Arbaclofen Placarbil -valmisteen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on MS-taudin vuoksi spastisuutta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on MS-tauti, joka perustuu Poser- tai McDonald-kriteeriin (kaikki MS-taudin alatyypit hyväksytään, mukaan lukien relapsoituva, primaarinen tai toissijaisesti etenevä, jos sairaus on stabiili poissulkemiskriteerien mukaan).
2. Suurin Ashworth Score Scale -pistemäärä ≥ 2 vähintään yhdessä seuraavista lihasryhmistä molemmilla vartalon puolella: lonkan sieppaajat/adduktorit, polven koukistajat/ojentajat, nilkan koukistajat/ojentajat.
3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -luokitus välillä 3,0-8,0 mukaan lukien.
4. Jos kohde on sairautta modifioivassa MS-hoidossa, annoksen, tiheyden ja antoreitin on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja sen odotetaan pysyvän stabiilina koko tutkimuksen ajan.
5. Spastisuusvammaisuusluokitus 2 tai korkeampi lähtötilanteessa.
6. Valmis lopettamaan ja olemaan käyttämättä tutkimuksen ajaksi spastisuuden hoitoon tai spastisuuteen todennäköisesti vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, baklofeeni, titsanidiini, diatsepaami, klonatsepaami, metaksaloni, dantroleeni, syklobentsapriini, karisoprodoli, klonidiini, vigabatriini, valproiinihappo ja kannabis).

Poissulkemiskriteerit:

1. Spastisuus, joka johtuu muista neurologisista häiriöistä kuin MS-taudista tai muista tiloista, jotka voivat sekoittaa spastisuuden arviointia.
2. Koehenkilöllä on kliinisesti ilmeisiä lihassupistuksia, jotka johtavat palautumattomaan spastisuuteen alaraajoissa.
3. Potilaat, joilla on ollut akuutti MS-taudin uusiutuminen (tutkijan määrittämänä) 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai joilla on ollut enemmän kuin yksi uusiutuminen seulontaa edeltävän vuoden aikana
4. Botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai sillä on tällä hetkellä jäljellä olevia sivuvaikutuksia seulonnassa.
5. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä useammasta kuin yhdestä seuraavista kolmesta lääkeryhmästä: (epilepsialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja opioidit)

6. Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä määritetyt rajat ylittävillä annoksilla, suljetaan pois, jos he eivät pysty ylläpitämään tasoa näissä rajoissa

   • Gabapentiini ≤ 1800 mg päivässä tai pregabaliini ≤ 150 mg päivässä
   • Amitriptyliini ≤ 75 mg päivässä tai nortriptyliini ≤ 75 mg päivässä
   • Opioidit ≤ 30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä.
7. Todisteet epävakaasta tai vakavasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuonisairaudet (esim. krooninen kammio rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai CHF), hengityselinten sairaus (esim. uniapnea, keuhkoahtaumatauti, joka vaatii happihoitoa tai sairaalahoitoa viime vuonna), endokriinisairaus , maksasairaus (esim. krooninen aktiivinen hepatiitti), munuaissairaus tai immuunipuutos.