Effekt och säkerhet av Arbaclofen Placarbil hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros
17 februari 2021 uppdaterad av: XenoPort, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av Arbaclofen Placarbil hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros
Att utvärdera effekten av tre doser XP19986 (arbaklofen placarbil) jämfört med placebo för behandling av spasticitet hos patienter med multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- XenoPort Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85701
- XenoPort Clinical Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- XenoPort Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- XenoPort Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80012
- XenoPort Clinical Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
- XenoPort Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- XenoPort Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
- XenoPort Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33604
- XenoPort Clinical Site
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- XenoPort Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66210
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40505
- XenoPort Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- XenoPort Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- XenoPort Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- XenoPort Clinical Site
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- XenoPort Clinical Site
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- XenoPort Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- XenoPort Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
- XenoPort Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- XenoPort Clinical Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- XenoPort Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78206
- XenoPort Clinical Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22181
- XenoPort Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- XenoPort Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98404
- XenoPort Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har multipel skleros (MS) baserat på Poser- eller McDonald-kriterier (alla subtyper av MS kommer att accepteras, inklusive skovvis förlöpande, primär eller sekundär progressiv, om sjukdomen är stabil enligt uteslutningskriterier).
- Maximal Ashworth-poängskalapoäng på ≥ 2 i minst en av följande muskelgrupper på vardera sidan av kroppen: höftabduktorer/adduktorer, knäböjare/extensorer, ankelböjare/extensorer.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) betyg mellan 3,0-8,0 inklusive.
- Om en patient är på sjukdomsmodifierande MS-behandling måste doseringen, frekvensen och administreringssättet vara stabila i minst 30 dagar före screening och förväntas vara stabila under hela studien.
- Spasticitetshandikappbetyg på 2 eller högre vid baslinjen.
- Villig att avbryta och avstå från att använda under studien läkemedel för behandling av spasticitet eller sannolikt påverka spasticitet (inklusive, men inte begränsat till, baklofen, tizanidin, diazepam, klonazepam, metaxalon, dantrolen, cyklobensaprin, karisoprodol, klonidin, vigabatrin, valproinsyra och cannabis).
Exklusions kriterier:
- Spasticitet på grund av annan neurologisk störning än MS eller andra tillstånd som kan förvirra bedömningen av spasticitet.
- Patienten har kliniskt tydliga muskelkontrakturer som resulterar i irreversibel spasticitet i nedre extremiteter.
- Försökspersoner som har drabbats av ett akut återfall av MS (enligt utredarens bedömning) inom 90 dagar före screening, eller som har haft mer än 1 skov inom året före screening
- Botulinumtoxininjektion inom 6 månader efter screening eller har aktuella kvarvarande biverkningar vid screening.
- Försökspersoner som samtidigt får medicin från mer än en av följande tre läkemedelsklasser: (antiepileptika, tricykliska antidepressiva och opioider)
Patienter på följande mediciner, vid doser över de angivna gränsvärdena, exkluderas om de inte kan hålla en nivå inom dessa gränser
- Gabapentin ≤ 1800 mg per dag eller pregabalin ≤ 150 mg per dag
- Amitriptylin ≤ 75 mg per dag eller nortriptylin ≤ 75 mg per dag
- Opioider ≤ 30 mg morfinekvivalenter per dag.
- Bevis på instabil eller allvarlig systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till: Kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kronisk ventrikulär arytmi, instabil angina eller CHF), andningssjukdom (t.ex. sömnapné, KOL som krävde syrgasbehandling eller sjukhusvistelse under förra året), endokrin sjukdom leversjukdom (t.ex. kronisk aktiv hepatit), njursjukdom eller immunbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arbaclofen placarbil 15 mg två gånger dagligen
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg varje morgon och varje kväll
|
arbaklofen placarbil 15 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arbaclofen placarbil 30 mg två gånger dagligen
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg varje morgon och varje kväll
|
arbaklofen placarbil 30 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arbaclofen placarbil 45 mg två gånger dagligen
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg varje morgon och varje kväll
|
arbaklofen placarbil 45 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo varje morgon och varje kväll
|
Placebo för arbaklofen placarbil 15, 30 och 45 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i maximal Ashworth-skala-poäng (6 timmar efter dosering)
Tidsram: 10 veckor
|
numerisk poäng
|
10 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: 10 veckor
|
numerisk poäng
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den totala modifierade PRISM-poängen
Tidsram: Vecka 4, 6, 10
|
Variabler
|
Vecka 4, 6, 10
|
|
Förändring i veckomedelvärde för smärtpoäng i samband med muskelspasmer.
Tidsram: Vecka 10
|
numerisk poäng
|
Vecka 10
|
|
Förändring i veckomedelvärde för VAS-poäng för sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 10
|
numerisk poäng
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
- Arbaclofen placarbil
Andra studie-ID-nummer
- XP-B-089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .