Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk hypotermi ved konvulsiv status EPILEPTICUS hos voksne i intensivbehandling (HYBERNATUS)

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av interessene til en terapeutisk hypotermiprosedyre i konvulsiv status EPILEPTICUS in Adults in Intensiv Care - HYBERNATUS-studie

Status EPILEPTICUS (SE) er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Forekomsten per 100 000 innbyggere er estimert til 9,9 episoder i Europa og 41 episoder i USA. Den totale sykelighet og dødelighet assosiert med konvulsiv SE (CSE) er 60 % etter tre måneder. Endringen av funksjonell prognose for disse pasientene tilskrives mer konvensjonelt årsaken enn til CSE i seg selv. Lengre anfallsvarighet, progresjon til refraktær status EPILEPTICUS og tilstedeværelse av cerebral insult er sterke faktorer uavhengig assosiert med et dårlig funksjonelt resultat. Disse tre faktorene tilbyr kan være mottagelig for forbedring og håp om forebyggende strategier. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av antikonvulsiv behandling hvis mål er rask opphør av kliniske og elektriske anfall. Ingen av disse behandlingene har vist NEUROPROTECTICE-egenskap. Terapeutisk moderat hypotermi (mellom 32 og 34 °C) viste interesse for nevrobeskyttelse av postanoksiske komapasienter etter en kardiovaskulær stans på ventrikkelflimmer ved å redusere sykelighet og dødelighet hos omtrent 20 % uten store bivirkninger. Denne teknikken har blitt brukt med hell i ulike patologier som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Patofysiologiske mekanismer involvert i epileptogenese og nevrotoksisitet indusert av vedvarende anfall kan blokkeres av terapeutisk hypotermi. Nylig arbeid med eksperimentelle modeller av SE viste nevrobeskyttende og antikonvulsiv interesse for terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi har også blitt brukt med hell i noen tilfeller av spesielt refraktær CSE. Tidlig bruk hos pasienter med SE vil ha en dobbel interesse: nevrobeskyttende og antikonvulsiv. Det er for tiden ingen publiserte studier eller pågående for å bestemme interessen for tidlig bruk hos pasienter med CSE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Status EPILEPTICUS (SE) er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Forekomsten per 100 000 innbyggere er estimert til 9,9 episoder i Europa og 41 episoder i USA. Den totale sykelighet og dødelighet assosiert med konvulsiv SE (CSE) er 60 % etter tre måneder. Endringen av funksjonell prognose for disse pasientene tilskrives mer konvensjonelt årsaken enn til CSE i seg selv. Lengre anfallsvarighet, progresjon til refraktær status EPILEPTICUS og tilstedeværelse av cerebral insult er sterke faktorer uavhengig assosiert med et dårlig funksjonelt resultat. Disse tre faktorene tilbyr kan være mottagelig for forbedring og håp om forebyggende strategier. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av antikonvulsiv behandling hvis mål er rask opphør av kliniske og elektriske anfall. Ingen av disse behandlingene har vist NEUROPROTECTICE-egenskap. Terapeutisk moderat hypotermi (mellom 32 og 34 °C) viste interesse for nevrobeskyttelse av postanoksiske komapasienter etter en kardiovaskulær stans på ventrikkelflimmer ved å redusere sykelighet og dødelighet hos omtrent 20 % uten store bivirkninger. Denne teknikken har blitt brukt med hell i ulike patologier som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Patofysiologiske mekanismer involvert i epileptogenese og nevrotoksisitet indusert av vedvarende anfall kan blokkeres av terapeutisk hypotermi. Nylig arbeid med eksperimentelle modeller av SE viste nevrobeskyttende og antikonvulsiv interesse for terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi har også blitt brukt med hell i noen tilfeller av spesielt refraktær CSE. Tidlig bruk hos pasienter med SE vil ha en dobbel interesse: nevrobeskyttende og antikonvulsiv. Det er for tiden ingen publiserte studier eller pågående for å bestemme interessen for tidlig bruk hos pasienter med CSE.

Dermed er den nåværende studien AIMAS ved å evaluere effektiviteten av implementeringen av en prosedyre for moderat hypotermiterapi, mellom 32 ° og 34 ° C i 24 timer, for å redusere sykelighet og dødelighet ved 3 måneder (+ / - 1 uke) i mekanisk ventilert ICU-pasienter med konvulsiv status EPILEPTIK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientalder ≥ 18 år
  • pasient innlagt på intensivavdeling
  • pasient allerede under mekanisk ventilasjon
  • pasient som presenterte en epilepsi med konvulsiv status EPILEPTICUS (definert som kontinuerlige KRAMPINGER i mer enn 5 minutter eller tre anfall som ikke er adskilt av gjenoppretting av normal bevissthet eller av bevissthetsnivået tilstede før anfallene)
  • hvis motoriske manifestasjoner hadde begynt mindre enn 8 timer før randomisering
  • etter å ha informert skriftlig samtykke signert av en forelder eller en nærstående hvis tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med full bedring, postanoksisk status EPILEPTICUS etter hjertestans
  • konvulsiv status EPILEPTICUS der en intervensjon (nevrokirurgisk eller annen) er påtrengende nødvendig som ikke tillater bruk av prosedyren for terapeutisk hypotermi
  • døende pasient, begrensninger i omsorgen, eller hvis forventet levealder er beregnet til baseline på mindre enn 1 år
  • pasienter hvis oppfølging i 3 måneder (+/- 1 uke) synes en PRIORI ikke mulig
  • gravide kvinner (graviditetspositiv urintest eller kjent før inkludering),
  • deltakelse i en annen biomedisinsk terapeutisk intervensjon hvis primære endepunkt ikke ble nådd ved inkludering i HYBERNATUS-studien
  • ikke tilknytning til en trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
EKSPERIMENTELL: hypotermi
prosedyre for moderat hypotermibehandling, mellom 32 ° og 34 ° C i 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonssvikt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Funksjonell svekkelse er definert av en Glasgow Outcome Scale strengt mindre enn 5.

Tidspunktet for evaluering bør være 3 måneder (+/- 1 uke)

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
dødelighet
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning
dødelighet
Tidsramme: ICU utskrivning
ICU utskrivning
Forekomst av funksjonelle følgetilstander
Tidsramme: 3 måneder
Bedømt på hyppigheten av anfall, tilbakefall av epileptisk status etter sykehusinnleggelse, antall antiepileptika, mini mental score (MMS).
3 måneder
lengden på icu-oppholdet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandeler av tilbakefall av konvulsive og ikke-konvulsive anfall
Tidsramme: 6 til 12 timer
Progresjon til status epilepticus
6 til 12 timer
Anfallsvarighet i minutter
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Prosentandel av refraktær status epilepticus tilfeller
Tidsramme: 3 dager
Bedømt på frekvensen av anfall innen 24 timer etter utbruddet av status epilepticus (refraktær status epilepticus på dag 1) og på frekvensen av anfall innen 48 timer etter seponering av anestesibehandling (super refraktær status epilepticus)
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere