Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické hypotermie u konvulzivního stavu EPILEPTICUS u dospělých v intenzivní péči (HYBERNATUS)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení zájmu postupu terapeutické hypotermie u konvulzivního stavu EPILEPTICUS u dospělých v intenzivní péči - studie HYBERNATUS

Stav EPILEPTICUS (SE) je závažná lékařská pohotovost. Incidence na 100 000 obyvatel byla odhadnuta na 9,9 epizod v Evropě a 41 epizod v USA. Celková morbidita a mortalita spojená s konvulzivní SE (CSE) je po třech měsících 60 %. Změna funkční prognózy těchto pacientů je konvenčněji připisována příčině než samotné CSE. Delší trvání záchvatu, progrese do refrakterního stavu EPILEPTICUS a přítomnost mozkového poškození jsou silné faktory nezávisle spojené se špatným funkčním výsledkem. Tyto tři faktory mohou být přístupné ke zlepšení a doufat v preventivní strategie. Současné doporučené postupy doporučují použití antikonvulzivní léčby, jejímž cílem je rychlé zastavení klinických a elektrických záchvatů. Žádné z těchto ošetření neprokázalo vlastnosti NEUROPROTECTICE. Terapeutická mírná hypotermie (mezi 32 a 34 °C) projevila zájem o neuroprotekci pacientů v postanoxickém kómatu po kardiovaskulární zástavě na fibrilaci komor snížením morbidity a mortality asi o 20 % bez větších vedlejších účinků. Tato technika byla úspěšně použita u různých patologií, jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku. Patofyziologické mechanismy účastnící se epileptogeneze a neurotoxicity navozené perzistencí záchvatů mohou být blokovány terapeutickou hypotermií. Nedávné práce na experimentálních modelech SE prokázaly neuroprotektivní a antikonvulzivní zájem terapeutické hypotermie. Terapeutická hypotermie byla také úspěšně použita v některých případech zvláště refrakterního CSE. Jeho časné použití u pacientů s SE by mělo dvojí zájem: neuroprotektivní a antikonvulzivní. V současné době nejsou publikovány ani neprobíhají žádné studie, které by určily zájem o jeho časné použití u pacientů s CSE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav EPILEPTICUS (SE) je závažná lékařská pohotovost. Incidence na 100 000 obyvatel byla odhadnuta na 9,9 epizod v Evropě a 41 epizod v USA. Celková morbidita a mortalita spojená s konvulzivní SE (CSE) je po třech měsících 60 %. Změna funkční prognózy těchto pacientů je konvenčněji připisována příčině než samotné CSE. Delší trvání záchvatu, progrese do refrakterního stavu EPILEPTICUS a přítomnost mozkového poškození jsou silné faktory nezávisle spojené se špatným funkčním výsledkem. Tyto tři faktory mohou být přístupné ke zlepšení a doufat v preventivní strategie. Současné doporučené postupy doporučují použití antikonvulzivní léčby, jejímž cílem je rychlé zastavení klinických a elektrických záchvatů. Žádné z těchto ošetření neprokázalo vlastnosti NEUROPROTECTICE. Terapeutická mírná hypotermie (mezi 32 a 34 °C) projevila zájem o neuroprotekci pacientů v postanoxickém kómatu po kardiovaskulární zástavě na fibrilaci komor snížením morbidity a mortality asi o 20 % bez větších vedlejších účinků. Tato technika byla úspěšně použita u různých patologií, jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku. Patofyziologické mechanismy účastnící se epileptogeneze a neurotoxicity navozené perzistencí záchvatů mohou být blokovány terapeutickou hypotermií. Nedávné práce na experimentálních modelech SE prokázaly neuroprotektivní a antikonvulzivní zájem terapeutické hypotermie. Terapeutická hypotermie byla také úspěšně použita v některých případech zvláště refrakterního CSE. Jeho časné použití u pacientů s SE by mělo dvojí zájem: neuroprotektivní a antikonvulzivní. V současné době nejsou publikovány ani neprobíhají žádné studie, které by určily zájem o jeho časné použití u pacientů s CSE.

Současná studie AIMAS tedy při hodnocení účinnosti provádění postupu středně těžké hypotermické terapie, mezi 32 ° a 34 ° C po dobu 24 hodin, ke snížení morbidity a mortality po 3 měsících (+ / - 1 týden) v mechanicky ventilovaných Pacienti na JIP s konvulzivním stavem EPILEPTICUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta ≥ 18 let
  • pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • pacient již pod umělou ventilací
  • pacient s křečovitým stavem epizody EPILEPTICUS (definovaný jako nepřetržitý ZÁCHVAŘ po dobu delší než 5 minut nebo tři záchvaty neoddělené obnovením normálního vědomí nebo úrovně vědomí přítomné před záchvaty)
  • jejichž motorické projevy začaly méně než 8 hodin před randomizací
  • po informovaném písemném souhlasu podepsaném rodičem nebo blízkým, pokud je přítomen.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s úplným uzdravením, postanoxický stav EPILEPTICUS po zástavě srdce
  • konvulzivní stav EPILEPTICUS, u kterého je naléhavě nutný zásah (neurochirurgický nebo jiný), který neumožňuje aplikaci postupu pro terapeutickou hypotermii
  • umírajícího pacienta, omezení v péči nebo jehož očekávaná délka života je na začátku odhadována na méně než 1 rok
  • pacientů, jejichž sledování po dobu 3 měsíců (+ / - 1 týden) se zdá být PRIORI nemožné
  • těhotné ženy (pozitivní těhotenský test moči nebo známý před zařazením),
  • účast na jiné biomedicínské terapeutické intervenci, jejíž primární cíl nebyl dosažen při zařazení do studie HYBERNATUS
  • bez účasti na sociálním pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: podchlazení
Postup: Střední hypotermie
procedura mírné hypotermické terapie, mezi 32 ° a 34 ° C po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční porucha ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Funkční porucha je definována Glasgowskou výslednou škálou přísně menší než 5.

Doba hodnocení by měla být 3 měsíce (+/- 1 týden)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
úmrtnost
Časové okno: propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice
úmrtnost
Časové okno: Výtok z JIP
Výtok z JIP
Výskyt funkčních následků
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno podle frekvence záchvatů, recidivy epileptického stavu po hospitalizaci, počtu antiepileptik, minimálního skóre (MMS).
3 měsíce
délka pobytu na icu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procenta recidiv křečových a nekonvulzivních záchvatů
Časové okno: 6 až 12 hodin
Progrese do status epilepticus
6 až 12 hodin
Doba trvání záchvatu v minutách
Časové okno: 3 dny
3 dny
Procento případů refrakterního status epilepticus
Časové okno: 3 dny
Posuzováno na základě frekvence záchvatů do 24 hodin po nástupu status epilepticus (refrakterní status epilepticus v den 1) a na frekvenci záchvatů do 48 hodin po vysazení anestetické léčby (superrefrakterní status epilepticus)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane LEGRIEL, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křečovitý stav EPILEPTICUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit