- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01359332
집중 치료 중인 성인의 경련 상태 EPILEPTICUS에서 치료적 저체온증의 평가 (HYBERNATUS)
집중 치료 중인 성인의 경련 상태 EPILEPTICUS에서 치료적 저체온 요법의 관심 평가 - HYBERNATUS 연구
연구 개요
상세 설명
상태 EPILEPTICUS(SE)는 중대한 의학적 응급 상황입니다. 인구 100,000명당 발병률은 유럽에서 9.9건, 미국에서 41건으로 추정되었습니다. 경련성 SE(CSE)와 관련된 전반적인 이환율 및 사망률은 3개월에 60%입니다. 이러한 환자의 기능적 예후의 변경은 일반적으로 CSE 자체보다 원인에 기인합니다. 더 긴 발작 기간, 난치성 EPILEPTICUS로의 진행 및 뇌 손상의 존재는 독립적으로 불량한 기능적 결과와 관련된 강력한 요인입니다. 이 세 가지 요소는 예방 전략에 대한 개선 및 희망을 제공할 수 있습니다. 현재 지침에서는 임상 및 전기 발작의 신속한 중단을 목표로 하는 항경련제 사용을 권장합니다. 이러한 치료법 중 어느 것도 NEUROPROTECTICE 특성을 입증하지 못했습니다. 치료적 중등도 저체온요법(32~34℃)은 주요 부작용 없이 이환율과 사망률을 약 20% 감소시켜 심실세동에 대한 심혈관 정지 후 무산소 혼수 후 환자의 신경보호에 관심을 보였다. 이 기술은 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상과 같은 다양한 병리학에서 성공적으로 사용되었습니다. 발작의 지속에 의해 유발되는 간질 발생 및 신경독성과 관련된 병태생리학적 기전은 치료적 저체온 요법에 의해 차단될 수 있습니다. SE의 실험 모델에 대한 최근 연구는 치료 저체온 요법의 신경 보호 및 항 경련제 관심을 입증했습니다. 치료적 저체온 요법은 특히 불응성 CSE의 일부 경우에도 성공적으로 사용되었습니다. SE 환자의 초기 사용은 신경 보호 및 항 경련제라는 두 가지 관심을 가질 것입니다. 현재 CSE 환자의 초기 사용에 대한 관심을 결정하기 위해 발표된 연구나 진행 중인 연구는 없습니다.
따라서 현재 연구 AIMAS는 24시간 동안 32°C에서 34°C 사이의 중등도 저체온 요법 절차의 구현 효과를 평가하여 기계 환기 장치에서 3개월(+/- 1주)에 이환율과 사망률을 감소시켰습니다. 경련 상태 EPILEPTICUS가 있는 ICU 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 중환자실에 입원한 환자
- 이미 기계적 환기를 받고 있는 환자
- 경련 상태를 나타내는 환자 간질 발작(5분 이상 지속되는 발작 또는 정상적인 의식 회복 또는 발작 전 의식 수준의 회복으로 분리되지 않는 세 번의 발작으로 정의됨)
- 무작위화 전 8시간 이내에 운동 징후가 시작된 사람
- 부모 또는 가까운 사람(있는 경우)이 서명한 사전 서면 동의를 받은 후.
제외 기준:
- 완전 회복 환자, 심정지 후 무산소 후 상태 EPILEPTICUS
- 치료적 저체온증 절차의 적용을 허용하지 않는 개입(신경외과적 또는 기타)이 시급히 필요한 경련 상태 EPILEPTICUS
- 죽어가는 환자, 치료 제한 또는 기대 수명이 기준선에서 1년 미만으로 추정되는 환자
- 최대 3개월(+ / - 1주)의 추적 관찰이 우선적으로 불가능해 보이는 환자
- 임산부(임신 양성 소변 검사 또는 포함 전에 알려짐),
- HYBERNATUS 연구에 포함될 때 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 생의학 치료 중재에 참여
- 사회 보험에 가입하지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 저체온증
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24시간 동안 32°에서 34°C 사이의 중등도 저체온 요법 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 기능 장애
기간: 3 개월
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기능 장애는 Glasgow Outcome Scale이 엄격히 5 미만인 것으로 정의됩니다. 평가 기간은 3개월(+/- 1주)이어야 합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일
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인류
기간: 퇴원
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퇴원
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인류
기간: 중환자실 퇴원
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중환자실 퇴원
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기능적 후유증의 발생
기간: 3 개월
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발작의 빈도, 입원 후 간질 상태의 재발, 항간질제 복용 횟수, 최소정신점수(MMS)로 판단한다.
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3 개월
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ICU 체류 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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입원 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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경련성 및 비경련성 발작 재발의 백분율
기간: 6~12시간
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간질지속상태로의 진행
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6~12시간
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발작 기간(분)
기간: 3 일
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3 일
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불응성 간질 상태 사례의 백분율
기간: 3 일
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간질지속상태(1일째 불응성 간질지속상태) 발생 후 24시간 이내 발작 빈도와 마취치료 중단 후 48시간 이내 발작빈도(초불응성 간질지속상태)로 판단
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fontaine C, Lemiale V, Resche-Rigon M, Schenck M, Chelly J, Geeraerts T, Hamdi A, Guitton C, Meziani F, Lefrant JY, Megarbane B, Mentec H, Chaffaut C, Cariou A, Legriel S; HYBERNATUS Study Group. Association of systemic secondary brain insults and outcome in patients with convulsive status epilepticus: A post hoc study of a randomized controlled trial. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2529-e2541. doi: 10.1212/WNL.0000000000010726. Epub 2020 Sep 10.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
- Legriel S, Pico F, Tran-Dinh YR, Lemiale V, Bedos JP, Resche-Rigon M, Cariou A. Neuroprotective effect of therapeutic hypothermia versus standard care alone after convulsive status epilepticus: protocol of the multicentre randomised controlled trial HYBERNATUS. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):54. doi: 10.1186/s13613-016-0159-z. Epub 2016 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P081249
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