Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Arbaklofenu Placarbilu u pacientů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy

17. února 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti arbaclofen-placarbilu u pacientů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy

Vyhodnotit účinnost tří dávek XP19986 (arbaklofen placarbil) ve srovnání s placebem pro léčbu spasticity u subjektů s roztroušenou sklerózou (MS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má roztroušenou sklerózu (RS) na základě Poserových nebo McDonaldových kritérií (budou přijaty všechny podtypy RS, včetně recidivující remitentní, primárně nebo sekundárně progresivní, pokud je onemocnění stabilní podle vylučovacích kritérií).
  2. Maximální skóre škály Ashworthova skóre ≥ 2 v alespoň jedné z následujících svalových skupin na obou stranách těla: abduktory/adduktory kyčle, flexory/extenzory kolen, flexory/extenzory kotníku.
  3. Hodnocení EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 3,0-8,0 včetně.
  4. Pokud je subjekt na léčbě onemocnění modifikující RS, dávka, frekvence a cesta podávání musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a očekává se, že budou stabilní v průběhu studie.
  5. Hodnocení postižení spasticity 2 nebo vyšší na základní úrovni.
  6. Ochota přerušit a zdržet se užívání po dobu trvání studie léků k léčbě spasticity nebo pravděpodobně ovlivňovat spasticitu (včetně, ale bez omezení, baklofenu, tizanidinu, diazepamu, klonazepamu, metaxalonu, dantrolenu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, klonidinu, vigabatrin, kyselina valproová a konopí).

Kritéria vyloučení:

  1. Spasticita v důsledku neurologické poruchy jiné než MS nebo jiných stavů, které mohou zmást hodnocení spasticity.
  2. Subjekt má klinicky zjevné svalové kontraktury vedoucí k ireverzibilní spasticitě na dolních končetinách.
  3. Jedinci, kteří utrpěli akutní relaps RS (jak určil zkoušející) během 90 dnů před screeningem, nebo měli více než 1 relaps během roku před screeningem
  4. Injekce botulotoxinu do 6 měsíců od screeningu nebo má aktuální reziduální související vedlejší účinky při screeningu.
  5. Subjekty užívající současně léky z více než jedné z následujících tří lékových skupin: (antiepileptika, tricyklická antidepresiva a opioidy)

  6. Subjekty užívající následující léky v dávkách nad specifikované limity jsou vyloučeny, pokud nemohou udržet hladinu v těchto limitech

    • Gabapentin ≤ 1800 mg denně nebo pregabalin ≤ 150 mg denně
    • Amitriptylin ≤ 75 mg denně nebo nortriptylin ≤ 75 mg denně
    • Opioidy ≤ 30 mg ekvivalentů morfinu denně.
  7. Důkazy o nestabilním nebo těžkém systémovém onemocnění, mimo jiné včetně: Kardiovaskulární onemocnění (např. chronická komorová arytmie, nestabilní angina pectoris nebo CHF), respirační onemocnění (např. spánková apnoe, CHOPN vyžadující kyslíkovou terapii nebo hospitalizaci v minulém roce), endokrinní onemocnění onemocnění jater (např. chronická aktivní hepatitida), onemocnění ledvin nebo imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arbaklofen placarbil 15 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg každé ráno a každý večer
Lék: Arbaklofen placarbil 15 mg BID
arbaclofen placarbil 15 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • XP19986 SR4
Aktivní komparátor: Arbaklofen placarbil 30 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg každé ráno a každý večer
Lék: Arbaklofen placarbil 30 mg BID
arbaclofen placarbil 30 mg BID
Ostatní jména:
  • XP19986 SR4
Aktivní komparátor: Arbaklofen placarbil 45 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg každé ráno a každý večer
Lék: Arbaklofen placarbil 45 mg BID
arbaclofen placarbil 45 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • XP19986 SR4
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každé ráno a každý večer
Lék: Placebo
Placebo pro arbaclofen placarbil 15, 30 a 45 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v maximálním skóre Ashworthovy stupnice (časový bod 6 hodin po dávce)
Časové okno: 10 týdnů
číselné skóre
10 týdnů
Globální skóre změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 10 týdnů
číselné skóre
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Modified PRISM
Časové okno: Týdny 4, 6, 10
Proměnné
Týdny 4, 6, 10
Změna týdenního průměrného skóre závažnosti bolesti spojené se svalovým spasmem.
Časové okno: 10. týden
číselné skóre
10. týden
Změna týdenního průměrného skóre kvality spánku VAS
Časové okno: 10. týden
číselné skóre
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-B-089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arbaklofen placarbil 15 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit