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Bestimmung der höchsten Dosis von TC-5214 und Bewertung der Wirkung auf die elektrische Aktivität im Herzen

11. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einem Zentrum in zwei Teilen: Teil A zur Bewertung einer sicheren und verträglichen supratherapeutischen Dosis von TC-5214 nach einmaligen aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden männlichen Probanden, gefolgt von Teil B: A Vierperiodische Doppel-Dummy-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von 2 Einzeldosen (therapeutisch und supratherapeutisch) von TC-5214 auf das QT/QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Moxifloxacin (Avelox®) als Positivkontrolle bei gesunden Männern Fächer

Dies ist eine zweiteilige Studie. In Teil A wird die maximal verträgliche Dosis von TC-5214 bestimmt, die gesunden männlichen Probanden in aufsteigenden oralen Einzeldosen verabreicht wird. In diesem Teil der Studie wird die höchste in Teil B zu verabreichende Dosis von TC-5214 definiert. In Teil B dieser Studie wird die Wirkung von TC-5214 auf die elektrische Aktivität des Herzens nach einmaliger oraler Verabreichung untersucht. Die Studie wird an gesunden männlichen Probanden in einer Crossover-Studie über vier Perioden mit TC-5214 im Vergleich zu Placebo und oralem Moxifloxacin als Positivkontrolle durchgeführt. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TC-5214 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab der ersten Dosis des Prüfpräparats bis drei Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizid) anzuwenden
  • In der Lage sein, die vom Prüfer beurteilten Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes und Sponsors entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Reizdarmerkrankung), einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigt. Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie) sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Vorgeschichte von Anfallsaktivitäten, einschließlich Fieberkrämpfen
  • Verlängertes QTcF >450 ms oder verkürztes QTcF <340 ms oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A 1
TC-5214
Arzneimittel: TC-5214
Einzeldosis, orale Tabletten
Experimental: Teil A 2
TC-5214-Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Einzeldosis, orale Tabletten
Experimental: Teil B 1
TC-5214 8 mg + Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: TC-5214
Einzeldosis, orale Tabletten
Sonstiges: Moxifloxacin-Placebo-Vergleichspräparat
Einzeldosis, orale Kapseltablette
Experimental: Teil B 2
TC-5214 supratherapeutische Dosis + Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: TC-5214
Einzeldosis, orale Tabletten
Sonstiges: Moxifloxacin-Placebo-Vergleichspräparat
Einzeldosis, orale Kapseltablette
Aktiver Komparator: Teil B 3
TC-5214 Placebo + Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einzeldosis, orale Kapseltablette
Andere Namen:
  • Avelox®
Sonstiges: Placebo-Komparator
Einzeldosis, orale Tabletten
Placebo-Komparator: Teil B 4
TC-5214-Placebo + Moxifloxacin-Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Einzeldosis, orale Tabletten
Sonstiges: Moxifloxacin-Placebo-Vergleichspräparat
Einzeldosis, orale Kapseltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5214. Die folgenden Bewertungen werden gemessen und gemeldet: Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Teil A: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5214. Die folgenden Bewertungen werden gemessen und gemeldet: Eine Änderung der Laborbewertungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Teil A: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5214. Die folgenden Beurteilungen werden gemessen und gemeldet: Eine Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Teil A: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5214. Die folgenden Beurteilungen werden gemessen und gemeldet: Eine Änderung des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Teil A: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5214. Die folgenden Beurteilungen werden gemessen und gemeldet: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Teil B: Die maximale mittlere Änderung des zeitangepassten EKG-Intervalls, gemessen vom Einsetzen des QRS-Komplexes bis zum T-Punkt, unter Verwendung der besten Herzfrequenzkorrekturmethode (QTc).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: TC-5214 Zu messende pharmakokinetische Variable von Plasma und Urin: einschließlich Cmax, Zeit bis Cmax, Fläche unter der Kurve (AUC) (0-t), terminale Halbwertszeit, kumulative Menge des Arzneimittels, die unverändert in den Urin ausgeschieden wird Null-zu-Zeit- und renale Clearance
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Teil B: Eine Änderung des Maximums der mittleren Änderung im zeitangepassten EKG-Intervall, gemessen ab dem Einsetzen des QRS-Komplexes
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Teil B: Assay-Empfindlichkeit durch Messung der Wirkung von Moxifloxacin 400 mg auf QTc im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4130C00009

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