Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie najwyższej podanej dawki TC-5214 i ocena wpływu na aktywność elektryczną w sercu

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I, składające się z dwóch części: część A w celu oceny bezpiecznej i tolerowanej supraterapeutycznej dawki TC-5214 po pojedynczych rosnących dawkach doustnych u zdrowych mężczyzn, a następnie część B: A Czterookresowe podwójne pozorowane badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu 2 pojedynczych dawek (terapeutycznej i supraterapeutycznej) TC-5214 na odstęp QT/QTc, w porównaniu z placebo, z zastosowaniem moksyfloksacyny (Avelox®) jako kontroli pozytywnej, u zdrowych mężczyzn Przedmioty

Jest to badanie dwuczęściowe. Część A określi maksymalną tolerowaną dawkę TC-5214 podawaną zdrowym mężczyznom w pojedynczych rosnących dawkach doustnych. W tej części badania zostanie określona najwyższa dawka TC-5214 do podania w części B. W części B tego badania zostanie zbadany wpływ TC-5214 na aktywność elektryczną serca po pojedynczym podaniu doustnym. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w czterookresowym badaniu krzyżowym z TC-5214 w porównaniu z placebo i doustną moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TC-5214.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki badanego produktu do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu
  • Być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które w opinii Badacza i Sponsora mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (w tym choroby jelita drażliwego), chorób wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) również powinni zostać wykluczeni
  • Historia aktywności napadowej, w tym drgawek gorączkowych
  • Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w rodzinie
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A 1
TC-5214
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Eksperymentalny: Część A2
Placebo TC-5214
Inny: Komparator placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Eksperymentalny: Część B 1
TC-5214 8 mg + moksyfloksacyna placebo
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Inny: Porównanie placebo moksyfloksacyny
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna
Eksperymentalny: Część B2
Dawka supraterapeutyczna TC-5214 + placebo moksyfloksacyny
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Inny: Porównanie placebo moksyfloksacyny
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna
Aktywny komparator: Część B3
TC-5214 placebo + moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Avelox®
Inny: Komparator placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Komparator placebo: Część B4
TC-5214 placebo + moksyfloksacyna placebo
Inny: Komparator placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Inny: Porównanie placebo moksyfloksacyny
Pojedyncza dawka, kapsułkowana tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny zostaną zmierzone i przedstawione: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny będą mierzone i raportowane: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny będą mierzone i raportowane: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Zostaną zmierzone i zgłoszone następujące oceny: Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część A: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214. Następujące oceny będą mierzone i zgłaszane: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część B: Maksymalna średnia zmiana w dopasowanym czasowo odstępie EKG, mierzona od początku zespołu QRS do punktu T, przy użyciu najlepszej metody korekcji częstości akcji serca (QTc).
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: TC-5214 Zmienna farmakokinetyczna osocza i moczu, którą należy zmierzyć: w tym Cmax, czas do Cmax, pole pod krzywą (AUC) (0-t), końcowy okres półtrwania, skumulowana ilość leku wydalona w postaci niezmienionej do moczu z od zera do czasu i klirensu nerkowego
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Część B: Zmiana maksymalnej średniej zmiany w dopasowanym czasowo odstępie EKG, mierzonym od początku zespołu QRS
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część B: Oznaczenie czułości poprzez pomiar wpływu moksyfloksacyny w dawce 400 mg na odstęp QTc w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4130C00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj