- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359332
Evaluering av terapeutisk hypotermi ved konvulsiv status EPILEPTICUS hos voksne i intensivbehandling (HYBERNATUS)
Evaluering av interessene til en terapeutisk hypotermiprosedyre i konvulsiv status EPILEPTICUS in Adults in Intensiv Care - HYBERNATUS-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Status EPILEPTICUS (SE) er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Forekomsten per 100 000 innbyggere er estimert til 9,9 episoder i Europa og 41 episoder i USA. Den totale sykelighet og dødelighet assosiert med konvulsiv SE (CSE) er 60 % etter tre måneder. Endringen av funksjonell prognose for disse pasientene tilskrives mer konvensjonelt årsaken enn til CSE i seg selv. Lengre anfallsvarighet, progresjon til refraktær status EPILEPTICUS og tilstedeværelse av cerebral insult er sterke faktorer uavhengig assosiert med et dårlig funksjonelt resultat. Disse tre faktorene tilbyr kan være mottagelig for forbedring og håp om forebyggende strategier. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av antikonvulsiv behandling hvis mål er rask opphør av kliniske og elektriske anfall. Ingen av disse behandlingene har vist NEUROPROTECTICE-egenskap. Terapeutisk moderat hypotermi (mellom 32 og 34 °C) viste interesse for nevrobeskyttelse av postanoksiske komapasienter etter en kardiovaskulær stans på ventrikkelflimmer ved å redusere sykelighet og dødelighet hos omtrent 20 % uten store bivirkninger. Denne teknikken har blitt brukt med hell i ulike patologier som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Patofysiologiske mekanismer involvert i epileptogenese og nevrotoksisitet indusert av vedvarende anfall kan blokkeres av terapeutisk hypotermi. Nylig arbeid med eksperimentelle modeller av SE viste nevrobeskyttende og antikonvulsiv interesse for terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi har også blitt brukt med hell i noen tilfeller av spesielt refraktær CSE. Tidlig bruk hos pasienter med SE vil ha en dobbel interesse: nevrobeskyttende og antikonvulsiv. Det er for tiden ingen publiserte studier eller pågående for å bestemme interessen for tidlig bruk hos pasienter med CSE.
Dermed er den nåværende studien AIMAS ved å evaluere effektiviteten av implementeringen av en prosedyre for moderat hypotermiterapi, mellom 32 ° og 34 ° C i 24 timer, for å redusere sykelighet og dødelighet ved 3 måneder (+ / - 1 uke) i mekanisk ventilert ICU-pasienter med konvulsiv status EPILEPTIK.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientalder ≥ 18 år
- pasient innlagt på intensivavdeling
- pasient allerede under mekanisk ventilasjon
- pasient som presenterte en epilepsi med konvulsiv status EPILEPTICUS (definert som kontinuerlige KRAMPINGER i mer enn 5 minutter eller tre anfall som ikke er adskilt av gjenoppretting av normal bevissthet eller av bevissthetsnivået tilstede før anfallene)
- hvis motoriske manifestasjoner hadde begynt mindre enn 8 timer før randomisering
- etter å ha informert skriftlig samtykke signert av en forelder eller en nærstående hvis tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med full bedring, postanoksisk status EPILEPTICUS etter hjertestans
- konvulsiv status EPILEPTICUS der en intervensjon (nevrokirurgisk eller annen) er påtrengende nødvendig som ikke tillater bruk av prosedyren for terapeutisk hypotermi
- døende pasient, begrensninger i omsorgen, eller hvis forventet levealder er beregnet til baseline på mindre enn 1 år
- pasienter hvis oppfølging i 3 måneder (+/- 1 uke) synes en PRIORI ikke mulig
- gravide kvinner (graviditetspositiv urintest eller kjent før inkludering),
- deltakelse i en annen biomedisinsk terapeutisk intervensjon hvis primære endepunkt ikke ble nådd ved inkludering i HYBERNATUS-studien
- ikke tilknytning til en trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: hypotermi
|
prosedyre for moderat hypotermibehandling, mellom 32 ° og 34 ° C i 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonssvikt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell svekkelse er definert av en Glasgow Outcome Scale strengt mindre enn 5. Tidspunktet for evaluering bør være 3 måneder (+/- 1 uke) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
dødelighet
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
sykehusutskrivning
|
|
|
dødelighet
Tidsramme: ICU utskrivning
|
ICU utskrivning
|
|
|
Forekomst av funksjonelle følgetilstander
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedømt på hyppigheten av anfall, tilbakefall av epileptisk status etter sykehusinnleggelse, antall antiepileptika, mini mental score (MMS).
|
3 måneder
|
|
lengden på icu-oppholdet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosentandeler av tilbakefall av konvulsive og ikke-konvulsive anfall
Tidsramme: 6 til 12 timer
|
Progresjon til status epilepticus
|
6 til 12 timer
|
|
Anfallsvarighet i minutter
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Prosentandel av refraktær status epilepticus tilfeller
Tidsramme: 3 dager
|
Bedømt på frekvensen av anfall innen 24 timer etter utbruddet av status epilepticus (refraktær status epilepticus på dag 1) og på frekvensen av anfall innen 48 timer etter seponering av anestesibehandling (super refraktær status epilepticus)
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fontaine C, Lemiale V, Resche-Rigon M, Schenck M, Chelly J, Geeraerts T, Hamdi A, Guitton C, Meziani F, Lefrant JY, Megarbane B, Mentec H, Chaffaut C, Cariou A, Legriel S; HYBERNATUS Study Group. Association of systemic secondary brain insults and outcome in patients with convulsive status epilepticus: A post hoc study of a randomized controlled trial. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2529-e2541. doi: 10.1212/WNL.0000000000010726. Epub 2020 Sep 10.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
- Legriel S, Pico F, Tran-Dinh YR, Lemiale V, Bedos JP, Resche-Rigon M, Cariou A. Neuroprotective effect of therapeutic hypothermia versus standard care alone after convulsive status epilepticus: protocol of the multicentre randomised controlled trial HYBERNATUS. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):54. doi: 10.1186/s13613-016-0159-z. Epub 2016 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .