Eficacia y seguridad de Arbaclofen Placarbil en sujetos con espasticidad debida a esclerosis múltiple
17 de febrero de 2021 actualizado por: XenoPort, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de arbaclofen placarbil en sujetos con espasticidad debida a esclerosis múltiple
Evaluar la eficacia de tres dosis de XP19986 (arbaclofen placarbil) en comparación con placebo para el tratamiento de la espasticidad en sujetos con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- XenoPort Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
- XenoPort Clinical Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- XenoPort Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- XenoPort Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
- XenoPort Clinical Site
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- XenoPort Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- XenoPort Clinical Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- XenoPort Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- XenoPort Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- XenoPort Clinical Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66210
- XenoPort Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40505
- XenoPort Clinical Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- XenoPort Clinical Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- XenoPort Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- XenoPort Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- XenoPort Clinical Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- XenoPort Clinical Site
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- XenoPort Clinical Site
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- XenoPort Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- XenoPort Clinical Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- XenoPort Clinical Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- XenoPort Clinical Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- XenoPort Clinical Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78206
- XenoPort Clinical Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22181
- XenoPort Clinical Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- XenoPort Clinical Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98404
- XenoPort Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene esclerosis múltiple (EM) según los criterios de Poser o McDonald (se aceptarán todos los subtipos de EM, incluidos los remitentes recurrentes, progresivos primarios o secundarios, si la enfermedad es estable según los criterios de exclusión).
- Puntuación máxima de la escala de puntuación de Ashworth de ≥ 2 en al menos uno de los siguientes grupos musculares en cualquier lado del cuerpo: abductores/aductores de la cadera, flexores/extensores de la rodilla, flexores/extensores del tobillo.
- Calificación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 3.0 y 8.0 inclusivo.
- Si un sujeto está en tratamiento para la EM modificadora de la enfermedad, la dosis, la frecuencia y la vía de administración deben ser estables durante al menos 30 días antes de la selección y se espera que sean estables durante todo el estudio.
- Clasificación de discapacidad por espasticidad de 2 o más al inicio.
- Dispuesto a suspender y abstenerse de usar durante la duración del estudio los medicamentos para el tratamiento de la espasticidad o que puedan afectar la espasticidad (incluidos, entre otros, baclofeno, tizanidina, diazepam, clonazepam, metaxalona, dantroleno, ciclobenzaprina, carisoprodol, clonidina, vigabatrina, ácido valproico y cannabis).
Criterio de exclusión:
- Espasticidad debida a un trastorno neurológico distinto de la EM u otras condiciones que puedan confundir la evaluación de la espasticidad.
- El sujeto tiene contracturas musculares clínicamente evidentes que resultan en espasticidad irreversible en las extremidades inferiores.
- Sujetos que hayan sufrido una recaída aguda de EM (según lo determine el investigador) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o hayan tenido más de 1 recaída dentro del año anterior a la selección
- Inyección de toxina botulínica dentro de los 6 meses posteriores a la selección o tiene efectos secundarios asociados residuales actuales en la selección.
- Sujetos que reciben medicación concomitante de más de una de las siguientes tres clases de fármacos: (Fármacos antiepilépticos, Antidepresivos tricíclicos y Opioides)
Los sujetos que toman los siguientes medicamentos, en dosis por encima de los límites especificados, están excluidos si no pueden mantener un nivel dentro de estos límites
- Gabapentina ≤ 1800 mg por día o pregabalina ≤ 150 mg por día
- Amitriptilina ≤ 75 mg al día o nortriptilina ≤ 75 mg al día
- Opioides ≤ 30 mg de equivalentes de morfina por día.
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o inestable, que incluye, entre otros: Enfermedad cardiovascular (p. ej., arritmia ventricular crónica, angina inestable o CHF), enfermedad respiratoria (p. ej., apnea del sueño, EPOC que requiere oxigenoterapia u hospitalización en el último año), enfermedad endocrina , enfermedad hepática (p. ej., hepatitis crónica activa), enfermedad renal o inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arbaclofen placarbil 15 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg cada mañana y cada noche
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arbaclofen placarbil 15 mg BID
Otros nombres:
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Comparador activo: Arbaclofen placarbil 30 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg cada mañana y cada noche
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arbaclofeno placarbil 30 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Arbaclofen placarbil 45 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg todas las mañanas y todas las noches
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arbaclofeno placarbil 45 mg BID
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo todas las mañanas y todas las noches
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Placebo para arbaclofen placarbil 15, 30 y 45 mg BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación máxima de la escala de Ashworth (6 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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puntuación numérica
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10 semanas
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Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
puntuación numérica
|
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación PRISM modificada general
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6, 10
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Variables
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Semanas 4, 6, 10
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Cambio en la puntuación media semanal de la gravedad del dolor asociada con el espasmo muscular.
Periodo de tiempo: Semana 10
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puntuación numérica
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Semana 10
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Cambio en la puntuación EVA promedio semanal de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 10
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puntuación numérica
|
Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
- Arbaclofeno placarbil
Otros números de identificación del estudio
- XP-B-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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