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Avaliação da Hipotermia Terapêutica no Estado Convulsivo EPILEPTICUS em Adultos em Terapia Intensiva (HYBERNATUS)

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação dos Interesses de um Procedimento de Hipotermia Terapêutica em Estado Convulsivo EPILEPTICUS em Adultos em Terapia Intensiva - Estudo HYBERNATUS

Status EPILEPTICUS (SE) é uma grande emergência médica. A incidência por 100.000 habitantes foi estimada em 9,9 episódios na Europa e 41 episódios nos EUA. A morbidade e mortalidade globais associadas ao SE convulsivo (CSE) é de 60% em três meses. A alteração do prognóstico funcional desses pacientes é mais convencionalmente atribuída à causa do que à ECS propriamente dita. Maior duração da crise, progressão para estado refratário EPILEPTICUS e presença de insulto cerebral são fortes fatores independentemente associados a um mau resultado funcional. A oferta desses três fatores pode ser passível de melhoria e espera por estratégias preventivas. As diretrizes atuais recomendam o uso de tratamento anticonvulsivante cujo objetivo é a cessação imediata das crises clínicas e elétricas. Nenhum destes tratamentos demonstrou propriedade NEUROPROTECTICE. A hipotermia moderada terapêutica (entre 32 e 34°C) mostrou interesse na neuroproteção de pacientes em coma pós-anóxico após parada cardiovascular por fibrilação ventricular por reduzir a morbimortalidade em cerca de 20% sem grandes efeitos colaterais. Esta técnica tem sido utilizada com sucesso em várias patologias como o AVC ou traumatismo cranioencefálico. Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na epileptogênese e na neurotoxicidade induzida pela persistência das convulsões podem ser bloqueados pela hipotermia terapêutica. Trabalhos recentes em modelos experimentais de SE demonstraram interesse neuroprotetor e anticonvulsivante da hipotermia terapêutica. A hipotermia terapêutica também tem sido usada com sucesso em alguns casos de CSE particularmente refratária. Seu uso precoce em pacientes com SE teria duplo interesse: neuroprotetor e anticonvulsivante. Atualmente não há estudos publicados ou em andamento para determinar o interesse de seu uso precoce em pacientes com CSE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Status EPILEPTICUS (SE) é uma grande emergência médica. A incidência por 100.000 habitantes foi estimada em 9,9 episódios na Europa e 41 episódios nos EUA. A morbidade e mortalidade globais associadas ao SE convulsivo (CSE) é de 60% em três meses. A alteração do prognóstico funcional desses pacientes é mais convencionalmente atribuída à causa do que à ECS propriamente dita. Maior duração da crise, progressão para estado refratário EPILEPTICUS e presença de insulto cerebral são fortes fatores independentemente associados a um mau resultado funcional. A oferta desses três fatores pode ser passível de melhoria e espera por estratégias preventivas. As diretrizes atuais recomendam o uso de tratamento anticonvulsivante cujo objetivo é a cessação imediata das crises clínicas e elétricas. Nenhum destes tratamentos demonstrou propriedade NEUROPROTECTICE. A hipotermia moderada terapêutica (entre 32 e 34°C) mostrou interesse na neuroproteção de pacientes em coma pós-anóxico após parada cardiovascular por fibrilação ventricular por reduzir a morbimortalidade em cerca de 20% sem grandes efeitos colaterais. Esta técnica tem sido utilizada com sucesso em várias patologias como o AVC ou traumatismo cranioencefálico. Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na epileptogênese e na neurotoxicidade induzida pela persistência das convulsões podem ser bloqueados pela hipotermia terapêutica. Trabalhos recentes em modelos experimentais de SE demonstraram interesse neuroprotetor e anticonvulsivante da hipotermia terapêutica. A hipotermia terapêutica também tem sido usada com sucesso em alguns casos de CSE particularmente refratária. Seu uso precoce em pacientes com SE teria duplo interesse: neuroprotetor e anticonvulsivante. Atualmente não há estudos publicados ou em andamento para determinar o interesse de seu uso precoce em pacientes com CSE.

Assim, o presente estudo AIMAS avalia a eficácia da implementação de um procedimento de terapia de hipotermia moderada, entre 32 ° e 34 ° C por 24 horas, para reduzir a morbimortalidade em 3 meses (+/- 1 semana) em ventilação mecânica Pacientes de UTI com estado convulsivo EPILEPTICUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Chesnay, França, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade do paciente ≥ 18 anos
  • paciente internado em unidade de terapia intensiva
  • paciente já em ventilação mecânica
  • paciente que apresentou um episódio de estado convulsivo EPILEPTICUS (definido como CONVULSÕES contínuas por mais de 5 min ou três crises não separadas por recuperação da consciência normal ou do nível de consciência presente antes das crises)
  • cujas manifestações motoras começaram menos de 8 horas antes da randomização
  • depois de ter informado o consentimento por escrito assinado por um dos pais ou um parente próximo, se presente.

Critério de exclusão:

  • pacientes com recuperação total, estado pós-anóxico EPILEPTICUS após parada cardíaca
  • estado convulsivo EPILEPTICUS para o qual uma intervenção (neurocirúrgica ou outra) é urgentemente necessária não permitindo a aplicação do procedimento para hipotermia terapêutica
  • paciente moribundo, limitações nos cuidados ou cuja expectativa de vida é estimada na linha de base de menos de 1 ano
  • pacientes cujo seguimento até 3 meses (+/- 1 semana) parece a PRIORI impossível
  • mulheres grávidas (teste de urina positivo para gravidez ou conhecido antes da inclusão),
  • participação em outra intervenção terapêutica biomédica cujo objetivo primário não foi alcançado na inclusão no estudo HYBERNATUS
  • não filiação a um seguro social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
EXPERIMENTAL: hipotermia
procedimento de terapia de hipotermia moderada, entre 32° e 34°C por 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento funcional em 3 meses
Prazo: 3 meses

O comprometimento funcional é definido por uma Escala de Resultados de Glasgow estritamente inferior a 5.

O tempo de avaliação deve ser de 3 meses (+/- 1 semana)

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
mortalidade
Prazo: alta hospitalar
alta hospitalar
mortalidade
Prazo: Alta da UTI
Alta da UTI
Incidência de sequelas funcionais
Prazo: 3 meses
Julgado pela frequência das convulsões, a recorrência do estado epiléptico após a hospitalização, o número de drogas antiepilépticas, mini escore mental (MMS).
3 meses
tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
3 meses
tempo de internação
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagens de recorrência de crises convulsivas e não convulsivas
Prazo: 6 a 12 horas
Progressão para o estado de mal epiléptico
6 a 12 horas
Duração da convulsão em minutos
Prazo: 3 dias
3 dias
Porcentagem de casos refratários de estado de mal epiléptico
Prazo: 3 dias
Julgado pela frequência de convulsões dentro de 24 horas após o início do estado de mal epiléptico (estado de mal epiléptico refratário no dia 1) e na frequência de crises dentro de 48 horas após a retirada do tratamento anestésico (estado de mal epiléptico super refratário)
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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