Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-5214:n suurimman annoksen määrittäminen ja sydämen sähköiseen aktiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen arviointi

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus kahdessa osassa: Osa A TC-5214:n turvallisen ja siedettävän supraterapeuttisen annoksen arvioimiseksi yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä miehillä, jota seuraa osa B: A Nelijaksoinen kaksinkertainen ristikkäistutkimus TC-5214:n kahden kerta-annoksen (terapeuttisen ja supraterapeuttisen) vaikutuksen tutkimiseksi QT/QTc-väliin verrattuna lumelääkkeeseen, käyttäen moksifloksasiinia (Avelox®) positiivisena kontrollina terveellä miehellä Aiheet

Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osa A määrittää TC-5214:n suurimman siedetyn annoksen, joka annetaan terveille mieshenkilöille yksittäisinä nousevina suun kautta annettavina annoksina. Tämä tutkimuksen osa määrittelee suurimman annettavan TC-5214-annoksen osassa B. Tämän tutkimuksen osassa B tutkitaan TC-5214:n vaikutusta sydämen sähköiseen aktiivisuuteen yhden oraalisen annon jälkeen. Tutkimus suoritetaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä nelijaksoisessa risteytystutkimuksessa, jossa TC-5214:ää verrattiin lumelääkkeeseen ja oraaliseen moksifloksasiiniin positiivisena kontrollina. Myös TC-5214:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 18-50-vuotias mies, jolla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää (kondomia spermisidillä) ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioimina

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan ja sponsorin mielestä voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tutkittavan kyvystä osallistua tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan (mukaan lukien ärtyvän suolen sairaus), maksa- tai munuaissairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen tai kolekystektomia), tulee myös sulkea pois
  • Aiempi kohtaustoiminta, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset
  • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A 1
TC-5214
Lääke: TC-5214
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Kokeellinen: Osa A 2
TC-5214 lumelääke
Muut: Placebo-vertailija
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Kokeellinen: Osa B 1
TC-5214 8 mg + moksifloksasiini lumelääke
Lääke: TC-5214
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Muut: Moksifloksasiini lumelääkevertailija
Kerta-annos, oraalinen kapseloitu tabletti
Kokeellinen: Osa B 2
TC-5214 supraterapeuttinen annos + moksifloksasiini lumelääke
Lääke: TC-5214
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Muut: Moksifloksasiini lumelääkevertailija
Kerta-annos, oraalinen kapseloitu tabletti
Active Comparator: Osa B 3
TC-5214 lumelääke + moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, oraalinen kapseloitu tabletti
Muut nimet:
  • Avelox®
Muut: Placebo-vertailija
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Placebo Comparator: Osa B 4
TC-5214 lumelääke + moksifloksasiini lumelääke
Muut: Placebo-vertailija
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Muut: Moksifloksasiini lumelääkevertailija
Kerta-annos, oraalinen kapseloitu tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: TC-5214:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen. Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Osa A: TC-5214:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen. Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan: Muutos lähtötasosta laboratorioarvioinneissa.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Osa A: TC-5214:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen. Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan: Elintoimintojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Osa A: TC-5214:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen. Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan: EKG:n (EKG) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Osa A: TC-5214:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen. Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan: Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Osa B: Suurin keskimääräinen muutos aikasovitetussa EKG-välissä mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta T-pisteeseen käyttäen parasta sykekorjausmenetelmää (QTc).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: TC-5214 Plasman ja virtsan farmakokineettinen muuttuja, joka on mitattava: mukaan lukien C max, aika C max:iin, pinta-ala käyrän alle (AUC) (0-t), terminaalinen puoliintumisaika, kumulatiivinen määrä lääkettä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan nolla aika ja munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Jopa 72 tuntia
Osa B: Muutos keskimääräisen muutoksen maksimissa aikasovitetussa EKG-välissä QRS-kompleksin alkamisesta mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Osa B: Määrityksen herkkyys mittaamalla moksifloksasiinin 400 mg vaikutus QTc:hen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Opintojen puheenjohtaja: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4130C00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa