Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van therapeutische hypothermie bij convulsieve status EPILEPTICUS bij volwassenen op de intensive care (HYBERNATUS)

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de belangen van een therapeutische hypothermieprocedure bij convulsieve status EPILEPTICUS bij volwassenen op de intensive care - HYBERNATUS-onderzoek

Status EPILEPTICUS (SE) is een grote medische noodsituatie. De incidentie per 100.000 inwoners wordt geschat op 9,9 episodes in Europa en 41 episodes in de VS. De totale morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met convulsieve SE (CSE) is 60% na drie maanden. De wijziging van de functionele prognose van deze patiënten wordt meer conventioneel toegeschreven aan de oorzaak dan aan CSE zelf. Langere aanvalsduur, progressie naar refractaire status EPILEPTICUS en aanwezigheid van cerebrale beschadiging zijn sterke factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met een slecht functioneel resultaat. Deze drie factoren kunnen vatbaar zijn voor verbetering en hopen op preventieve strategieën. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van een anticonvulsieve behandeling aan, met als doel een snelle stopzetting van klinische en elektrische aanvallen. Geen van deze behandelingen heeft NEUROPROTECTICE-eigenschap aangetoond. Therapeutisch matige hypothermie (tussen 32 en 34°C) toonde interesse in neuroprotectie van post-anoxische comapatiënten na een cardiovasculaire arrestatie op ventrikelfibrilleren door morbiditeit en mortaliteit met ongeveer 20% te verminderen zonder grote bijwerkingen. Deze techniek is met succes gebruikt bij verschillende pathologieën zoals een beroerte of traumatisch hersenletsel. Pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij epileptogenese en neurotoxiciteit veroorzaakt door aanhoudende aanvallen kunnen worden geblokkeerd door therapeutische hypothermie. Recent werk aan experimentele modellen van SE toonde neuroprotectieve en anticonvulsieve interesse van therapeutische hypothermie aan. Therapeutische hypothermie is ook met succes gebruikt in sommige gevallen van bijzonder refractaire CSE. Het vroege gebruik ervan bij patiënten met SE zou een dubbel belang hebben: neuroprotectief en anticonvulsief. Er zijn momenteel geen gepubliceerde of lopende onderzoeken om het belang van het vroege gebruik ervan bij patiënten met CSE te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Status EPILEPTICUS (SE) is een grote medische noodsituatie. De incidentie per 100.000 inwoners wordt geschat op 9,9 episodes in Europa en 41 episodes in de VS. De totale morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met convulsieve SE (CSE) is 60% na drie maanden. De wijziging van de functionele prognose van deze patiënten wordt meer conventioneel toegeschreven aan de oorzaak dan aan CSE zelf. Langere aanvalsduur, progressie naar refractaire status EPILEPTICUS en aanwezigheid van cerebrale beschadiging zijn sterke factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met een slecht functioneel resultaat. Deze drie factoren kunnen vatbaar zijn voor verbetering en hopen op preventieve strategieën. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van een anticonvulsieve behandeling aan, met als doel een snelle stopzetting van klinische en elektrische aanvallen. Geen van deze behandelingen heeft NEUROPROTECTICE-eigenschap aangetoond. Therapeutisch matige hypothermie (tussen 32 en 34°C) toonde interesse in neuroprotectie van post-anoxische comapatiënten na een cardiovasculaire arrestatie op ventrikelfibrilleren door morbiditeit en mortaliteit met ongeveer 20% te verminderen zonder grote bijwerkingen. Deze techniek is met succes gebruikt bij verschillende pathologieën zoals een beroerte of traumatisch hersenletsel. Pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij epileptogenese en neurotoxiciteit veroorzaakt door aanhoudende aanvallen kunnen worden geblokkeerd door therapeutische hypothermie. Recent werk aan experimentele modellen van SE toonde neuroprotectieve en anticonvulsieve interesse van therapeutische hypothermie aan. Therapeutische hypothermie is ook met succes gebruikt in sommige gevallen van bijzonder refractaire CSE. Het vroege gebruik ervan bij patiënten met SE zou een dubbel belang hebben: neuroprotectief en anticonvulsief. Er zijn momenteel geen gepubliceerde of lopende onderzoeken om het belang van het vroege gebruik ervan bij patiënten met CSE te bepalen.

Zo is de huidige studie AIMAS bij het evalueren van de effectiviteit van de implementatie van een procedure van matige onderkoelingstherapie, tussen 32 ° en 34 ° C gedurende 24 uur, om morbiditeit en mortaliteit te verminderen na 3 maanden (+ / - 1 week) in mechanisch geventileerde IC-patiënten met convulsieve status EPILEPTICUS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënt opgenomen in de intensive care
  • patiënt al onder mechanische beademing
  • patiënt met een convulsieve status EPILEPTICUS-episode (gedefinieerd als continu INVALLEN gedurende langer dan 5 minuten of drie aanvallen die niet worden gescheiden door herstel van het normale bewustzijn of van het bewustzijnsniveau dat aanwezig was vóór de aanvallen)
  • wiens motorische manifestaties minder dan 8 uur voor randomisatie waren begonnen
  • na geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekend door een ouder of een naaste indien aanwezig.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met volledig herstel, postanoxische status EPILEPTICUS na hartstilstand
  • convulsieve status EPILEPTICUS waarvoor dringend een (neurochirurgische of andere) ingreep nodig is waardoor de procedure voor therapeutische hypothermie niet kan worden toegepast
  • stervende patiënt, beperkingen in de zorg, of wiens levensverwachting bij aanvang geschat wordt op minder dan 1 jaar
  • patiënten bij wie een follow-up tot 3 maanden (+/- 1 week) a PRIORI niet mogelijk lijkt
  • zwangere vrouwen (positieve urinetest tijdens zwangerschap of bekend vóór opname),
  • deelname aan een andere biomedische therapeutische interventie waarvan het primaire eindpunt niet werd bereikt bij opname in de HYBERNATUS-studie
  • niet aangesloten bij een sociale verzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle
EXPERIMENTEEL: hypothermie
Procedure: Matige onderkoeling
procedure van matige onderkoelingstherapie, tussen 32 ° en 34 ° C gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperking na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Functionele beperkingen worden gedefinieerd door een Glasgow Outcome Scale die strikt kleiner is dan 5.

De tijd van evaluatie moet 3 maanden zijn (+/- 1 week)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
sterfte
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis
sterfte
Tijdsspanne: IC-ontslag
IC-ontslag
Incidentie van functionele gevolgen
Tijdsspanne: 3 maanden
Afgaande op de frequentie van de aanvallen, het terugkeren van de epileptische status na ziekenhuisopname, het aantal anti-epileptica, de mini mentale score (MMS).
3 maanden
lengte van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentages recidieven van convulsieve en niet-convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: 6 tot 12 uur
Progressie naar status epilepticus
6 tot 12 uur
Duur van de aanval in minuten
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Percentage refractaire status epilepticus gevallen
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeeld op basis van de frequentie van aanvallen binnen 24 uur na het begin van de status epilepticus (refractaire status epilepticus op dag 1) en op de frequentie van aanvallen binnen 48 uur na stopzetting van de anesthesiebehandeling (superrefractaire status epilepticus)
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren