Effekt og sikkerhet av Arbaclofen Placarbil hos pasienter med spastisitet på grunn av multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Har multippel sklerose (MS) basert på Poser- eller McDonald-kriterier (alle undertyper av MS vil bli akseptert, inkludert residiverende remitterende, primær eller sekundær progressiv, hvis sykdommen er stabil i henhold til eksklusjonskriterier).
2. Maksimal Ashworth Score Scale-score på ≥ 2 i minst én av følgende muskelgrupper på hver side av kroppen: hofteabduktorer/adduktorer, knebøyere/ekstensorer, ankelbøyere/ekstensorer.
3. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) rangering mellom 3,0-8,0 inklusive.
4. Hvis en person er på sykdomsmodifiserende MS-behandling, må doseringen, frekvensen og administreringsveien være stabil i minst 30 dager før screening og forventes å være stabil gjennom hele studien.
5. Spastisitet funksjonshemming på 2 eller høyere ved baseline.
6. Villig til å avbryte og avstå fra bruk i løpet av studiene medikamenter for behandling av spastisitet eller sannsynligvis påvirke spastisitet (inkludert, men ikke begrenset til, baklofen, tizanidin, diazepam, klonazepam, metaxalone, dantrolen, cyklobenzaprin, karisoprodol, klonidin, vigabatrin, valproinsyre og cannabis).

Ekskluderingskriterier:

1. Spastisitet på grunn av andre nevrologiske lidelser enn MS eller andre tilstander som kan forvirre vurderingen av spastisitet.
2. Personen har klinisk tydelige muskelkontrakturer som resulterer i irreversibel spastisitet i nedre ekstremiteter.
3. Personer som har hatt et akutt tilbakefall av MS (som bestemt av etterforskeren) innen 90 dager før screening, eller har hatt mer enn 1 tilbakefall i løpet av året før screening
4. Injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder etter screening eller har nåværende gjenværende bivirkninger ved screening.
5. Personer som samtidig får medisiner fra mer enn én av følgende tre legemiddelklasser: (antiepileptika, trisykliske antidepressiva og opioider)

6. Pasienter på følgende medisiner, ved doser over de angitte grensene, ekskluderes hvis de ikke kan opprettholde et nivå innenfor disse grensene

   • Gabapentin ≤ 1800 mg per dag eller pregabalin ≤ 150 mg per dag
   • Amitriptylin ≤ 75 mg per dag eller nortriptylin ≤ 75 mg per dag
   • Opioider ≤ 30 mg morfinekvivalenter per dag.
7. Bevis på ustabil eller alvorlig systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: Hjerte- og karsykdommer (f.eks. kronisk ventrikulær arytmi, ustabil angina eller CHF), luftveissykdom (f.eks. søvnapné, KOLS som krever oksygenbehandling eller sykehusinnleggelse i fjor), endokrin sykdom leversykdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitt), nyresykdom eller immunsvikt.