Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapeutycznej hipotermii w stanie drgawkowym EPILEPTICUS u dorosłych na oddziale intensywnej terapii (HYBERNATUS)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena korzyści zabiegu hipotermii terapeutycznej w stanie drgawkowym EPILEPTICUS u dorosłych w intensywnej terapii – badanie HYBERNATUS

Stan padaczkowy (SE) jest poważnym nagłym przypadkiem medycznym. Częstość występowania na 100 000 mieszkańców oszacowano na 9,9 epizodów w Europie i 41 epizodów w USA. Ogólna zachorowalność i śmiertelność związana z konwulsyjnym SE (CSE) wynosi 60% po trzech miesiącach. Zmiana rokowania funkcjonalnego tych pacjentów jest bardziej konwencjonalnie przypisywana przyczynie niż samemu CSE. Dłuższy czas trwania napadu, progresja do stanu oporności na padaczkę i obecność urazu mózgu są silnymi czynnikami niezależnie związanymi ze złymi wynikami czynnościowymi. Te trzy czynniki mogą być podatne na poprawę i nadzieję na strategie zapobiegawcze. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie leczenia przeciwdrgawkowego, którego celem jest szybkie ustąpienie napadów klinicznych i elektrycznych. Żadna z tych terapii nie wykazała właściwości NEUROPROTECTICE. Terapeutyczna umiarkowana hipotermia (między 32 a 34°C) wykazała zainteresowanie neuroprotekcją pacjentów ze śpiączką po niedotlenieniu po zatrzymaniu krążenia w migotaniu komór poprzez zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności o około 20% bez większych skutków ubocznych. Technika ta była z powodzeniem stosowana w różnych stanach patologicznych, takich jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu. Patofizjologiczne mechanizmy zaangażowane w epileptogenezę i neurotoksyczność wywołaną utrzymywaniem się napadów mogą być blokowane przez hipotermię terapeutyczną. Niedawne prace nad eksperymentalnymi modelami SE wykazały neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe znaczenie terapeutycznej hipotermii. Hipotermia terapeutyczna była również z powodzeniem stosowana w niektórych przypadkach szczególnie opornej na leczenie CSE. Jego wczesne zastosowanie u pacjentów z SE miałoby podwójne znaczenie: neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe. Obecnie nie ma opublikowanych ani trwających badań w celu określenia zainteresowania jego wczesnym stosowaniem u pacjentów z CSE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan padaczkowy (SE) jest poważnym nagłym przypadkiem medycznym. Częstość występowania na 100 000 mieszkańców oszacowano na 9,9 epizodów w Europie i 41 epizodów w USA. Ogólna zachorowalność i śmiertelność związana z konwulsyjnym SE (CSE) wynosi 60% po trzech miesiącach. Zmiana rokowania funkcjonalnego tych pacjentów jest bardziej konwencjonalnie przypisywana przyczynie niż samemu CSE. Dłuższy czas trwania napadu, progresja do stanu oporności na padaczkę i obecność urazu mózgu są silnymi czynnikami niezależnie związanymi ze złymi wynikami czynnościowymi. Te trzy czynniki mogą być podatne na poprawę i nadzieję na strategie zapobiegawcze. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie leczenia przeciwdrgawkowego, którego celem jest szybkie ustąpienie napadów klinicznych i elektrycznych. Żadna z tych terapii nie wykazała właściwości NEUROPROTECTICE. Terapeutyczna umiarkowana hipotermia (między 32 a 34°C) wykazała zainteresowanie neuroprotekcją pacjentów ze śpiączką po niedotlenieniu po zatrzymaniu krążenia w migotaniu komór poprzez zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności o około 20% bez większych skutków ubocznych. Technika ta była z powodzeniem stosowana w różnych stanach patologicznych, takich jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu. Patofizjologiczne mechanizmy zaangażowane w epileptogenezę i neurotoksyczność wywołaną utrzymywaniem się napadów mogą być blokowane przez hipotermię terapeutyczną. Niedawne prace nad eksperymentalnymi modelami SE wykazały neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe znaczenie terapeutycznej hipotermii. Hipotermia terapeutyczna była również z powodzeniem stosowana w niektórych przypadkach szczególnie opornej na leczenie CSE. Jego wczesne zastosowanie u pacjentów z SE miałoby podwójne znaczenie: neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe. Obecnie nie ma opublikowanych ani trwających badań w celu określenia zainteresowania jego wczesnym stosowaniem u pacjentów z CSE.

Tak więc obecne badanie AIMAS dotyczące oceny skuteczności wdrożenia procedury umiarkowanej hipotermii, w temperaturze od 32°C do 34°C przez 24 godziny, w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności po 3 miesiącach (+/- 1 tydzień) w wentylowanych mechanicznie Chorzy na OIOM w stanie drgawkowym EPILEPTICUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • pacjent jest już poddawany wentylacji mechanicznej
  • pacjent, u którego wystąpił stan konwulsyjny Epizod PADACZKI (określany jako ciągły NAPAD trwający dłużej niż 5 min lub trzy napady nierozdzielone powrotem normalnej świadomości lub stanu świadomości sprzed napadów)
  • których objawy motoryczne rozpoczęły się mniej niż 8 godzin przed randomizacją
  • po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody podpisanej przez rodzica lub osobę bliską, jeśli jest obecna.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w pełni wyzdrowieni, stan postanoksyczny EPILEPTICUS po zatrzymaniu krążenia
  • stan drgawkowy PADACZKA wymagająca pilnej interwencji (neurochirurgicznej lub innej) uniemożliwiająca zastosowanie procedury hipotermii terapeutycznej
  • umierający pacjent, ograniczenia w opiece lub oczekiwana długość życia szacowana na początku badania na mniej niż 1 rok
  • pacjentów, których obserwacja do 3 miesięcy (+/- 1 tydzień) wydaje się z PRIORI niemożliwa
  • kobiety w ciąży (dodatni wynik testu moczu w ciąży lub znany przed włączeniem),
  • udział w innej biomedycznej interwencji terapeutycznej, której pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w momencie włączenia do badania HYBERNATUS
  • brak przynależności do ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: kontrola
EKSPERYMENTALNY: hipotermia
Procedura: Umiarkowana hipotermia
procedura terapii umiarkowanej hipotermii, w temperaturze od 32°C do 34°C przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Upośledzenie funkcjonalne jest definiowane przez Glasgow Outcome Scale ściśle poniżej 5.

Czas oceny powinien wynosić 3 miesiące (+/- 1 tydzień)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
wypis ze szpitala
śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis z OIOM
Wypis z OIOM
Występowanie następstw czynnościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniano na podstawie częstości napadów padaczkowych, nawrotów stanu padaczkowego po hospitalizacji, liczby przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych, mini punktacji psychicznej (MMS).
3 miesiące
długość pobytu na OIOMie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek nawrotów napadów konwulsyjnych i niedrgawkowych
Ramy czasowe: 6 do 12 godzin
Progresja do stanu padaczkowego
6 do 12 godzin
Czas trwania napadu w minutach
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Odsetek przypadków stanu padaczkowego opornego na leczenie
Ramy czasowe: 3 dni
Oceniano na podstawie częstości napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin po wystąpieniu stanu padaczkowego (stan padaczkowy oporny na leczenie w dniu 1) oraz częstości napadów padaczkowych w ciągu 48 godzin po odstawieniu środka znieczulającego (stan padaczkowy superoporny)
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj