Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de hoogste dosistoediening van TC-5214 en evaluatie van het effect op de elektrische activiteit in het hart

11 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie in twee delen: deel A ter beoordeling van een veilige en verdraagbare supratherapeutische dosis TC-5214 na eenmalige oplopende orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen, gevolgd door deel B: A Dubbel-dummy cross-over-onderzoek met vier perioden om het effect te onderzoeken van 2 enkelvoudige doses (therapeutisch en supratherapeutisch) van TC-5214 op het QT/QTc-interval, vergeleken met placebo, met behulp van moxifloxacine (Avelox®) als een positieve controle, bij gezonde mannen onderwerpen

Dit is een tweedelige studie. Deel A zal de maximaal getolereerde dosis van TC-5214 bepalen die wordt toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen in enkelvoudige oplopende orale doses. In dit deel van de studie wordt de hoogste dosis TC-5214 gedefinieerd die in deel B moet worden toegediend. Deel B van deze studie zal het effect van TC-5214 op de elektrische activiteit van het hart na enkelvoudige orale toediening onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mannelijke proefpersonen in een cross-over studie van vier perioden met TC-5214 in vergelijking met placebo en oraal moxifloxacine als positieve controle. De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TC-5214 zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man van 18 tot en met 50 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (condoom met zaaddodend middel) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante medische, neurologische of psychiatrische ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (inclusief prikkelbare darmziekte), lever- of nierziekte of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal (met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie) moeten ook worden uitgesloten
  • Geschiedenis van epileptische activiteit, inclusief koortsstuipen
  • Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <340 ms, of familiegeschiedenis van Long QT Syndroom
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A 1
TC-5214
Geneesmiddel: TC-5214
Enkele dosis, orale tabletten
Experimenteel: Deel A 2
TC-5214-placebo
Ander: Placebo-vergelijker
Enkele dosis, orale tabletten
Experimenteel: Deel B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacine placebo
Geneesmiddel: TC-5214
Enkele dosis, orale tabletten
Ander: Moxifloxacine-placebocomparator
Eenmalige dosis, oraal ingekapselde tablet
Experimenteel: Deel B2
TC-5214 supratherapeutische dosis + moxifloxacine placebo
Geneesmiddel: TC-5214
Enkele dosis, orale tabletten
Ander: Moxifloxacine-placebocomparator
Eenmalige dosis, oraal ingekapselde tablet
Actieve vergelijker: Deel B3
TC-5214 placebo + moxifloxacine 400 mg
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Eenmalige dosis, oraal ingekapselde tablet
Andere namen:
  • Avelox®
Ander: Placebo-vergelijker
Enkele dosis, orale tabletten
Placebo-vergelijker: Deel B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacine placebo
Ander: Placebo-vergelijker
Enkele dosis, orale tabletten
Ander: Moxifloxacine-placebocomparator
Eenmalige dosis, oraal ingekapselde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5214 te onderzoeken. De volgende beoordelingen worden gemeten en gerapporteerd: Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5214 te onderzoeken. De volgende beoordelingen worden gemeten en gerapporteerd: Een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumbeoordelingen.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5214 te onderzoeken. De volgende beoordelingen worden gemeten en gerapporteerd: Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5214 te onderzoeken. De volgende beoordelingen worden gemeten en gerapporteerd: Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5214 te onderzoeken. De volgende beoordelingen worden gemeten en gerapporteerd: Een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Deel B: De maximale gemiddelde verandering in tijdgecorrigeerd ECG-interval, gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het T-punt, met behulp van de beste hartslagcorrectiemethode (QTc).
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: TC-5214 Te meten farmacokinetische variabele in plasma en urine: inclusief Cmax, tijd tot Cmax, Area Under Curve (AUC) (0-t), terminale halfwaardetijd, cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine nul tot tijd en renale klaring
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Deel B: Een verandering in het maximum van de gemiddelde verandering in tijd-gematcht ECG-interval, gemeten vanaf het begin van het QRS-complex
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Deel B: Testgevoeligheid door het effect van moxifloxacine 400 mg op QTc te meten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studie stoel: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4130C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren