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Bewertung der therapeutischen Hypothermie im konvulsiven Status EPILEPTICUS bei Erwachsenen auf der Intensivstation (HYBERNATUS)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Interessen eines therapeutischen Hypothermieverfahrens bei konvulsivem Status EPILEPTICUS bei Erwachsenen auf der Intensivstation – HYBERNATUS-Studie

Der Status EPILEPTICUS (SE) ist ein schwerer medizinischer Notfall. Die Inzidenz pro 100.000 Einwohner wurde auf 9,9 Episoden in Europa und 41 Episoden in den USA geschätzt. Die Gesamtmorbidität und Mortalität im Zusammenhang mit konvulsivem SE (CSE) beträgt 60 % nach drei Monaten. Die Veränderung der funktionellen Prognose dieser Patienten wird herkömmlicherweise eher der Ursache als dem CSE selbst zugeschrieben. Eine längere Anfallsdauer, das Fortschreiten zum refraktären Status EPILEPTICUS und das Vorliegen eines zerebralen Insults sind starke Faktoren, die unabhängig voneinander mit einem schlechten funktionellen Ergebnis assoziiert sind. Diese drei Faktoren bieten möglicherweise Verbesserungsmöglichkeiten und hoffen auf präventive Strategien. Aktuelle Leitlinien empfehlen den Einsatz von Antikonvulsiva, deren Ziel die sofortige Beendigung klinischer und elektrischer Anfälle ist. Keine dieser Behandlungen hat die NEUROPROTECTICE-Eigenschaft gezeigt. Therapeutische moderate Hypothermie (zwischen 32 und 34 ° C) zeigte Interesse an der Neuroprotektion von Patienten nach anoxischem Koma nach einem Herz-Kreislauf-Stillstand aufgrund von Kammerflimmern, indem Morbidität und Mortalität ohne größere Nebenwirkungen um etwa 20% reduziert wurden. Diese Technik wurde erfolgreich bei verschiedenen Pathologien wie Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt. Pathophysiologische Mechanismen, die an Epileptogenese und Neurotoxizität beteiligt sind, die durch Persistenz von Anfällen induziert werden, können durch therapeutische Hypothermie blockiert werden. Jüngste Arbeiten an experimentellen Modellen von SE zeigten das neuroprotektive und antikonvulsive Interesse der therapeutischen Hypothermie. Therapeutische Hypothermie wurde auch in einigen Fällen von besonders refraktärem CSE erfolgreich eingesetzt. Sein früher Einsatz bei Patienten mit SE wäre von doppeltem Interesse: neuroprotektiv und antikonvulsiv. Derzeit gibt es keine veröffentlichten oder laufenden Studien, um das Interesse einer frühzeitigen Anwendung bei Patienten mit CSE zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Status EPILEPTICUS (SE) ist ein schwerer medizinischer Notfall. Die Inzidenz pro 100.000 Einwohner wurde auf 9,9 Episoden in Europa und 41 Episoden in den USA geschätzt. Die Gesamtmorbidität und Mortalität im Zusammenhang mit konvulsivem SE (CSE) beträgt 60 % nach drei Monaten. Die Veränderung der funktionellen Prognose dieser Patienten wird herkömmlicherweise eher der Ursache als dem CSE selbst zugeschrieben. Eine längere Anfallsdauer, das Fortschreiten zum refraktären Status EPILEPTICUS und das Vorliegen eines zerebralen Insults sind starke Faktoren, die unabhängig voneinander mit einem schlechten funktionellen Ergebnis assoziiert sind. Diese drei Faktoren bieten möglicherweise Verbesserungsmöglichkeiten und hoffen auf präventive Strategien. Aktuelle Leitlinien empfehlen den Einsatz von Antikonvulsiva, deren Ziel die sofortige Beendigung klinischer und elektrischer Anfälle ist. Keine dieser Behandlungen hat die NEUROPROTECTICE-Eigenschaft gezeigt. Therapeutische moderate Hypothermie (zwischen 32 und 34 ° C) zeigte Interesse an der Neuroprotektion von Patienten nach anoxischem Koma nach einem Herz-Kreislauf-Stillstand aufgrund von Kammerflimmern, indem Morbidität und Mortalität ohne größere Nebenwirkungen um etwa 20% reduziert wurden. Diese Technik wurde erfolgreich bei verschiedenen Pathologien wie Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt. Pathophysiologische Mechanismen, die an Epileptogenese und Neurotoxizität beteiligt sind, die durch Persistenz von Anfällen induziert werden, können durch therapeutische Hypothermie blockiert werden. Jüngste Arbeiten an experimentellen Modellen von SE zeigten das neuroprotektive und antikonvulsive Interesse der therapeutischen Hypothermie. Therapeutische Hypothermie wurde auch in einigen Fällen von besonders refraktärem CSE erfolgreich eingesetzt. Sein früher Einsatz bei Patienten mit SE wäre von doppeltem Interesse: neuroprotektiv und antikonvulsiv. Derzeit gibt es keine veröffentlichten oder laufenden Studien, um das Interesse einer frühzeitigen Anwendung bei Patienten mit CSE zu bestimmen.

So bewertet die aktuelle Studie AIMAS die Wirksamkeit der Durchführung eines Verfahrens der moderaten Hypothermietherapie zwischen 32 ° und 34 ° C für 24 Stunden, um die Morbidität und Mortalität nach 3 Monaten (+ / - 1 Woche) bei mechanisch beatmeten Patienten zu reduzieren Intensivpatienten mit konvulsivem Status EPILEPTICUS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Patient auf der Intensivstation stationär aufgenommen
  • Patient bereits unter mechanischer Beatmung
  • Patient, der eine Epilepticus-Episode im konvulsiven Status aufwies (definiert als anhaltende ANFÄLLE länger als 5 Minuten oder drei Anfälle, die nicht durch die Wiederherstellung des normalen Bewusstseins oder des Bewusstseinszustands vor den Anfällen getrennt wurden)
  • deren motorische Manifestationen weniger als 8 Stunden vor der Randomisierung begonnen hatten
  • nach informierter schriftlicher Einverständniserklärung, die von einem Elternteil oder einem nahen Angehörigen, falls vorhanden, unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger Genesung, postanoxischem Status EPILEPTICUS nach Herzstillstand
  • konvulsiver Status EPILEPTICUS, für den ein Eingriff (neurochirurgischer oder anderer) dringend erforderlich ist, der die Anwendung des Verfahrens zur therapeutischen Hypothermie nicht zulässt
  • sterbender Patient, Einschränkungen in der Pflege oder dessen Lebenserwartung zu Studienbeginn auf weniger als 1 Jahr geschätzt wird
  • Patienten, deren Follow-up bis zu 3 Monaten (+/- 1 Woche) a PRIORI nicht möglich erscheint
  • Schwangere (Schwangerschafts-Urintest positiv oder vor Einschluss bekannt),
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen therapeutischen Intervention, deren primärer Endpunkt bei Aufnahme in die HYBERNATUS-Studie nicht erreicht wurde
  • keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Unterkühlung
Verfahren: Mäßige Unterkühlung
Verfahren der moderaten Hypothermie-Therapie, zwischen 32 ° und 34 ° C für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionseinschränkung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Funktionelle Beeinträchtigung wird durch eine Glasgow Outcome Scale definiert, die streng kleiner als 5 ist.

Der Auswertungszeitraum sollte 3 Monate (+/- 1 Woche) betragen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten von funktionellen Folgeerscheinungen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an der Häufigkeit der Anfälle, dem Wiederauftreten des epileptischen Status nach Krankenhausaufenthalt, der Anzahl der Antiepileptika, dem Mini-Mental-Score (MMS).
3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsätze von krampfartigen und nicht krampfartigen Anfallsrezidiven
Zeitfenster: 6 bis 12 Stunden
Progression zum Status epilepticus
6 bis 12 Stunden
Anfallsdauer in Minuten
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Prozentsatz der Fälle von refraktärem Status epilepticus
Zeitfenster: 3 Tage
Gemessen an der Anfallshäufigkeit innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Status epilepticus (refraktärer Status epilepticus an Tag 1) und an der Anfallshäufigkeit innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen der Narkosebehandlung (superrefraktärer Status epilepticus)
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konvulsiver Status EPILEPTICUS

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