Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Arbaclofen Placarbil bij personen met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

17 februari 2021 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Arbaclofen Placarbil bij proefpersonen met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

Om de werkzaamheid van drie doses XP19986 (arbaclofen placarbil) te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van spasticiteit bij proefpersonen met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft multiple sclerose (MS) op basis van Poser- of McDonald-criteria (alle subtypes van MS worden geaccepteerd, inclusief relapsing remitting, primair of secundair progressief, als de ziekte stabiel is volgens uitsluitingscriteria).
  2. Maximale Ashworth Score Schaalscore van ≥ 2 in ten minste één van de volgende spiergroepen aan weerszijden van het lichaam: heupabductoren/adductoren, kniebuigers/-extensoren, enkelflexoren/-extensoren.
  3. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) beoordeling tussen 3,0-8,0 inclusief.
  4. Als een proefpersoon een ziektemodificerende MS-behandeling ondergaat, moeten de dosering, frequentie en toedieningsweg gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn en zullen naar verwachting gedurende het hele onderzoek stabiel zijn.
  5. Spasticiteit handicapscore van 2 of hoger bij baseline.
  6. Bereid zijn om te stoppen en af ​​te zien van het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van spasticiteit of spasticiteit (waaronder, maar niet beperkt tot, baclofen, tizanidine, diazepam, clonazepam, metaxalon, dantroleen, cyclobenzaprine, carisoprodol, clonidine, vigabatrine, valproïnezuur en cannabis).

Uitsluitingscriteria:

  1. Spasticiteit als gevolg van een andere neurologische aandoening dan MS of andere aandoeningen die de beoordeling van spasticiteit kunnen verstoren.
  2. Proefpersoon heeft klinisch duidelijke spiercontracturen die leiden tot onomkeerbare spasticiteit in de onderste ledematen.
  3. Proefpersonen die een acute terugval van MS hebben gehad (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of meer dan 1 terugval hebben gehad in het jaar voorafgaand aan de screening
  4. Botulinumtoxine-injectie binnen 6 maanden na screening of heeft huidige resterende geassocieerde bijwerkingen bij screening.
  5. Proefpersonen die gelijktijdig medicatie krijgen uit meer dan een van de volgende drie klassen geneesmiddelen: (anti-epileptica, tricyclische antidepressiva en opioïden)

  6. Onderwerpen die de volgende medicijnen gebruiken, in doses boven de gespecificeerde limieten, worden uitgesloten als ze een niveau niet binnen deze limieten kunnen handhaven

    • Gabapentine ≤ 1800 mg per dag of pregabaline ≤ 150 mg per dag
    • Amitriptyline ≤ 75 mg per dag of nortriptyline ≤ 75 mg per dag
    • Opioïden ≤ 30 mg morfine-equivalenten per dag.
  7. Bewijs van onstabiele of ernstige systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: hart- en vaatziekten (bijv. chronische ventriculaire aritmie, onstabiele angina of CHF), luchtwegaandoeningen (bijv. slaapapneu, COPD waarvoor zuurstoftherapie of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was), endocriene ziekte leverziekte (bijv. chronische actieve hepatitis), nierziekte of immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arbaclofen placarbil 15 mg tweemaal daags
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg elke ochtend en elke avond
Geneesmiddel: Arbaclofen placarbil 15 mg tweemaal daags
arbaclofen placarbil 15 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • XP19986 SR4
Actieve vergelijker: Arbaclofen placarbil 30 mg tweemaal daags
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg elke ochtend en elke avond
Geneesmiddel: Arbaclofen placarbil 30 mg tweemaal daags
arbaclofen placarbil 30 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • XP19986 SR4
Actieve vergelijker: Arbaclofen placarbil 45 mg tweemaal daags
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg elke ochtend en elke avond
Geneesmiddel: Arbaclofen placarbil 45 mg tweemaal daags
arbaclofen placarbil 45 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • XP19986 SR4
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke ochtend en elke avond
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor arbaclofen placarbil 15, 30 en 45 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maximale Ashworth-schaalscore (tijdstip 6 uur na toediening)
Tijdsspanne: 10 weken
numerieke score
10 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: 10 weken
numerieke score
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele gewijzigde PRISM-score
Tijdsspanne: Weken 4, 6, 10
Variabelen
Weken 4, 6, 10
Verandering in wekelijkse gemiddelde ernst van pijnscore geassocieerd met spierspasmen.
Tijdsspanne: Week 10
numerieke score
Week 10
Verandering in wekelijkse gemiddelde VAS-score van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 10
numerieke score
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XP-B-089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren