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Determinación de la administración de la dosis más alta de TC-5214 y evaluación del efecto sobre la actividad eléctrica en el corazón

11 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en dos partes: la parte A para evaluar una dosis supraterapéutica segura y tolerable de TC-5214 después de dosis orales únicas ascendentes en sujetos masculinos sanos, seguida de la parte B: A Estudio cruzado de cuatro períodos con doble simulación para investigar el efecto de 2 dosis únicas (terapéutica y supraterapéutica) de TC-5214 en el intervalo QT/QTc, en comparación con placebo, usando moxifloxacina (Avelox®) como control positivo, en hombres sanos Asignaturas

Este es un estudio de dos partes. La Parte A determinará la dosis máxima tolerada de TC-5214 administrada a hombres sanos en dosis orales únicas ascendentes. Esta parte del estudio definirá la dosis más alta de TC-5214 que se administrará en la Parte B. La Parte B de este estudio investigará el efecto de TC-5214 en la actividad eléctrica del corazón luego de una sola administración oral. El estudio se llevará a cabo en sujetos masculinos sanos en un estudio cruzado de cuatro períodos con TC-5214 en comparación con placebo y moxifloxacino oral como control positivo. También se evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TC-5214.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano de 18 a 50 años inclusive con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis del producto en investigación hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  • Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo que, en opinión del investigador y el patrocinador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados de la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (incluida la enfermedad del intestino irritable), hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio. También deben excluirse los sujetos con antecedentes de cirugía en el tracto gastrointestinal (sin incluir apendicectomía o colecistectomía).
  • Antecedentes de actividad convulsiva, incluidas las convulsiones febriles
  • QTcF prolongado >450 ms o QTcF acortado <340 ms, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
  • Uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A 1
TC-5214
Droga: TC-5214
Tabletas orales de dosis única
Experimental: Parte A 2
TC-5214 placebo
Otro: Comparador de placebos
Tabletas orales de dosis única
Experimental: Parte B 1
TC-5214 8 mg + placebo de moxifloxacina
Droga: TC-5214
Tabletas orales de dosis única
Otro: Comparador de placebo de moxifloxacina
Tableta oral encapsulada de dosis única
Experimental: Parte B 2
TC-5214 dosis supraterapéutica + placebo de moxifloxacino
Droga: TC-5214
Tabletas orales de dosis única
Otro: Comparador de placebo de moxifloxacina
Tableta oral encapsulada de dosis única
Comparador activo: Parte B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacino 400 mg
Droga: Moxifloxacino
Tableta oral encapsulada de dosis única
Otros nombres:
  • Avelox®
Otro: Comparador de placebos
Tabletas orales de dosis única
Comparador de placebos: Parte B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacina placebo
Otro: Comparador de placebos
Tabletas orales de dosis única
Otro: Comparador de placebo de moxifloxacina
Tableta oral encapsulada de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: para examinar la seguridad y tolerabilidad de TC-5214. Se medirán e informarán las siguientes evaluaciones: El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Parte A: para examinar la seguridad y tolerabilidad de TC-5214. Se medirán e informarán las siguientes evaluaciones: Un cambio con respecto a la línea de base en las evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Parte A: para examinar la seguridad y tolerabilidad de TC-5214. Se medirán y reportarán las siguientes evaluaciones: Un cambio desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Parte A: para examinar la seguridad y tolerabilidad de TC-5214. Se medirán e informarán las siguientes evaluaciones: Un cambio desde el inicio en el electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Parte A: para examinar la seguridad y tolerabilidad de TC-5214. Se medirán e informarán las siguientes evaluaciones: Un cambio con respecto al valor inicial en el examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Parte B: el cambio medio máximo en el intervalo de ECG de tiempo coincidente, medido desde el inicio del complejo QRS hasta el punto T, utilizando el mejor método de corrección de la frecuencia cardíaca (QTc).
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: TC-5214 Variable farmacocinética en plasma y orina que se va a medir: incluida la C máx, el tiempo hasta la C máx, el área bajo la curva (AUC) (0-t), la vida media terminal, la cantidad acumulada de fármaco excretado sin cambios en la orina de tiempo cero y aclaramiento renal
Periodo de tiempo: Hasta 72 Horas
Hasta 72 Horas
Parte B: un cambio en el máximo del cambio medio en el intervalo de ECG de tiempo coincidente, medido desde el inicio del complejo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Parte B: Sensibilidad del ensayo midiendo el efecto de moxifloxacino 400 mg en QTc en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Silla de estudio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4130C00009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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