LEGRIEL, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月23日

首次发布 (估计)

2011年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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