Skuteczność i bezpieczeństwo arbaklofenu placarbilu u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa arbaklofenu placarbilu u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym
Ocena skuteczności trzech dawek XP19986 (arbaklofen placarbil) w porównaniu z placebo w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- XenoPort Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
- XenoPort Clinical Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- XenoPort Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- XenoPort Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- XenoPort Clinical Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
- XenoPort Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- XenoPort Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
- XenoPort Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
- XenoPort Clinical Site
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- XenoPort Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40505
- XenoPort Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- XenoPort Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- XenoPort Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- XenoPort Clinical Site
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- XenoPort Clinical Site
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- XenoPort Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- XenoPort Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- XenoPort Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- XenoPort Clinical Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- XenoPort Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78206
- XenoPort Clinical Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22181
- XenoPort Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- XenoPort Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98404
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma stwardnienie rozsiane (SM) w oparciu o kryteria Posera lub McDonalda (wszystkie podtypy SM będą akceptowane, w tym rzutowo-remisyjna, pierwotnie lub wtórnie postępująca, jeśli choroba jest stabilna zgodnie z kryteriami wykluczenia).
- Maksymalny wynik w skali Ashwortha ≥ 2 w co najmniej jednej z następujących grup mięśni po obu stronach ciała: odwodziciele/przywodziciele biodra, zginacze/prostownicy kolana, zginacze/prostownicy stawu skokowego.
- Ocena rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 3,0-8,0 włącznie.
- Jeśli osobnik jest na leczeniu SM modyfikującym przebieg choroby, dawkowanie, częstotliwość i droga podawania muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będą stabilne przez cały czas trwania badania.
- Ocena niesprawności spastyczności 2 lub wyższa na początku badania.
- Chęć odstawienia i powstrzymania się od stosowania na czas trwania badania leków stosowanych w leczeniu spastyczności lub mogących wpływać na spastyczność (w tym między innymi baklofenu, tyzanidyny, diazepamu, klonazepamu, metaksalonu, dantrolenu, cyklobenzapryny, karyzoprodolu, klonidyny, wigabatryna, kwas walproinowy i konopie indyjskie).
Kryteria wyłączenia:
- Spastyczność spowodowana zaburzeniami neurologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane lub innymi stanami, które mogą zakłócać ocenę spastyczności.
- Podmiot ma klinicznie widoczne przykurcze mięśni powodujące nieodwracalną spastyczność kończyn dolnych.
- Pacjenci, u których wystąpił ostry nawrót SM (określony przez Badacza) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub mieli więcej niż 1 nawrót w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub obecne związane z nim skutki uboczne podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki z więcej niż jednej z następujących trzech grup leków: (leki przeciwpadaczkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i opioidy)
Osoby przyjmujące następujące leki w dawkach powyżej określonych limitów są wykluczone, jeśli nie mogą utrzymać poziomu w tych granicach
- Gabapentyna ≤ 1800 mg na dobę lub pregabalina ≤ 150 mg na dobę
- Amitryptylina ≤ 75 mg na dobę lub nortryptylina ≤ 75 mg na dobę
- Opioidy ≤ 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie.
- Dowody na niestabilną lub ciężką chorobę ogólnoustrojową, w tym między innymi: choroby sercowo-naczyniowe (np. przewlekła arytmia komorowa, niestabilna dławica piersiowa lub CHF), choroby układu oddechowego (np. bezdech senny, POChP wymagające tlenoterapii lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku), choroby endokrynologiczne , choroba wątroby (np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), choroba nerek lub niedobór odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arbaklofen placarbil 15 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg codziennie rano i wieczorem
|
arbaklofen placarbil 15 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arbaklofen placarbil 30 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg codziennie rano i wieczorem
|
arbaklofen placarbil 30 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arbaklofen placarbil 45 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg codziennie rano i wieczorem
|
arbaklofen placarbil 45 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie rano i wieczorem
|
Placebo dla arbaklofenu placarbilu 15, 30 i 45 mg BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym wyniku w skali Ashwortha (punkt czasowy 6 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
wynik liczbowy
|
10 tygodni
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
wynik liczbowy
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku zmodyfikowanego PRISM
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 10
|
Zmienne
|
Tygodnie 4, 6, 10
|
|
Zmiana średniej tygodniowej oceny nasilenia bólu związanego ze skurczem mięśni.
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
wynik liczbowy
|
Tydzień 10
|
|
Zmiana średniego tygodniowego wyniku VAS jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
wynik liczbowy
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
- Placarbil z arbaklofenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XP-B-089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .