- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01359332
Оценка лечебной гипотермии при судорожном эпилептическом статусе у взрослых в условиях интенсивной терапии (HYBERNATUS)
Оценка интересов процедуры терапевтической гипотермии при эпилептическом судорожном статусе у взрослых в отделении интенсивной терапии - исследование HYBERNATUS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭПИЛЕПТИЧЕСКИЙ СТАТУС (SE) требует неотложной медицинской помощи. Заболеваемость на 100 000 населения оценивается в 9,9 эпизода в Европе и 41 эпизоде в США. Общая заболеваемость и смертность, связанные с судорожным ЭС (КСЭ), составляют 60% через три месяца. Изменение функционального прогноза у этих пациентов более условно связывают с причиной, чем с самой КСЭ. Более длительная продолжительность приступа, прогрессирование до рефрактерного эпилептического статуса и наличие церебрального инсульта являются сильными факторами, независимо связанными с неблагоприятным функциональным исходом. Эти три фактора могут поддаваться улучшению и надежде на превентивные стратегии. Текущие руководства рекомендуют использовать противосудорожное лечение, целью которого является быстрое прекращение клинических и электрических припадков. Ни один из этих методов лечения не продемонстрировал свойств NEUROPROTECTICE. Терапевтическая умеренная гипотермия (между 32 и 34°С) показала интерес к нейропротекции пациентов с постаноксической комой после сердечно-сосудистой остановки при фибрилляции желудочков за счет снижения заболеваемости и смертности примерно на 20% без серьезных побочных эффектов. Этот метод успешно используется при различных патологиях, таких как инсульт или черепно-мозговая травма. Патофизиологические механизмы, участвующие в эпилептогенезе и нейротоксичности, вызванной персистенцией судорог, могут быть заблокированы терапевтической гипотермией. Недавняя работа на экспериментальных моделях СЭ продемонстрировала нейропротекторный и противосудорожный интерес терапевтической гипотермии. Терапевтическая гипотермия также успешно применялась в некоторых случаях особенно рефрактерной КСЭ. Его раннее применение у пациентов с СЭ имело бы двойной интерес: как нейропротекторное, так и противосудорожное. В настоящее время нет опубликованных или продолжающихся исследований, чтобы определить интерес к его раннему использованию у пациентов с CSE.
Таким образом, текущее исследование AIMAS по оценке эффективности применения процедуры умеренной гипотермии, между 32° и 34°С в течение 24 часов, для снижения заболеваемости и смертности через 3 месяца (+/- 1 неделя) в ИВЛ Больные ОРИТ с судорожным эпилептическим статусом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента ≥ 18 лет
- пациент госпитализирован в реанимационное отделение
- пациент уже на ИВЛ
- пациент с судорожным статусом ЭПИЛЕПТИЧЕСКИЙ ЭПИЗОД (определяемый как непрерывные ПРИПАДКИ продолжительностью более 5 минут или три приступа, не разделенные восстановлением нормального сознания или уровня сознания, существовавшего до припадков)
- у которых двигательные проявления начались менее чем за 8 часов до рандомизации
- после информированного письменного согласия, подписанного родителем или близким, если он присутствует.
Критерий исключения:
- пациенты с полным выздоровлением, постаноксическим статусом ЭПИЛЕПТИЧЕСКИЙ после остановки кардии
- судорожный эпилептический статус, при котором срочно требуется вмешательство (нейрохирургическое или другое), не позволяющее применить процедуру лечебной гипотермии
- умирающий пациент, ограничения в уходе или ожидаемая продолжительность жизни которого оценивается на исходном уровне менее 1 года
- пациенты, у которых последующее наблюдение до 3 месяцев (+/- 1 неделя) априори представляется невозможным
- беременные женщины (положительный анализ мочи на беременность или известный до включения),
- участие в другом биомедицинском терапевтическом вмешательстве, первичная конечная точка которого не была достигнута при включении в исследование HYBERNATUS
- не принадлежность к системе социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гипотермия
|
процедура умеренной гипотермии, от 32° до 34°С в течение 24 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные нарушения в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональные нарушения определяются по шкале исходов Глазго строго ниже 5. Время оценки должно составлять 3 месяца (+/- 1 неделя) |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
смертность
Временное ограничение: выписка из больницы
|
выписка из больницы
|
|
|
смертность
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Частота функциональных последствий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Судили о частоте припадков, рецидивах эпилептического статуса после госпитализации, количестве противоэпилептического препарата, минимальной ментальной шкале (MMS).
|
3 месяца
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент рецидивов судорожных и несудорожных припадков
Временное ограничение: От 6 до 12 часов
|
Прогрессирование до эпилептического статуса
|
От 6 до 12 часов
|
|
Продолжительность приступа в минутах
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Процент случаев рефрактерного эпилептического статуса
Временное ограничение: 3 дня
|
Судили по частоте припадков в течение 24 часов от начала эпилептического статуса (рефрактерный эпилептический статус в 1-й день) и по частоте приступов в течение 48 часов после отмены анестезирующего средства (суперрефрактерный эпилептический статус).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fontaine C, Lemiale V, Resche-Rigon M, Schenck M, Chelly J, Geeraerts T, Hamdi A, Guitton C, Meziani F, Lefrant JY, Megarbane B, Mentec H, Chaffaut C, Cariou A, Legriel S; HYBERNATUS Study Group. Association of systemic secondary brain insults and outcome in patients with convulsive status epilepticus: A post hoc study of a randomized controlled trial. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2529-e2541. doi: 10.1212/WNL.0000000000010726. Epub 2020 Sep 10.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
- Legriel S, Pico F, Tran-Dinh YR, Lemiale V, Bedos JP, Resche-Rigon M, Cariou A. Neuroprotective effect of therapeutic hypothermia versus standard care alone after convulsive status epilepticus: protocol of the multicentre randomised controlled trial HYBERNATUS. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):54. doi: 10.1186/s13613-016-0159-z. Epub 2016 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P081249
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .