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Arbaclofen Placarbil 在因多发性硬化症导致痉挛的受试者中的疗效和安全性

2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.

Arbaclofen Placarbil 在因多发性硬化症导致痉挛的受试者中的随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

评估三种剂量的 XP19986（arbaclofen placarbil）与安慰剂相比治疗多发性硬化症 (MS) 患者痉挛的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson、Arizona、美国、85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国、33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota、Florida、美国、34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa、Florida、美国、33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、美国、60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma、Washington、美国、98404
        • XenoPort Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有基于 Poser 或 McDonald 标准的多发性硬化症 (MS)（如果根据排除标准疾病稳定，所有 MS 亚型都将被接受，包括复发缓解型、原发性或继发性进展型）。
  2. 身体两侧至少有一个以下肌肉群的最大 Ashworth 评分量表评分≥ 2：髋外展肌/内收肌、膝屈肌/伸肌、踝屈肌/伸肌。
  3. 扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分在 3.0-8.0 之间 包括的。
  4. 如果受试者正在接受疾病改善 MS 治疗，则剂量、频率和给药途径必须在筛选前至少稳定 30 天，并且预计在整个研究过程中保持稳定。
  5. 基线时痉挛残疾等级为 2 或更高。
  6. 愿意在研究期间停止并避免使用治疗痉挛或可能影响痉挛的药物（包括但不限于巴氯芬、替扎尼定、地西泮、氯硝西泮、美他沙酮、丹曲林、环苯扎林、卡立普多、可乐定、 vigabatrin、丙戊酸和大麻）。

排除标准：

  1. 由 MS 以外的神经系统疾病或其他可能混淆痉挛评估的情况引起的痉挛。
  2. 受试者有临床上明显的肌肉挛缩，导致下肢出现不可逆的痉挛。
  3. 在筛选前 90 天内患有 MS 急性复发（由研究者确定），或在筛选前一年内复发超过 1 次的受试者
  4. 筛选后 6 个月内注射肉毒杆菌毒素或在筛选时有当前残留的相关副作用。
  5. 受试者同时服用以下三种药物类别中的一种以上：（抗癫痫药、三环类抗抑郁药和阿片类药物）

  6. 如果受试者不能将水平维持在这些限度内，则在超过指定限度的剂量下服用以下药物的受试者将被排除在外

    • 加巴喷丁 ≤ 1800 毫克/天或普瑞巴林 ≤ 150 毫克/天
    • 阿米替林 ≤ 75 毫克/天或去甲替林 ≤ 75 毫克/天
    • 阿片类药物每天 ≤ 30 毫克吗啡当量。
  7. 不稳定或严重全身性疾病的证据，包括但不限于：心血管疾病（如慢性室性心律失常、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭）、呼吸系统疾病（如睡眠呼吸暂停、COPD 需要氧气治疗或去年住院）、内分泌疾病、肝病（例如慢性活动性肝炎）、肾病或免疫缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arbaclofen placarbil 15 毫克 BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 每天早晚各 15 毫克
药品：Arbaclofen placarbil 15 毫克 BID
arbaclofen placarbil 15 毫克 BID
其他名称：
  • XP19986 SR4
有源比较器：Arbaclofen placarbil 30 毫克 BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 每天早晚各 30 毫克
药品：Arbaclofen placarbil 30 毫克 BID
arbaclofen placarbil 30 毫克 BID
其他名称：
  • XP19986 SR4
有源比较器：Arbaclofen placarbil 45 毫克 BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 每天早上和晚上 45 毫克
药品：Arbaclofen placarbil 45 毫克 BID
arbaclofen placarbil 45 毫克 BID
其他名称：
  • XP19986 SR4
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天早上和每天晚上
药品：安慰剂
Arbaclofen placarbil 的安慰剂 15、30 和 45 mg BID
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大 Ashworth 量表评分相对于基线的变化（给药后 6 小时时间点）
大体时间：10周
分数
10周
患者整体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间：10周
分数
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的 PRISM 总分的变化
大体时间：第 4、6、10 周
变量
第 4、6、10 周
与肌肉痉挛相关的疼痛评分每周平均严重程度的变化。
大体时间：第 10 周
分数
第 10 周
睡眠质量每周平均 VAS 评分的变化
大体时间：第 10 周
分数
第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XenoPort, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月23日

首次发布 (估计)

2011年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XP-B-089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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