Terapeuttisen hypotermian arviointi kouristustilassa EPILEPTICUS aikuisilla tehohoidossa (HYBERNATUS)
Terapeuttisen hypotermiatoimenpiteen etujen arviointi kouristustilassa EPILEPTICUS aikuisilla tehohoidossa - HYBERNATUS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Status EPILEPTICUS (SE) on vakava lääketieteellinen hätätilanne. Ilmaantuvuuden 100 000 asukasta kohti on arvioitu olevan 9,9 jaksoa Euroopassa ja 41 jaksoa Yhdysvalloissa. Kouristiseen SE:hen (CSE) liittyvä yleinen sairastuvuus ja kuolleisuus on 60 % kolmen kuukauden kohdalla. Näiden potilaiden toiminnallisen ennusteen muutos johtuu perinteisemmin syystä kuin itse CSE:stä. Pidempi kohtausten kesto, eteneminen refraktaariseen EPILEPTICUS-tilaan ja aivovaurion esiintyminen ovat vahvoja tekijöitä, jotka liittyvät itsenäisesti huonoon toiminnalliseen lopputulokseen. Nämä kolme tekijää voidaan parantaa ja toivoa ehkäiseviä strategioita. Nykyiset ohjeet suosittelevat antikonvulsanttihoidon käyttöä, jonka tavoitteena on kliinisten ja sähköisten kohtausten nopea lopettaminen. Mikään näistä hoidoista ei ole osoittanut NEUROPROTECTICE-ominaisuutta. Terapeuttinen kohtalainen hypotermia (välillä 32-34 °C) osoitti kiinnostusta anoksisen kooman jälkeisten potilaiden neurosuojaukseen kammiovärinän aiheuttaman sydän- ja verisuonipysähdyksen jälkeen vähentämällä sairastuvuutta ja kuolleisuutta noin 20 % ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi erilaisissa patologioissa, kuten aivohalvauksessa tai traumaattisessa aivovauriossa. Terapeuttisella hypotermialla voidaan estää patofysiologiset mekanismit, jotka liittyvät epileptogeneesiin ja kohtausten jatkumisen aiheuttamaan neurotoksisuuteen. Äskettäinen työ SE:n kokeellisilla malleilla osoitti hermostoa suojaavaa ja kouristuksia estävää kiinnostusta terapeuttiseen hypotermiaan. Terapeuttista hypotermiaa on myös käytetty menestyksekkäästi joissakin erityisen tulenkestävän CSE:n tapauksissa. Sen varhaisella käytöllä SE-potilailla olisi kaksinkertainen etu: hermostoa suojaava ja kouristuksia estävä. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tai meneillään tutkimuksia sen varhaisen käytön kiinnostuksen määrittämiseksi CSE-potilailla.
Siten nykyisessä AIMAS-tutkimuksessa arvioitiin kohtalaisen hypotermian hoidon tehokkuutta 32–34 °C:ssa 24 tunnin ajan sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi 3 kuukauden (+/-1 viikko) kohdalla koneellisesti tuuletetussa tilassa. Tehohoitopotilaat, joilla on kouristustila EPILEPTICUS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- potilas sairaalahoidossa tehohoidossa
- potilaalla on jo koneellinen ventilaatio
- potilas, jolla oli kouristustila EPILEPTICUS-jakso (määritelty yli 5 minuuttia kestäviksi jatkuviksi kohtauksiksi tai kolmeksi kohtaukseksi, joita ei erottanut normaalin tajunnan tai tajunnan taso ennen kohtauksia)
- joiden motoriset ilmenemismuodot olivat alkaneet alle 8 tuntia ennen satunnaistamista
- saatuaan vanhemman tai läheisen allekirjoittaman kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat täysin toipuneet, postanoksinen tila EPILEPTICUS sydämenpysähdyksen jälkeen
- kouristuksellinen tila EPILEPTICUS, johon tarvitaan kiireesti (neurokirurginen tai muu) toimenpide, joka ei salli terapeuttisen hypotermian toimenpiteen soveltamista
- kuoleva potilas, hoidon rajoitukset tai joiden elinajanodote on lähtötilanteessa alle 1 vuosi
- potilaat, joiden seuranta 3 kuukauteen (+/- 1 viikko) ei näytä olevan PRIORI mahdollista
- raskaana olevat naiset (raskauspositiivinen virtsatesti tai tiedetty ennen sisällyttämistä),
- osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen terapeuttiseen interventioon, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettu sisällytettäessä HYBERNATUS-tutkimukseen
- ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
|
|
|
KOKEELLISTA: hypotermia
|
kohtalaisen hypotermian hoitomenetelmä 32–34 °C:ssa 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen vajaatoiminta määritellään Glasgow'n tulosasteikolla, joka on ehdottomasti alle 5. Arviointiajan tulee olla 3 kuukautta (+/- 1 viikko) |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU-purkaus
|
ICU-purkaus
|
|
|
Toiminnallisten jälkitautojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan kohtausten tiheyden, epileptisen tilan uusiutumisen sairaalahoidon jälkeen, epilepsialääkkeiden lukumäärän ja minimentaalisen pistemäärän (MMS) perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
icu-oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Konvulsiivisten ja ei-konvulsiivisten kohtausten uusiutumisen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
Eteneminen status epilepticukseen
|
6-12 tuntia
|
|
Kohtauksen kesto minuutteina
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus refraktaarisista epilepticustapauksista
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioituna kohtausten esiintymistiheydestä 24 tunnin sisällä status epilepticuksen alkamisesta (refraktiivinen status epilepticus päivänä 1) ja kohtausten esiintymistiheydestä 48 tunnin sisällä anestesiahoidon lopettamisen jälkeen (superrefractory status epilepticus)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fontaine C, Lemiale V, Resche-Rigon M, Schenck M, Chelly J, Geeraerts T, Hamdi A, Guitton C, Meziani F, Lefrant JY, Megarbane B, Mentec H, Chaffaut C, Cariou A, Legriel S; HYBERNATUS Study Group. Association of systemic secondary brain insults and outcome in patients with convulsive status epilepticus: A post hoc study of a randomized controlled trial. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2529-e2541. doi: 10.1212/WNL.0000000000010726. Epub 2020 Sep 10.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
- Legriel S, Pico F, Tran-Dinh YR, Lemiale V, Bedos JP, Resche-Rigon M, Cariou A. Neuroprotective effect of therapeutic hypothermia versus standard care alone after convulsive status epilepticus: protocol of the multicentre randomised controlled trial HYBERNATUS. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):54. doi: 10.1186/s13613-016-0159-z. Epub 2016 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kouristustila EPILEPTICUS
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Marinus PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kouristustila EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Belgia, Liettua, Unkari, Israel, Tanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat