TC-5214 の最高用量投与の決定と心臓の電気活動に対する影響の評価
2012年12月11日 更新者：AstraZeneca
2 部構成の単施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験: 健康な男性被験者に 1 回漸増経口投与した後の TC-5214 の安全かつ忍容可能な超治療用量を評価するパート A、続いてパート B: A健康な男性を対象にモキシフロキサシン（アベロックス®）を陽性対照として使用し、プラセボと比較してQT/QTc間隔に対するTC-5214の2回の単回投与（治療用および超治療用）の効果を調査する4期間ダブルダミークロスオーバー研究科目
これは 2 部構成の研究です。
パート A では、健康な男性対象に単回漸増経口用量で投与される TC-5214 の最大耐用量を決定します。
研究のこのパートでは、パート B で投与される TC-5214 の最高用量を定義します。この研究のパート B では、単回経口投与後の心臓の電気活動に対する TC-5214 の影響を調査します。
この研究は、健康な男性被験者を対象に、TC-5214をプラセボおよび陽性対照としての経口モキシフロキサシンと比較する4期間クロスオーバー研究で実施されます。
TC-5214の安全性、忍容性、薬物動態も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18歳から50歳までの健康な男性
- 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上である
- 男性被験者は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後3か月まで、二重バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）を使用する意思がある必要があります。
- 研究者が判断した研究の要件を理解し、従うことができる
除外基準:
- -治験責任医師および治験依頼者が、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験に参加する被験者の能力の結果に影響を与える可能性があると判断した、臨床的に重大な医学的、神経学的または精神科の疾患または障害の病歴
- -胃腸疾患（過敏性腸疾患を含む）、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。 消化管の手術歴のある被験者（虫垂切除術や胆嚢摘出術は含まない）も除外する必要があります。
- 熱性けいれんを含む発作活動の病歴
- QTcF >450msの延長またはQTcF<340msの短縮、またはQT延長症候群の家族歴
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A 1
TC-5214
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単回投与、経口錠剤
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実験的：パート A 2
TC-5214 プラセボ
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単回投与、経口錠剤
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実験的：パート B 1
TC-5214 8 mg + モキシフロキサシンプラセボ
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単回投与、経口錠剤
単回投与の経口カプセル化錠剤
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実験的：パート B 2
TC-5214 治療量を超える用量 + モキシフロキサシン プラセボ
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単回投与、経口錠剤
単回投与の経口カプセル化錠剤
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アクティブコンパレータ：パート B 3
TC-5214 プラセボ + モキシフロキサシン 400 mg
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単回投与の経口カプセル化錠剤
他の名前：
単回投与、経口錠剤
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プラセボコンパレーター：パート B 4
TC-5214 プラセボ + モキシフロキサシン プラセボ
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単回投与、経口錠剤
単回投与の経口カプセル化錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: TC-5214 の安全性と忍容性を調べる。以下の評価が測定され、報告されます: 有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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パート A: TC-5214 の安全性と忍容性を調べる。以下の評価が測定され、報告されます: 検査室評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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パート A: TC-5214 の安全性と忍容性を調べる。以下の評価が測定され、報告されます: バイタルサインのベースラインからの変化。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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パート A: TC-5214 の安全性と忍容性を調べる。以下の評価が測定され、報告されます: 心電図 (ECG) のベースラインからの変化。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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パート A: TC-5214 の安全性と忍容性を調べる。以下の評価が測定され、報告されます: 身体検査におけるベースラインからの変化。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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パート B: 最適な心拍数補正方法 (QTc) を使用して、QRS 群の開始から T 点まで測定された、時間一致した ECG 間隔の最大平均変化。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: TC-5214 測定対象の血漿および尿の薬物動態変数: C max、C max までの時間、曲線下面積 (AUC) (0-t)、終末半減期、未変化で尿中に排泄された薬物の累積量が含まれます。ゼロからタイムと腎クリアランス
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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パート B: QRS 群の開始から測定された、時間一致した ECG 間隔の平均変化の最大値の変化
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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パート B: モキシフロキサシン 400 mg の QTc に対する効果をプラセボと比較して測定することによるアッセイ感度
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA、AstraZeneca
- スタディチェア：Brendan Smyth, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。