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Évaluation de l'hypothermie thérapeutique dans l'état d'épilepsie convulsif chez les adultes en soins intensifs (HYBERNATUS)

28 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'intérêt d'un acte d'hypothermie thérapeutique en état d'EPILEPTICUS convulsif chez l'adulte en réanimation - Etude HYBERNATUS

Le statut EPILEPTICUS (SE) est une urgence médicale majeure. L'incidence pour 100 000 habitants a été estimée à 9,9 épisodes en Europe et à 41 épisodes aux États-Unis. La morbidité et la mortalité globales associées à la SE convulsive (CSE) sont de 60 % à trois mois. L'altération du pronostic fonctionnel de ces patients est plus classiquement attribuée à la cause qu'au CSE lui-même. L'allongement de la durée des crises, l'évolution vers un état EPILEPTICUS réfractaire et la présence d'une atteinte cérébrale sont des facteurs importants indépendamment associés à un mauvais résultat fonctionnel. Ces trois facteurs offrent peut-être des améliorations et espèrent des stratégies préventives. Les directives actuelles recommandent l'utilisation d'un traitement anticonvulsivant dont l'objectif est l'arrêt rapide des crises cliniques et électriques. Aucun de ces traitements n'a démontré la propriété NEUROPROTECTICE. L'hypothermie modérée thérapeutique (entre 32 et 34°C) a montré l'intérêt de la neuroprotection des patients en coma post anoxique après un arrêt cardiovasculaire sur fibrillation ventriculaire en réduisant la morbi-mortalité d'environ 20% sans effets secondaires majeurs. Cette technique a été utilisée avec succès dans diverses pathologies telles que les accidents vasculaires cérébraux ou les traumatismes crâniens. Les mécanismes physiopathologiques impliqués dans l'épileptogenèse et la neurotoxicité induite par la persistance des crises peuvent être bloqués par l'hypothermie thérapeutique. Des travaux récents sur des modèles expérimentaux de SE ont démontré l'intérêt neuroprotecteur et anticonvulsivant de l'hypothermie thérapeutique. L'hypothermie thérapeutique a également été utilisée avec succès dans certains cas de CSE particulièrement réfractaire. Son utilisation précoce chez les patients atteints de SE aurait un double intérêt : neuroprotecteur et anticonvulsivant. Il n'existe actuellement aucune étude publiée ou en cours pour déterminer l'intérêt de son utilisation précoce chez les patients atteints de CSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le statut EPILEPTICUS (SE) est une urgence médicale majeure. L'incidence pour 100 000 habitants a été estimée à 9,9 épisodes en Europe et à 41 épisodes aux États-Unis. La morbidité et la mortalité globales associées à la SE convulsive (CSE) sont de 60 % à trois mois. L'altération du pronostic fonctionnel de ces patients est plus classiquement attribuée à la cause qu'au CSE lui-même. L'allongement de la durée des crises, l'évolution vers un état EPILEPTICUS réfractaire et la présence d'une atteinte cérébrale sont des facteurs importants indépendamment associés à un mauvais résultat fonctionnel. Ces trois facteurs offrent peut-être des améliorations et espèrent des stratégies préventives. Les directives actuelles recommandent l'utilisation d'un traitement anticonvulsivant dont l'objectif est l'arrêt rapide des crises cliniques et électriques. Aucun de ces traitements n'a démontré la propriété NEUROPROTECTICE. L'hypothermie modérée thérapeutique (entre 32 et 34°C) a montré l'intérêt de la neuroprotection des patients en coma post anoxique après un arrêt cardiovasculaire sur fibrillation ventriculaire en réduisant la morbi-mortalité d'environ 20% sans effets secondaires majeurs. Cette technique a été utilisée avec succès dans diverses pathologies telles que les accidents vasculaires cérébraux ou les traumatismes crâniens. Les mécanismes physiopathologiques impliqués dans l'épileptogenèse et la neurotoxicité induite par la persistance des crises peuvent être bloqués par l'hypothermie thérapeutique. Des travaux récents sur des modèles expérimentaux de SE ont démontré l'intérêt neuroprotecteur et anticonvulsivant de l'hypothermie thérapeutique. L'hypothermie thérapeutique a également été utilisée avec succès dans certains cas de CSE particulièrement réfractaire. Son utilisation précoce chez les patients atteints de SE aurait un double intérêt : neuroprotecteur et anticonvulsivant. Il n'existe actuellement aucune étude publiée ou en cours pour déterminer l'intérêt de son utilisation précoce chez les patients atteints de CSE.

Ainsi, la présente étude AIMAS à évaluer l'efficacité de la mise en place d'une procédure de thérapie par hypothermie modérée, entre 32° et 34°C pendant 24 heures, pour réduire la morbi-mortalité à 3 mois (+/- 1 semaine) en ventilation mécanique Patients en USI avec état convulsif EPILEPTICUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Chesnay, France, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge du patient ≥ 18 ans
  • patient hospitalisé en unité de soins intensifs
  • patient déjà sous ventilation mécanique
  • patient ayant présenté un épisode d'EPILEPTICUS convulsif (défini comme une CRISPE continue pendant plus de 5 min ou trois crises non séparées par une reprise de conscience normale ou du niveau de conscience présent avant les crises)
  • dont les manifestations motrices avaient commencé moins de 8 heures avant la randomisation
  • après avoir obtenu un consentement éclairé écrit signé par un parent ou un proche s'il est présent.

Critère d'exclusion:

  • patients en pleine récupération, état post-anoxique EPILEPTICUS après arrêt cardiaque
  • état convulsif EPILEPTIQUE pour lequel une intervention (neurochirurgicale ou autre) s'impose en urgence ne permettant pas l'application de la procédure d'hypothermie thérapeutique
  • patient mourant, limité dans les soins ou dont l'espérance de vie est estimée au départ à moins d'un an
  • les patients dont le suivi à 3 mois (+/- 1 semaine) semble a priori pas possible
  • femmes enceintes (test urinaire de grossesse positif ou connu avant l'inclusion),
  • participation à une autre intervention thérapeutique biomédicale dont le critère principal n'a pas été atteint à l'inclusion dans l'étude HYBERNATUS
  • non affiliation à une assurance sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
EXPÉRIMENTAL: hypothermie
procédure de thérapie par hypothermie modérée, entre 32° et 34°C pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience fonctionnelle à 3 mois
Délai: 3 mois

L'atteinte fonctionnelle est définie par une Glasgow Outcome Scale strictement inférieure à 5.

Le temps d'évaluation devrait être de 3 mois (+/- 1 semaine)

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
mortalité
Délai: sortie de l'hôpital
sortie de l'hôpital
mortalité
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
Sortie de l'unité de soins intensifs
Incidence des séquelles fonctionnelles
Délai: 3 mois
Jugé sur la fréquence des crises, la récurrence de l'état épileptique après hospitalisation, le nombre d'anti-épileptiques, le mini mental score (MMS).
3 mois
durée du séjour en réanimation
Délai: 3 mois
3 mois
durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentages de récidives convulsives et non convulsives
Délai: 6 à 12 heures
Progression vers l'état de mal épileptique
6 à 12 heures
Durée de la saisie en minutes
Délai: 3 jours
3 jours
Pourcentage de cas d'état de mal épileptique réfractaire
Délai: 3 jours
Jugé sur la fréquence des crises dans les 24 heures après le début de l'état de mal (état de mal épileptique réfractaire au jour 1) et sur la fréquence des crises dans les 48 heures après l'arrêt du traitement anesthésique (état de mal épileptique super réfractaire)
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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