다발성 경화증으로 인한 경련 환자에서 Arbaclofen Placarbil의 효능 및 안전성
2021년 2월 17일 업데이트: XenoPort, Inc.
다발성 경화증으로 인한 경련이 있는 피험자에서 아르바클로펜 플라카빌의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
다발성 경화증(MS) 피험자의 경직 치료에 대한 XP19986(아르바클로펜 플라카빌) 3회 용량의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- XenoPort Clinical Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85701
- XenoPort Clinical Site
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- XenoPort Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- XenoPort Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80012
- XenoPort Clinical Site
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
- XenoPort Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- XenoPort Clinical Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34231
- XenoPort Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33604
- XenoPort Clinical Site
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- XenoPort Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46204
- XenoPort Clinical Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66210
- XenoPort Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40505
- XenoPort Clinical Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- XenoPort Clinical Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- XenoPort Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- XenoPort Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- XenoPort Clinical Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- XenoPort Clinical Site
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- XenoPort Clinical Site
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Plainview, New York, 미국, 11803
- XenoPort Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- XenoPort Clinical Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- XenoPort Clinical Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- XenoPort Clinical Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- XenoPort Clinical Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78206
- XenoPort Clinical Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22181
- XenoPort Clinical Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- XenoPort Clinical Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98404
- XenoPort Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Poser 또는 McDonald 기준에 근거한 다발성 경화증(MS)이 있습니다(질병이 제외 기준에 따라 안정한 경우 재발 완화, 1차 또는 2차 진행성을 포함하여 MS의 모든 하위 유형이 허용됨).
- 최대 Ashworth 점수 척도 점수는 신체 양쪽의 다음 근육군 중 적어도 하나에서 2점 이상입니다: 고관절 외전근/내전근, 무릎 굴근/신근, 발목 굴근/신근.
- 3.0-8.0 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 등급 포함한.
- 대상체가 질병 수정 MS 치료를 받고 있는 경우, 투약량, 빈도 및 투여 경로는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적이어야 하고 연구 내내 안정적일 것으로 예상됩니다.
- 베이스라인에서 2 이상의 경직 장애 등급.
- 경직 또는 경직에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(바클로펜, 티자니딘, 디아제팜, 클로나제팜, 메탁살론, 단트롤렌, 사이클로벤자프린, 카리소프로돌, 클로니딘, 비가바트린, 발프로산 및 대마초).
제외 기준:
- 경직의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다발성경화증 이외의 신경학적 장애 또는 기타 상태로 인한 경직.
- 피험자는 하지에 돌이킬 수 없는 경직을 초래하는 임상적으로 명백한 근육 구축을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 MS의 급성 재발을 겪었거나(조사관에 의해 결정됨) 스크리닝 전 1년 이내에 1회 이상의 재발이 있었던 피험자
- 스크리닝 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사 또는 스크리닝 시 현재 잔류 관련 부작용이 있음.
- 다음 3가지 약물군 중 하나 이상의 병용 약물을 투여받는 피험자: (항경련제, 삼환계 항우울제 및 오피오이드)
지정된 한도를 초과하는 용량으로 다음 약물을 복용하는 피험자는 이러한 한도 내에서 수준을 유지할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 가바펜틴 ≤ 1800mg/일 또는 프레가발린 ≤ 150mg/일
- 아미트립틸린 ≤ 75mg/일 또는 노르트립틸린 ≤ 75mg/일
- 오피오이드 ≤ 하루 30mg 모르핀 등가물.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 심각한 전신 질환의 증거: 심혈관 질환(예: 만성 심실 부정맥, 불안정 협심증 또는 CHF), 호흡기 질환(예: 수면 무호흡증, 산소 요법이 필요하거나 작년에 입원한 COPD), 내분비 질환 , 간 질환(예: 만성 활동성 간염), 신장 질환 또는 면역결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르바클로펜 플라카빌 15mg BID
Arbaclofen placarbil(XP19986 SR4) 매일 아침과 저녁 15mg
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아르바클로펜 플라카빌 15mg BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 아르바클로펜 플라카빌 30 mg BID
Arbaclofen placarbil(XP19986 SR4) 매일 아침과 저녁 30mg
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아르바클로펜 플라카빌 30mg BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 아르바클로펜 플라카빌 45mg BID
Arbaclofen placarbil(XP19986 SR4) 매일 아침과 저녁 45mg
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아르바클로펜 플라카빌 45mg BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 매일 아침과 매일 저녁
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아르바클로펜 플라카빌 15, 30 및 45 mg BID에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 애쉬워스 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(투약 후 6시간 시점)
기간: 10주
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수치 점수
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10주
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 10주
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수치 점수
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 Modified PRISM 점수의 변화
기간: 4, 6, 10주차
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변수
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4, 6, 10주차
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근육 경련과 관련된 통증 점수의 주간 평균 심각도 변화.
기간: 10주차
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수치 점수
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10주차
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수면의 질 주간 평균 VAS 점수 변화
기간: 10주차
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수치 점수
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XP-B-089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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