TC-5214의 최고 투여량 결정 및 심장의 전기적 활동에 미치는 영향 평가
2012년 12월 11일 업데이트: AstraZeneca
두 부분으로 구성된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 1상 연구: 건강한 남성 피험자에서 단일 상승 경구 투여 후 TC-5214의 안전하고 허용 가능한 초치료 용량을 평가하기 위한 부분 A, 뒤이은 부분 B: A 건강한 남성에서 Moxifloxacin(Avelox®)을 양성 대조군으로 사용하여 위약과 비교하여 QT/QTc 간격에 대한 TC-5214의 2가지 단일 용량(치료 및 초치료) 효과를 조사하기 위한 4주기 이중 더미 교차 연구 과목
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 A는 단일 오름차순 경구 용량으로 건강한 남성 피험자에게 투여되는 TC-5214의 최대 허용 용량을 결정합니다.
연구의 이 부분은 파트 B에서 투여할 TC-5214의 최고 용량을 정의할 것입니다. 이 연구의 파트 B는 단일 경구 투여 후 심장의 전기 활동에 대한 TC-5214의 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 양성 대조군으로서 위약 및 경구 목시플록사신과 비교하여 TC-5214를 사용한 4주기 교차 연구에서 건강한 남성 피험자를 수행할 것입니다.
TC-5214의 안전성, 내약성 및 약동학도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성으로 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 경우
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 이중 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질병 또는 장애의 이력, 조사자 및 후원자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여 능력 결과에 영향을 줄 수 있음
- 위장(과민성 대장 질환 포함), 간 또는 신장 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재. 위장관 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 병력이 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
- 열성 발작을 포함한 발작 활동의 역사
- 연장된 QTcF >450ms 또는 단축된 QTcF <340ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 1
TC-5214
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단일 용량, 경구 정제
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실험적: 파트 A 2
TC-5214 위약
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단일 용량, 경구 정제
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실험적: 파트 B 1
TC-5214 8mg + 목시플록사신 위약
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단일 용량, 경구 정제
단일 용량, 경구 캡슐화 정제
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실험적: 파트 B 2
TC-5214 초치료 용량 + moxifloxacin 위약
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단일 용량, 경구 정제
단일 용량, 경구 캡슐화 정제
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활성 비교기: 파트 B 3
TC-5214 위약 + 목시플록사신 400 mg
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단일 용량, 경구 캡슐화 정제
다른 이름들:
단일 용량, 경구 정제
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위약 비교기: 파트 B 4
TC-5214 위약 + 목시플록사신 위약
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단일 용량, 경구 정제
단일 용량, 경구 캡슐화 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: TC-5214의 안전성과 내약성을 검사합니다. 다음 평가가 측정되고 보고됩니다. 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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파트 A: TC-5214의 안전성과 내약성을 검사합니다. 다음 평가가 측정되고 보고됩니다. 검사실 평가의 기준선에서 변경.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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파트 A: TC-5214의 안전성과 내약성을 검사합니다. 다음 평가가 측정되고 보고됩니다. 활력 징후가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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파트 A: TC-5214의 안전성과 내약성을 검사합니다. 다음 평가가 측정되고 보고됩니다. 심전도(ECG)의 기준선에서 변경.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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파트 A: TC-5214의 안전성과 내약성을 검사합니다. 다음 평가가 측정되고 보고됩니다. 신체 검사의 기준선에서 변경.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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파트 B: 최적의 심박수 보정 방법(QTc)을 사용하여 QRS파 시작부터 T 지점까지 측정한 시간 일치 ECG 간격의 최대 평균 변화.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: TC-5214 측정할 혈장 및 소변 약동학 변수: Cmax, Cmax까지의 시간, AUC(Area Under Curve)(0-t), 말기 반감기, 변화 없이 소변으로 배설된 약물의 누적량을 포함합니다. 제로에서 시간 및 신장 제거
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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파트 B: QRS 콤플렉스의 시작부터 측정된 시간 일치 ECG 간격의 평균 변화 중 최대값의 변화
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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파트 B: 위약과 비교하여 QTc에 대한 moxifloxacin 400mg의 효과를 측정하여 분석 감도
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
- 연구 의자: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4130C00009
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