确定 TC-5214 的最高给药剂量并评估对心脏电活动的影响
2012年12月11日 更新者：AstraZeneca
单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究分为两部分：A 部分评估健康男性受试者单次递增口服剂量后 TC-5214 的安全和可耐受的超治疗剂量，然后是 B 部分：A与安慰剂相比，使用莫西沙星 (Avelox®) 作为阳性对照，在健康男性中研究 TC-5214 的 2 个单剂量（治疗和超治疗）对 QT/QTc 间期的影响的四期双模拟交叉研究科目
这是一个分为两部分的研究。
A 部分将确定健康男性受试者单次递增口服剂量的 TC-5214 的最大耐受剂量。
本研究的这一部分将定义 B 部分中 TC-5214 的最高给药剂量。本研究的 B 部分将研究单次口服给药后 TC-5214 对心脏电活动的影响。
该研究将在四期交叉研究中对健康男性受试者进行，将 TC-5214 与安慰剂和口服莫西沙星作为阳性对照进行比较。
还将评估 TC-5214 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁（含）的健康男性，有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤
- 男性受试者应愿意使用双重屏障避孕方法（带杀精子剂的避孕套）从第一剂研究产品到最后一剂研究产品后 3 个月
- 能够理解并遵守研究者判断的研究要求
排除标准：
- 任何具有临床意义的医学、神经或精神疾病或病症的病史，研究者和申办者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响受试者参与研究的能力的结果
- 胃肠道（包括肠易激疾病）、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。 有胃肠道手术史（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）的受试者也应排除在外
- 癫痫发作史，包括热性惊厥
- 延长 QTcF >450 ms 或缩短 QTcF <340 ms，或长 QT 综合征家族史
- 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 1
TC-5214
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单剂量，口服片剂
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实验性的：A 部分 2
TC-5214安慰剂
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单剂量，口服片剂
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实验性的：B 部分 1
TC-5214 8 毫克 + 莫西沙星安慰剂
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单剂量，口服片剂
单剂量口服胶囊片
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实验性的：B 部分 2
TC-5214 超治疗剂量 + 莫西沙星安慰剂
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单剂量，口服片剂
单剂量口服胶囊片
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有源比较器：B 部分 3
TC-5214 安慰剂 + 莫西沙星 400 毫克
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单剂量口服胶囊片
其他名称：
单剂量，口服片剂
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安慰剂比较：B 部分 4
TC-5214 安慰剂 + 莫西沙星安慰剂
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单剂量，口服片剂
单剂量口服胶囊片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：检查 TC-5214 的安全性和耐受性。将测量和报告以下评估： 出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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A 部分：检查 TC-5214 的安全性和耐受性。将测量和报告以下评估： 实验室评估相对于基线的变化。
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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A 部分：检查 TC-5214 的安全性和耐受性。将测量和报告以下评估： 生命体征相对于基线的变化。
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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A 部分：检查 TC-5214 的安全性和耐受性。将测量和报告以下评估： 心电图 (ECG) 相对于基线的变化。
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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A 部分：检查 TC-5214 的安全性和耐受性。将测量和报告以下评估： 身体检查相对于基线的变化。
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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B 部分：时间匹配 ECG 间期的最大平均变化，使用最佳心率校正方法 (QTc) 从 QRS 复合波开始到 T 点测量。
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：要测量的 TC-5214 血浆和尿液药代动力学变量：包括 C max、达到 C max 的时间、曲线下面积 (AUC) (0-t)、终末半衰期、药物原形排泄到尿液中的累积量零到时间和肾脏清除率
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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B 部分：时间匹配 ECG 间期平均变化的最大值的变化，从 QRS 复合波开始测量
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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B 部分：通过测量莫西沙星 400 mg 与安慰剂相比对 QTc 的影响来测定灵敏度
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA、AstraZeneca
- 学习椅：Brendan Smyth, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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