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多発性硬化症による痙縮患者におけるアルバクロフェンプラカルビルの有効性と安全性

2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.

多発性硬化症による痙縮患者におけるアルバクロフェン プラカルビルのランダム化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験

多発性硬化症（MS）の被験者の痙縮の治療において、XP19986（アルバクロフェンプラカルビル）の 3 回投与の有効性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98404
        • XenoPort Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -PoserまたはMcDonald基準に基づく多発性硬化症（MS）を持っています（病気が除外基準ごとに安定している場合、再発寛解、一次または二次進行を含む、MSのすべてのサブタイプが受け入れられます）。
  2. -体の両側の次の筋肉群の少なくとも1つで2以上の最大アシュワーススコアスケールスコア：股関節外転筋/内転筋、膝屈筋/伸筋、足首屈筋/伸筋。
  3. 3.0-8.0 の間の拡張障害ステータス スケール (EDSS) 評価 包括的。
  4. 被験者が疾患修飾型 MS 治療を受けている場合、投与量、頻度、および投与経路は、スクリーニング前の少なくとも 30 日間は安定していなければならず、研究全体を通して安定していることが期待されます。
  5. -ベースラインで2以上の痙性障害評価。
  6. -痙縮の治療のための治験薬の使用を中止し、使用を控える意思がある、または痙縮に影響を与える可能性がある（バクロフェン、チザニジン、ジアゼパム、クロナゼパム、メタキサロン、ダントロレン、シクロベンザプリン、カリソプロドール、クロニジン、ビガバトリン、バルプロ酸、大麻）。

除外基準:

  1. -MS以外の神経障害による痙性または痙性の評価を混乱させる可能性のある他の状態。
  2. 対象は臨床的に明らかな筋拘縮を有しており、下肢に不可逆的な痙縮が生じています。
  3. -スクリーニング前の90日以内にMSの急性再発（治験責任医師が決定したように）を経験した被験者、またはスクリーニングの前の年に1回以上再発した被験者
  4. -スクリーニングから6か月以内のボツリヌス毒素注射、またはスクリーニング時に現在残存する関連する副作用があります。
  5. -次の3つの薬物クラスの1つ以上から併用薬を受けている被験者：（抗てんかん薬、三環系抗うつ薬およびオピオイド）

  6. 指定された制限を超える用量で、次の薬を服用している被験者は、これらの制限内のレベルを維持できない場合は除外されます

    • ガバペンチン ≤ 1800 mg/日またはプレガバリン ≤ 150 mg/日
    • アミトリプチリン ≤ 75 mg/日またはノルトリプチリン ≤ 75 mg/日
    • オピオイド ≤ 30 mg モルヒネ相当量/日。
  7. 以下を含むがこれらに限定されない不安定または重度の全身性疾患の証拠: 、肝疾患（例えば、慢性活動性肝炎）、腎疾患、または免疫不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルバクロフェンプラカルビル 15 mg BID
アルバクロフェンプラカルビル (XP19986 SR4) 15 mg を毎朝と毎晩
薬：アルバクロフェンプラカルビル 15 mg BID
アルバクロフェン プラカルビル 15 mg BID
他の名前：
  • XP19986 SR4
アクティブコンパレータ：アルバクロフェンプラカルビル 30 mg BID
アルバクロフェンプラカルビル (XP19986 SR4) 30 mg を毎朝と毎晩
薬：アルバクロフェンプラカルビル 30 mg BID
アルバクロフェン プラカルビル 30 mg BID
他の名前：
  • XP19986 SR4
アクティブコンパレータ：アルバクロフェンプラカルビル 45 mg BID
アルバクロフェンプラカルビル (XP19986 SR4) 45 mg を毎朝と毎晩
薬：アルバクロフェンプラカルビル 45 mg BID
アルバクロフェン プラカルビル 45 mg BID
他の名前：
  • XP19986 SR4
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎朝毎晩プラセボ
薬：プラセボ
アルバクロフェン プラカルビル 15、30、45 mg BID のプラセボ
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化 (投与後 6 時間の時点)
時間枠：10週間
数値スコア
10週間
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：10週間
数値スコア
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified PRISM スコア全体の変化
時間枠：4、6、10週目
変数
4、6、10週目
筋けいれんに関連する疼痛スコアの週平均重症度の変化。
時間枠：第10週
数値スコア
第10週
睡眠の質の週平均 VAS スコアの変化
時間枠：第10週
数値スコア
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XenoPort, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XP-B-089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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