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Efficacité et innocuité de l'arbaclofène Placarbil chez les sujets atteints de spasticité due à la sclérose en plaques

17 février 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'arbaclofène Placarbil chez des sujets atteints de spasticité due à la sclérose en plaques

Évaluer l'efficacité de trois doses de XP19986 (arbaclofène placarbil) par rapport à un placebo pour le traitement de la spasticité chez les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Atteint de sclérose en plaques (SEP) selon les critères Poser ou McDonald (tous les sous-types de SEP seront acceptés, y compris récurrente-rémittente, progressive primaire ou secondaire, si la maladie est stable selon les critères d'exclusion).
  2. Score maximal sur l'échelle de score d'Ashworth ≥ 2 dans au moins un des groupes musculaires suivants de chaque côté du corps : abducteurs/adducteurs de la hanche, fléchisseurs/extenseurs du genou, fléchisseurs/extenseurs de la cheville.
  3. Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) entre 3,0 et 8,0 compris.
  4. Si un sujet suit un traitement de la SEP modifiant la maladie, la posologie, la fréquence et la voie d'administration doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage et devraient être stables tout au long de l'étude.
  5. Évaluation de l'incapacité de spasticité de 2 ou plus au départ.
  6. Disposé à interrompre et à s'abstenir d'utiliser pendant la durée de l'étude des médicaments pour le traitement de la spasticité ou susceptibles d'affecter la spasticité (y compris, mais sans s'y limiter, le baclofène, la tizanidine, le diazépam, le clonazépam, la métaxalone, le dantrolène, la cyclobenzaprine, le carisoprodol, la clonidine, vigabatrine, acide valproïque et cannabis).

Critère d'exclusion:

  1. Spasticité due à un trouble neurologique autre que la SEP ou à d'autres affections pouvant fausser l'évaluation de la spasticité.
  2. Le sujet présente des contractures musculaires cliniquement évidentes entraînant une spasticité irréversible des membres inférieurs.
  3. - Sujets qui ont subi une rechute aiguë de SEP (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 90 jours précédant le dépistage, ou qui ont eu plus d'une rechute au cours de l'année précédant le dépistage
  4. Injection de toxine botulique dans les 6 mois suivant le dépistage ou a des effets secondaires associés résiduels actuels lors du dépistage.
  5. Sujets recevant des médicaments concomitants de plus d'une des trois classes de médicaments suivantes : (médicaments antiépileptiques, antidépresseurs tricycliques et opioïdes)

  6. Les sujets prenant les médicaments suivants, à des doses supérieures aux limites spécifiées, sont exclus s'ils ne peuvent pas maintenir un niveau dans ces limites

    • Gabapentine ≤ 1800 mg par jour ou prégabaline ≤ 150 mg par jour
    • Amitriptyline ≤ 75 mg par jour ou nortriptyline ≤ 75 mg par jour
    • Opioïdes ≤ 30 mg équivalents morphine par jour.
  7. Preuve d'une maladie systémique instable ou grave, y compris, mais sans s'y limiter : maladie cardiovasculaire (par exemple, arythmie ventriculaire chronique, angor instable ou ICC), maladie respiratoire (par exemple, apnée du sommeil, MPOC nécessitant une oxygénothérapie ou une hospitalisation au cours de l'année précédente), maladie endocrinienne , une maladie hépatique (par exemple, une hépatite chronique active), une maladie rénale ou une immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arbaclofène placarbil 15 mg BID
Arbaclofène placarbil (XP19986 SR4) 15 mg tous les matins et tous les soirs
Médicament: Arbaclofène placarbil 15 mg BID
arbaclofène placarbil 15 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • XP19986 SR4
Comparateur actif: Arbaclofène placarbil 30 mg deux fois par jour
Arbaclofène placarbil (XP19986 SR4) 30 mg tous les matins et tous les soirs
Médicament: Arbaclofène placarbil 30 mg deux fois par jour
arbaclofène placarbil 30 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • XP19986 SR4
Comparateur actif: Arbaclofène placarbil 45 mg BID
Arbaclofène placarbil (XP19986 SR4) 45 mg tous les matins et tous les soirs
Médicament: Arbaclofène placarbil 45 mg BID
arbaclofène placarbil 45 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • XP19986 SR4
Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les matins et tous les soirs
Médicament: Placebo
Placebo pour arbaclofène placarbil 15, 30 et 45 mg BID
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score maximal sur l'échelle d'Ashworth (6 heures après l'administration de la dose)
Délai: 10 semaines
score numérique
10 semaines
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 10 semaines
score numérique
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score global PRISM modifié
Délai: Semaines 4, 6, 10
Variables
Semaines 4, 6, 10
Changement de la gravité moyenne hebdomadaire du score de douleur associé aux spasmes musculaires.
Délai: Semaine 10
score numérique
Semaine 10
Changement du score EVA moyen hebdomadaire de la qualité du sommeil
Délai: Semaine 10
score numérique
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP-B-089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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