Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af højeste dosisadministration af TC-5214 og evaluering af effekten på den elektriske aktivitet i hjertet

11. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-studie i to dele: Del A for at vurdere en sikker og tolerabel supraterapeutisk dosis af TC-5214 efter enkeltstående stigende orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner, efterfulgt af del B: A Fire-perioders dobbelt-dummy crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​2 enkeltdoser (terapeutisk og supraterapeutisk) af TC-5214 på QT/QTc-intervallet, sammenlignet med placebo, ved brug af moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontrol hos raske mænd Emner

Dette er en todelt undersøgelse. Del A vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af TC-5214 administreret til raske mandlige forsøgspersoner i enkelt stigende orale doser. Denne del af undersøgelsen vil definere den højeste dosis af TC-5214, der skal administreres i del B. Del B af denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​TC-5214 på hjertets elektriske aktivitet efter en enkelt oral administration. Studiet vil blive udført raske mandlige forsøgspersoner i et fire-perioders crossover-studie med TC-5214 sammenlignet med placebo og oral moxifloxacin som en positiv kontrol. Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TC-5214 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand fra 18 til 50 år inkl. med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis af forsøgsproduktet indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, som efter investigator og sponsor enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (herunder irritabel tarmsygdom), lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner med tidligere operation i mave-tarmkanalen (ikke inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) bør også udelukkes
  • Anamnese med anfaldsaktivitet, herunder feberkramper
  • Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms, eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A 1
TC-5214
Medicin: TC-5214
Enkeltdosis, orale tabletter
Eksperimentel: Del A 2
TC-5214 placebo
Andet: Placebo komparator
Enkeltdosis, orale tabletter
Eksperimentel: Del B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacin placebo
Medicin: TC-5214
Enkeltdosis, orale tabletter
Andet: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet
Eksperimentel: Del B 2
TC-5214 supraterapeutisk dosis + moxifloxacin placebo
Medicin: TC-5214
Enkeltdosis, orale tabletter
Andet: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet
Aktiv komparator: Del B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacin 400 mg
Medicin: Moxifloxacin
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet
Andre navne:
  • Avelox®
Andet: Placebo komparator
Enkeltdosis, orale tabletter
Placebo komparator: Del B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacin placebo
Andet: Placebo komparator
Enkeltdosis, orale tabletter
Andet: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i laboratorievurderinger.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del A: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214. Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret: En ændring fra baseline i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del B: Den maksimale gennemsnitlige ændring i tidsmatchet EKG-interval, målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til T-punktet, ved brug af den bedste pulskorrektionsmetode (QTc).
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: TC-5214 Plasma og urin farmakokinetisk variabel, der skal måles: inklusive, C max, tid til C max, Area Under Curve (AUC) (0-t), terminal halveringstid, kumulativ mængde af lægemiddel udskilt uændret i urinen fra nul til tid og renal clearance
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Del B: En ændring i maksimum af den gennemsnitlige ændring i tidsmatchet EKG-interval, målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Del B: Analysefølsomhed ved at måle effekten af ​​moxifloxacin 400 mg på QTc sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studiestol: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4130C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund mand

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner