Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk hypotermi ved konvulsiv status EPILEPTICUS hos voksne på intensiv pleje (HYBERNATUS)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af interesserne ved en terapeutisk hypotermiprocedure ved konvulsiv status EPILEPTICUS hos voksne på intensiv pleje - HYBERNATUS-undersøgelse

Status EPILEPTICUS (SE) er en alvorlig medicinsk nødsituation. Incidensen pr. 100.000 indbyggere er blevet anslået til 9,9 episoder i Europa og 41 episoder i USA. Den overordnede morbiditet og dødelighed forbundet med konvulsiv SE (CSE) er 60 % efter tre måneder. Ændringen af ​​funktionel prognose for disse patienter er mere konventionelt tilskrevet årsagen end til CSE selv. Længere anfaldsvarighed, progression til refraktær status EPILEPTICUS og tilstedeværelse af cerebral fornærmelse er stærke faktorer, der uafhængigt er forbundet med et dårligt funktionelt resultat. Disse tre faktorer tilbyder kan være modtagelige for forbedringer og håb om forebyggende strategier. Gældende retningslinjer anbefaler brug af antikonvulsiv behandling, hvis mål er hurtig ophør af kliniske og elektriske anfald. Ingen af ​​disse behandlinger har vist NEUROPROTECTICE egenskaber. Terapeutisk moderat hypotermi (mellem 32 og 34 °C) viste interesse for neurobeskyttelse af post-anoksiske komapatienter efter en kardiovaskulær standsning på ventrikelflimmer ved at reducere sygelighed og dødelighed hos omkring 20 % uden større bivirkninger. Denne teknik er blevet brugt med succes i forskellige patologier såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Patofysiologiske mekanismer involveret i epileptogenese og neurotoksicitet induceret af persistens af anfald kan blokeres af terapeutisk hypotermi. Nyligt arbejde på eksperimentelle modeller af SE viste neurobeskyttende og antikonvulsiv interesse for terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi er også blevet anvendt med succes i nogle tilfælde af særligt refraktær CSE. Dets tidlige brug hos patienter med SE ville have en dobbelt interesse: neurobeskyttende og antikonvulsiv. Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte undersøgelser eller igangværende for at bestemme interessen for den tidlige brug hos patienter med CSE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Status EPILEPTICUS (SE) er en alvorlig medicinsk nødsituation. Incidensen pr. 100.000 indbyggere er blevet anslået til 9,9 episoder i Europa og 41 episoder i USA. Den overordnede morbiditet og dødelighed forbundet med konvulsiv SE (CSE) er 60 % efter tre måneder. Ændringen af ​​funktionel prognose for disse patienter er mere konventionelt tilskrevet årsagen end til CSE selv. Længere anfaldsvarighed, progression til refraktær status EPILEPTICUS og tilstedeværelse af cerebral fornærmelse er stærke faktorer, der uafhængigt er forbundet med et dårligt funktionelt resultat. Disse tre faktorer tilbyder kan være modtagelige for forbedringer og håb om forebyggende strategier. Gældende retningslinjer anbefaler brug af antikonvulsiv behandling, hvis mål er hurtig ophør af kliniske og elektriske anfald. Ingen af ​​disse behandlinger har vist NEUROPROTECTICE egenskaber. Terapeutisk moderat hypotermi (mellem 32 og 34 °C) viste interesse for neurobeskyttelse af post-anoksiske komapatienter efter en kardiovaskulær standsning på ventrikelflimmer ved at reducere sygelighed og dødelighed hos omkring 20 % uden større bivirkninger. Denne teknik er blevet brugt med succes i forskellige patologier såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Patofysiologiske mekanismer involveret i epileptogenese og neurotoksicitet induceret af persistens af anfald kan blokeres af terapeutisk hypotermi. Nyligt arbejde på eksperimentelle modeller af SE viste neurobeskyttende og antikonvulsiv interesse for terapeutisk hypotermi. Terapeutisk hypotermi er også blevet anvendt med succes i nogle tilfælde af særligt refraktær CSE. Dets tidlige brug hos patienter med SE ville have en dobbelt interesse: neurobeskyttende og antikonvulsiv. Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte undersøgelser eller igangværende for at bestemme interessen for den tidlige brug hos patienter med CSE.

Således er den nuværende undersøgelse AIMAS ved at evaluere effektiviteten af ​​gennemførelsen af ​​en procedure for moderat hypotermi terapi, mellem 32 ° og 34 ° C i 24 timer, for at reducere sygelighed og dødelighed ved 3 måneder (+ / - 1 uge) i mekanisk ventileret ICU-patienter med konvulsiv status EPILEPTICUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientalder ≥ 18 år
  • patient indlagt på intensiv afdeling
  • patient allerede under mekanisk ventilation
  • patient, der præsenterede en epilepsi med konvulsiv status EPILEPTICUS (defineret som kontinuerlige Krampeanfald i mere end 5 minutter eller tre anfald, der ikke er adskilt af genopretning af normal bevidsthed eller af det bevidsthedsniveau, der var til stede før anfaldene)
  • hvis motoriske manifestationer var begyndt mindre end 8 timer før randomisering
  • efter at have informeret skriftligt samtykke underskrevet af en forælder eller en nærværende, hvis tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med fuld bedring, postanoxisk status EPILEPTIK efter hjertestop
  • konvulsiv status EPILEPTICUS, hvor der er et presserende behov for et indgreb (neurokirurgisk eller andet), hvilket ikke tillader anvendelse af proceduren for terapeutisk hypotermi
  • døende patient, begrænsninger i plejen, eller hvis forventede levetid er estimeret ved baseline på mindre end 1 år
  • patienter, hvis opfølgning til 3 måneder (+/- 1 uge) synes at være en PRIORI ikke mulig
  • gravide kvinder (graviditetspositiv urintest eller kendt før inklusion),
  • deltagelse i en anden biomedicinsk terapeutisk intervention, hvis primære endepunkt ikke blev nået ved inklusion i HYBERNATUS-studiet
  • ikke tilknytning til en socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: styring
EKSPERIMENTEL: hypotermi
Procedure: Moderat hypotermi
procedure for moderat hypotermi terapi, mellem 32 ° og 34 ° C i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Funktionel svækkelse er defineret af en Glasgow Outcome Scale strengt mindre end 5.

Evalueringstidspunktet bør være 3 måneder (+/- 1 uge)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
dødelighed
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning
dødelighed
Tidsramme: ICU udskrivning
ICU udskrivning
Forekomst af funktionelle følgesygdomme
Tidsramme: 3 måneder
Bedømt på hyppigheden af ​​anfald, tilbagefald af epileptisk status efter indlæggelse, antallet af anti-epileptiske lægemidler, mini mental score (MMS).
3 måneder
længden af ​​icu ophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af tilbagevendende og ikke-konvulsive anfald
Tidsramme: 6 til 12 timer
Progression til status epilepticus
6 til 12 timer
Anfaldets varighed i minutter
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Procentdel af tilfælde af refraktær status epilepticus
Tidsramme: Tre dage
Bedømt på hyppigheden af ​​anfald inden for 24 timer efter status epilepticus debut (refraktær status epilepticus på dag 1) og på hyppigheden af ​​anfald inden for 48 timer efter seponering af anæstesibehandling (super refraktær status epilepticus)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (SKØN)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konvulsiv status EPILEPTIK

Kliniske forsøg med Moderat hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner