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Efficacia e sicurezza di Arbaclofen Placarbil in soggetti con spasticità dovuta a sclerosi multipla

17 febbraio 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Arbaclofen Placarbil in soggetti con spasticità dovuta a sclerosi multipla

Valutare l'efficacia di tre dosi di XP19986 (arbaclofen placarbil) rispetto al placebo per il trattamento della spasticità in soggetti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha la sclerosi multipla (SM) basata sui criteri Poser o McDonald (tutti i sottotipi di SM saranno accettati, inclusi recidivante remittente, primaria o secondaria progressiva, se la malattia è stabile secondo i criteri di esclusione).
  2. Punteggio massimo della scala del punteggio di Ashworth ≥ 2 in almeno uno dei seguenti gruppi muscolari su entrambi i lati del corpo: abduttori/adduttori dell'anca, flessori/estensori del ginocchio, flessori/estensori della caviglia.
  3. Classificazione EDSS (Expanded Disability Status Scale) compresa tra 3,0 e 8,0 inclusivo.
  4. Se un soggetto è in trattamento con SM che modifica la malattia, il dosaggio, la frequenza e la via di somministrazione devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante lo studio.
  5. Valutazione della disabilità della spasticità di 2 o superiore al basale.
  6. Disponibilità a interrompere e ad astenersi dall'utilizzare per la durata dello studio farmaci per il trattamento della spasticità o che possono influire sulla spasticità (inclusi, ma non limitati a, baclofen, tizanidina, diazepam, clonazepam, metaxalone, dantrolene, ciclobenzaprina, carisoprodol, clonidina, vigabatrin, acido valproico e cannabis).

Criteri di esclusione:

  1. Spasticità dovuta a disturbi neurologici diversi dalla SM o altre condizioni che possono confondere la valutazione della spasticità.
  2. Il soggetto presenta contratture muscolari clinicamente evidenti con conseguente spasticità irreversibile agli arti inferiori.
  3. Soggetti che hanno subito una recidiva acuta di SM (come determinato dallo sperimentatore) entro 90 giorni prima dello screening o che hanno avuto più di 1 ricaduta nell'anno precedente allo screening
  4. Iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi dallo screening o presenta attualmente effetti collaterali associati residui allo screening.
  5. Soggetti che ricevono farmaci concomitanti da più di una delle seguenti tre classi di farmaci: (farmaci antiepilettici, antidepressivi triciclici e oppioidi)

  6. I soggetti che assumono i seguenti farmaci, a dosi superiori ai limiti specificati, sono esclusi se non riescono a mantenere un livello entro tali limiti

    • Gabapentin ≤ 1800 mg al giorno o pregabalin ≤ 150 mg al giorno
    • Amitriptilina ≤ 75 mg al giorno o nortriptilina ≤ 75 mg al giorno
    • Oppiacei ≤ 30 mg di morfina equivalenti al giorno.
  7. Evidenza di malattia sistemica instabile o grave, incluse ma non limitate a: malattie cardiovascolari (ad es. aritmia ventricolare cronica, angina instabile o CHF), malattie respiratorie (ad es. apnea notturna, BPCO che richiede ossigenoterapia o ricovero nell'ultimo anno), malattie endocrine , malattia epatica (ad esempio, epatite cronica attiva), malattia renale o immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arbaclofen placarbil 15 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg ogni mattina e ogni sera
Droga: Arbaclofen placarbil 15 mg BID
arbaclofen placarbil 15 mg BID
Altri nomi:
  • XP19986SR4
Comparatore attivo: Arbaclofen placarbil 30 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg ogni mattina e ogni sera
Droga: Arbaclofen placarbil 30 mg BID
arbaclofen placarbil 30 mg BID
Altri nomi:
  • XP19986SR4
Comparatore attivo: Arbaclofen placarbil 45 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg ogni mattina e ogni sera
Droga: Arbaclofen placarbil 45 mg BID
arbaclofen placarbil 45 mg BID
Altri nomi:
  • XP19986SR4
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni mattina e ogni sera
Droga: Placebo
Placebo per arbaclofen placarbil 15, 30 e 45 mg BID
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio massimo della scala di Ashworth (punto temporale post-dose di 6 ore)
Lasso di tempo: 10 settimane
punteggio numerico
10 settimane
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 10 settimane
punteggio numerico
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PRISM modificato complessivo
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 10
Variabili
Settimane 4, 6, 10
Variazione della gravità media settimanale del punteggio del dolore associato allo spasmo muscolare.
Lasso di tempo: Settimana 10
punteggio numerico
Settimana 10
Variazione del punteggio VAS medio settimanale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 10
punteggio numerico
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP-B-089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Arbaclofen placarbil 15 mg BID

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