Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение максимальной дозы введения TC-5214 и оценка влияния на электрическую активность сердца

11 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I, состоящее из двух частей: часть A для оценки безопасной и переносимой супратерапевтической дозы TC-5214 после однократного возрастания пероральных доз у здоровых мужчин, за которой следует часть B: A Четырехпериодное перекрестное исследование с двойным фиктивным исследованием для изучения влияния 2 разовых доз (терапевтической и сверхтерапевтической) TC-5214 на интервал QT/QTc по сравнению с плацебо с использованием моксифлоксацина (Авелокс®) в качестве положительного контроля у здоровых мужчин. Предметы

Это исследование из двух частей. Часть А определяет максимально переносимую дозу ТС-5214, вводимую здоровым субъектам мужского пола в однократных возрастающих пероральных дозах. В этой части исследования будет определена самая высокая доза TC-5214, которая будет вводиться в части B. В части B этого исследования будет изучено влияние TC-5214 на электрическую активность сердца после однократного перорального введения. Исследование будет проводиться на здоровых субъектах мужского пола в четырехфазном перекрестном исследовании с TC-5214 по сравнению с плацебо и пероральным моксифлоксацином в качестве положительного контроля. Также будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика TC-5214.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать метод двойного барьера контрацепции (презерватив со спермицидом) от первой дозы исследуемого продукта до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  • Уметь понимать и соблюдать требования исследования по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого медицинского, неврологического или психического заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя и спонсора, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты способности субъекта участвовать в исследовании.
  • Наличие в анамнезе или наличие желудочно-кишечного тракта (включая заболевания раздраженного кишечника), заболеваний печени или почек или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата. Субъекты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии) также должны быть исключены.
  • История судорожной активности, включая фебрильные судороги
  • Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <340 мс, или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  • Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А 1
ТС-5214
Лекарство: ТС-5214
Разовая доза, пероральные таблетки
Экспериментальный: Часть А 2
TC-5214 плацебо
Другой: Компаратор плацебо
Разовая доза, пероральные таблетки
Экспериментальный: Часть Б 1
TC-5214 8 мг + плацебо моксифлоксацина
Лекарство: ТС-5214
Разовая доза, пероральные таблетки
Другой: Препарат сравнения моксифлоксацина с плацебо
Однократная доза, пероральная инкапсулированная таблетка
Экспериментальный: Часть Б 2
TC-5214 сверхтерапевтическая доза + плацебо моксифлоксацина
Лекарство: ТС-5214
Разовая доза, пероральные таблетки
Другой: Препарат сравнения моксифлоксацина с плацебо
Однократная доза, пероральная инкапсулированная таблетка
Активный компаратор: Часть Б 3
TC-5214 плацебо + моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Моксифлоксацин
Однократная доза, пероральная инкапсулированная таблетка
Другие имена:
  • Авелокс®
Другой: Компаратор плацебо
Разовая доза, пероральные таблетки
Плацебо Компаратор: Часть Б 4
TC-5214 плацебо + моксифлоксацин плацебо
Другой: Компаратор плацебо
Разовая доза, пероральные таблетки
Другой: Препарат сравнения моксифлоксацина с плацебо
Однократная доза, пероральная инкапсулированная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: изучить безопасность и переносимость TC-5214. Будут измеряться и сообщаться следующие оценки: Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Часть A: изучить безопасность и переносимость TC-5214. Будут измеряться и сообщаться следующие оценки: Изменение лабораторных оценок по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Часть A: изучить безопасность и переносимость TC-5214. Будут измеряться и сообщаться следующие оценки: Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Часть A: изучить безопасность и переносимость TC-5214. Будут измеряться и сообщаться следующие оценки: Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Часть A: изучить безопасность и переносимость TC-5214. Будут измеряться и сообщаться следующие оценки: Изменение физического осмотра по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Часть B: максимальное среднее изменение согласованного по времени интервала ЭКГ, измеренное от начала комплекса QRS до точки Т с использованием наилучшего метода коррекции частоты сердечных сокращений (QTc).
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: TC-5214 Фармакокинетические переменные в плазме и моче, подлежащие измерению: в том числе Cmax, время достижения Cmax, площадь под кривой (AUC) (0-t), конечный период полувыведения, кумулятивное количество препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой из нулевое время и почечный клиренс
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Часть B: изменение максимума среднего изменения синхронизированного по времени интервала ЭКГ, измеренного от начала комплекса QRS.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Часть B: Чувствительность анализа путем измерения влияния 400 мг моксифлоксацина на интервал QTc по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Учебный стул: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4130C00009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться