- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359332
Avaliação da Hipotermia Terapêutica no Estado Convulsivo EPILEPTICUS em Adultos em Terapia Intensiva (HYBERNATUS)
Avaliação dos Interesses de um Procedimento de Hipotermia Terapêutica em Estado Convulsivo EPILEPTICUS em Adultos em Terapia Intensiva - Estudo HYBERNATUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Status EPILEPTICUS (SE) é uma grande emergência médica. A incidência por 100.000 habitantes foi estimada em 9,9 episódios na Europa e 41 episódios nos EUA. A morbidade e mortalidade globais associadas ao SE convulsivo (CSE) é de 60% em três meses. A alteração do prognóstico funcional desses pacientes é mais convencionalmente atribuída à causa do que à ECS propriamente dita. Maior duração da crise, progressão para estado refratário EPILEPTICUS e presença de insulto cerebral são fortes fatores independentemente associados a um mau resultado funcional. A oferta desses três fatores pode ser passível de melhoria e espera por estratégias preventivas. As diretrizes atuais recomendam o uso de tratamento anticonvulsivante cujo objetivo é a cessação imediata das crises clínicas e elétricas. Nenhum destes tratamentos demonstrou propriedade NEUROPROTECTICE. A hipotermia moderada terapêutica (entre 32 e 34°C) mostrou interesse na neuroproteção de pacientes em coma pós-anóxico após parada cardiovascular por fibrilação ventricular por reduzir a morbimortalidade em cerca de 20% sem grandes efeitos colaterais. Esta técnica tem sido utilizada com sucesso em várias patologias como o AVC ou traumatismo cranioencefálico. Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na epileptogênese e na neurotoxicidade induzida pela persistência das convulsões podem ser bloqueados pela hipotermia terapêutica. Trabalhos recentes em modelos experimentais de SE demonstraram interesse neuroprotetor e anticonvulsivante da hipotermia terapêutica. A hipotermia terapêutica também tem sido usada com sucesso em alguns casos de CSE particularmente refratária. Seu uso precoce em pacientes com SE teria duplo interesse: neuroprotetor e anticonvulsivante. Atualmente não há estudos publicados ou em andamento para determinar o interesse de seu uso precoce em pacientes com CSE.
Assim, o presente estudo AIMAS avalia a eficácia da implementação de um procedimento de terapia de hipotermia moderada, entre 32 ° e 34 ° C por 24 horas, para reduzir a morbimortalidade em 3 meses (+/- 1 semana) em ventilação mecânica Pacientes de UTI com estado convulsivo EPILEPTICUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do paciente ≥ 18 anos
- paciente internado em unidade de terapia intensiva
- paciente já em ventilação mecânica
- paciente que apresentou um episódio de estado convulsivo EPILEPTICUS (definido como CONVULSÕES contínuas por mais de 5 min ou três crises não separadas por recuperação da consciência normal ou do nível de consciência presente antes das crises)
- cujas manifestações motoras começaram menos de 8 horas antes da randomização
- depois de ter informado o consentimento por escrito assinado por um dos pais ou um parente próximo, se presente.
Critério de exclusão:
- pacientes com recuperação total, estado pós-anóxico EPILEPTICUS após parada cardíaca
- estado convulsivo EPILEPTICUS para o qual uma intervenção (neurocirúrgica ou outra) é urgentemente necessária não permitindo a aplicação do procedimento para hipotermia terapêutica
- paciente moribundo, limitações nos cuidados ou cuja expectativa de vida é estimada na linha de base de menos de 1 ano
- pacientes cujo seguimento até 3 meses (+/- 1 semana) parece a PRIORI impossível
- mulheres grávidas (teste de urina positivo para gravidez ou conhecido antes da inclusão),
- participação em outra intervenção terapêutica biomédica cujo objetivo primário não foi alcançado na inclusão no estudo HYBERNATUS
- não filiação a um seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
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EXPERIMENTAL: hipotermia
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procedimento de terapia de hipotermia moderada, entre 32° e 34°C por 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento funcional em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O comprometimento funcional é definido por uma Escala de Resultados de Glasgow estritamente inferior a 5. O tempo de avaliação deve ser de 3 meses (+/- 1 semana) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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mortalidade
Prazo: alta hospitalar
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alta hospitalar
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mortalidade
Prazo: Alta da UTI
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Alta da UTI
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Incidência de sequelas funcionais
Prazo: 3 meses
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Julgado pela frequência das convulsões, a recorrência do estado epiléptico após a hospitalização, o número de drogas antiepilépticas, mini escore mental (MMS).
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3 meses
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tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
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3 meses
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tempo de internação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Porcentagens de recorrência de crises convulsivas e não convulsivas
Prazo: 6 a 12 horas
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Progressão para o estado de mal epiléptico
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6 a 12 horas
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Duração da convulsão em minutos
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Porcentagem de casos refratários de estado de mal epiléptico
Prazo: 3 dias
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Julgado pela frequência de convulsões dentro de 24 horas após o início do estado de mal epiléptico (estado de mal epiléptico refratário no dia 1) e na frequência de crises dentro de 48 horas após a retirada do tratamento anestésico (estado de mal epiléptico super refratário)
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fontaine C, Lemiale V, Resche-Rigon M, Schenck M, Chelly J, Geeraerts T, Hamdi A, Guitton C, Meziani F, Lefrant JY, Megarbane B, Mentec H, Chaffaut C, Cariou A, Legriel S; HYBERNATUS Study Group. Association of systemic secondary brain insults and outcome in patients with convulsive status epilepticus: A post hoc study of a randomized controlled trial. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2529-e2541. doi: 10.1212/WNL.0000000000010726. Epub 2020 Sep 10.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
- Legriel S, Pico F, Tran-Dinh YR, Lemiale V, Bedos JP, Resche-Rigon M, Cariou A. Neuroprotective effect of therapeutic hypothermia versus standard care alone after convulsive status epilepticus: protocol of the multicentre randomised controlled trial HYBERNATUS. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):54. doi: 10.1186/s13613-016-0159-z. Epub 2016 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081249
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