Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность арбаклофена плакарбила у пациентов со спастичностью вследствие рассеянного склероза

17 февраля 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности арбаклофена плакарбила у пациентов со спастичностью вследствие рассеянного склероза

Оценить эффективность трех доз XP19986 (арбаклофен плакарбил) по сравнению с плацебо для лечения спастичности у субъектов с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет рассеянный склероз (РС) на основании критериев Позера или Макдональда (будут приняты все подтипы РС, включая рецидивирующе-ремиттирующий, первично- или вторично-прогрессирующий, если заболевание стабильно по критериям исключения).
  2. Максимальный балл по шкале Эшворта ≥ 2 по крайней мере в одной из следующих групп мышц на любой стороне тела: отводящие/аддукторы бедра, сгибатели/разгибатели колена, сгибатели/разгибатели голеностопного сустава.
  3. Рейтинг по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 8,0 включительно.
  4. Если субъект находится на лечении рассеянного склероза, модифицирующем болезнь, дозировка, частота и способ введения должны быть стабильными в течение как минимум 30 дней до скрининга и, как ожидается, будут стабильными на протяжении всего исследования.
  5. Рейтинг инвалидности по спастичности 2 или выше на исходном уровне.
  6. Готовы прекратить и воздерживаться от использования на время исследования препаратов для лечения спастичности или способных повлиять на спастичность (включая, помимо прочего, баклофен, тизанидин, диазепам, клоназепам, метаксалон, дантролен, циклобензаприн, каризопродол, клонидин, вигабатрин, вальпроевая кислота и каннабис).

Критерий исключения:

  1. Спастичность из-за неврологического расстройства, отличного от рассеянного склероза, или других состояний, которые могут исказить оценку спастичности.
  2. Субъект имеет клинически выраженные мышечные контрактуры, приводящие к необратимой спастичности нижних конечностей.
  3. Субъекты, которые перенесли острый рецидив РС (по определению исследователя) в течение 90 дней до скрининга или имели более 1 рецидива в течение года до скрининга.
  4. Инъекция ботулотоксина в течение 6 месяцев после скрининга или имеет текущие остаточные побочные эффекты, связанные с скринингом.
  5. Субъекты, получающие сопутствующее лечение более чем одним из следующих трех классов препаратов: (противоэпилептические препараты, трициклические антидепрессанты и опиоиды)

  6. Субъекты, принимающие следующие лекарства в дозах, превышающих указанные пределы, исключаются, если они не могут поддерживать уровень в этих пределах.

    • Габапентин ≤ 1800 мг в сутки или прегабалин ≤ 150 мг в сутки
    • Амитриптилин ≤ 75 мг в сутки или нортриптилин ≤ 75 мг в сутки
    • Опиоиды ≤ 30 мг эквивалента морфина в день.
  7. Доказательства нестабильного или тяжелого системного заболевания, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистые заболевания (например, хроническая желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия или ЗСН), респираторные заболевания (например, апноэ во сне, ХОБЛ, требующая оксигенотерапии или госпитализации в прошлом году), эндокринные заболевания. , заболевание печени (например, хронический активный гепатит), заболевание почек или иммунодефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арбаклофен плакарбил 15 мг два раза в день
Арбаклофен плакарбил (XP19986 SR4) 15 мг каждое утро и каждый вечер
Лекарство: Арбаклофен плакарбил 15 мг два раза в день
арбаклофен плакарбил 15 мг два раза в день
Другие имена:
  • XP19986 SR4
Активный компаратор: Арбаклофен плакарбил 30 мг два раза в день
Арбаклофен плакарбил (XP19986 SR4) 30 мг каждое утро и каждый вечер
Лекарство: Арбаклофен плакарбил 30 мг два раза в день
арбаклофен плакарбил 30 мг два раза в день
Другие имена:
  • XP19986 SR4
Активный компаратор: Арбаклофен плакарбил 45 мг два раза в день
Арбаклофен плакарбил (XP19986 SR4) 45 мг каждое утро и каждый вечер
Лекарство: Арбаклофен плакарбил 45 мг два раза в день
арбаклофен плакарбил 45 мг два раза в день
Другие имена:
  • XP19986 SR4
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждое утро и каждый вечер
Лекарство: Плацебо
Плацебо для арбаклофена плакарбила 15, 30 и 45 мг два раза в день
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального балла по шкале Эшворта по сравнению с исходным уровнем (6 часов после введения дозы)
Временное ограничение: 10 недель
числовой счет
10 недель
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 10 недель
числовой счет
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей модифицированной оценки PRISM
Временное ограничение: Недели 4, 6, 10
Переменные
Недели 4, 6, 10
Изменение средней еженедельной оценки тяжести боли, связанной с мышечным спазмом.
Временное ограничение: Неделя 10
числовой счет
Неделя 10
Изменение средненедельного показателя качества сна по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 10
числовой счет
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP-B-089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться