Eficácia e Segurança do Arbaclofen Placarbil em Indivíduos com Espasticidade Devido à Esclerose Múltipla
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia e segurança do Arbaclofen Placarbil em indivíduos com espasticidade devido à esclerose múltipla
Avaliar a eficácia de três doses de XP19986 (arbaclofen placarbil) em comparação com placebo para o tratamento da espasticidade em indivíduos com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- XenoPort Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
- XenoPort Clinical Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- XenoPort Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- XenoPort Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
- XenoPort Clinical Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- XenoPort Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- XenoPort Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- XenoPort Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- XenoPort Clinical Site
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- XenoPort Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66210
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40505
- XenoPort Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- XenoPort Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- XenoPort Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- XenoPort Clinical Site
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- XenoPort Clinical Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- XenoPort Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- XenoPort Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- XenoPort Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- XenoPort Clinical Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- XenoPort Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78206
- XenoPort Clinical Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22181
- XenoPort Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- XenoPort Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98404
- XenoPort Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem esclerose múltipla (EM) com base nos critérios de Poser ou McDonald (todos os subtipos de EM serão aceitos, incluindo remitente recorrente, progressiva primária ou secundária, se a doença for estável de acordo com os critérios de exclusão).
- Pontuação máxima da Escala de Ashworth de ≥ 2 em pelo menos um dos seguintes grupos musculares em ambos os lados do corpo: abdutores/adutores do quadril, flexores/extensores do joelho, flexores/extensores do tornozelo.
- Classificação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 3,0-8,0 inclusive.
- Se um indivíduo estiver em tratamento de EM modificador da doença, a dosagem, frequência e via de administração devem ser estáveis por pelo menos 30 dias antes da triagem e espera-se que sejam estáveis durante todo o estudo.
- Classificação de incapacidade de espasticidade de 2 ou superior na linha de base.
- Disposto a descontinuar e abster-se de usar durante o estudo os medicamentos para o tratamento da espasticidade ou que possam afetar a espasticidade (incluindo, entre outros, baclofeno, tizanidina, diazepam, clonazepam, metaxalona, dantrolene, ciclobenzaprina, carisoprodol, clonidina, vigabatrina, ácido valpróico e cannabis).
Critério de exclusão:
- Espasticidade devido a distúrbio neurológico que não seja EM ou outras condições que possam confundir a avaliação da espasticidade.
- O sujeito tem contraturas musculares clinicamente evidentes, resultando em espasticidade irreversível nas extremidades inferiores.
- Indivíduos que sofreram uma recaída aguda de EM (conforme determinado pelo Investigador) dentro de 90 dias antes da Triagem, ou tiveram mais de 1 recaída no ano anterior à Triagem
- Injeção de toxina botulínica dentro de 6 meses após a triagem ou tem efeitos colaterais residuais associados na triagem.
- Indivíduos recebendo medicação concomitante de mais de uma das três classes de medicamentos a seguir: (medicamentos antiepilépticos, antidepressivos tricíclicos e opioides)
Indivíduos tomando os seguintes medicamentos, em doses acima dos limites especificados, são excluídos se não conseguirem manter um nível dentro desses limites
- Gabapentina ≤ 1800 mg por dia ou pregabalina ≤ 150 mg por dia
- Amitriptilina ≤ 75 mg por dia ou nortriptilina ≤ 75 mg por dia
- Opioides ≤ 30 mg equivalentes de morfina por dia.
- Evidência de doença sistêmica grave ou instável, incluindo, entre outros: doença cardiovascular (por exemplo, arritmia ventricular crônica, angina instável ou ICC), doença respiratória (por exemplo, apneia do sono, DPOC que requer oxigenoterapia ou hospitalização no último ano), doença endócrina , doença hepática (por exemplo, hepatite crônica ativa), doença renal ou imunodeficiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arbaclofeno placarbil 15 mg BID
Arbaclofeno placarbil (XP19986 SR4) 15 mg todas as manhãs e todas as noites
|
arbaclofen placarbil 15 mg BID
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arbaclofeno placarbil 30 mg BID
Arbaclofeno placarbil (XP19986 SR4) 30 mg todas as manhãs e todas as noites
|
arbaclofen placarbil 30 mg BID
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arbaclofeno placarbil 45 mg BID
Arbaclofeno placarbil (XP19986 SR4) 45 mg todas as manhãs e todas as noites
|
arbaclofen placarbil 45 mg BID
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo todas as manhãs e todas as noites
|
Placebo para placarbil de arbaclofeno 15, 30 e 45 mg BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação máxima da Escala de Ashworth (ponto de tempo pós-dose de 6 horas)
Prazo: 10 semanas
|
pontuação numérica
|
10 semanas
|
|
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 10 semanas
|
pontuação numérica
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação geral do PRISM modificado
Prazo: Semanas 4, 6, 10
|
Variáveis
|
Semanas 4, 6, 10
|
|
Mudança na gravidade média semanal da pontuação da dor associada ao espasmo muscular.
Prazo: Semana 10
|
pontuação numérica
|
Semana 10
|
|
Mudança na pontuação VAS média semanal da qualidade do sono
Prazo: Semana 10
|
pontuação numérica
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
- Placarbil de arbaclofeno
Outros números de identificação do estudo
- XP-B-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .