Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme høyeste doseadministrasjon av TC-5214 og evaluere effekten på den elektriske aktiviteten i hjertet

11. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie i to deler: Del A for å vurdere en sikker og tolererbar supraterapeutisk dose av TC-5214 etter enkeltstående stigende orale doser hos friske mannlige forsøkspersoner, etterfulgt av del B: A Fire-perioders dobbeltdummy crossover-studie for å undersøke effekten av 2 enkeltdoser (terapeutisk og supraterapeutisk) av TC-5214 på QT/QTc-intervallet, sammenlignet med placebo, ved bruk av Moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontroll, hos friske menn Emner

Dette er en todelt studie. Del A vil bestemme den maksimale tolererte dosen av TC-5214 administrert til friske mannlige forsøkspersoner i enkelt stigende orale doser. Denne delen av studien vil definere den høyeste dosen av TC-5214 som skal administreres i del B. Del B av denne studien vil undersøke effekten av TC-5214 på den elektriske aktiviteten til hjertet etter oral administrering. Studien vil bli utført friske mannlige forsøkspersoner i en fire-perioders crossover-studie med TC-5214 sammenlignet med placebo og oral moxifloxacin som en positiv kontroll. Sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TC-5214 vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann fra 18 til 50 år inkludert med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende middel) fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studien som vurderes av utrederen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som etter etterforskerens og sponsorens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (inkludert irritabel tarmsykdom), lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet. Personer med en historie med kirurgi i mage-tarmkanalen (ikke inkludert appendektomi eller kolecystektomi) bør også ekskluderes
  • Anamnese med anfallsaktivitet, inkludert feberkramper
  • Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms, eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A 1
TC-5214
Legemiddel: TC-5214
Enkeldose, orale tabletter
Eksperimentell: Del A 2
TC-5214 placebo
Annen: Placebo komparator
Enkeldose, orale tabletter
Eksperimentell: Del B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacin placebo
Legemiddel: TC-5214
Enkeldose, orale tabletter
Annen: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeldose, oral innkapslet tablett
Eksperimentell: Del B 2
TC-5214 supraterapeutisk dose + moxifloxacin placebo
Legemiddel: TC-5214
Enkeldose, orale tabletter
Annen: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeldose, oral innkapslet tablett
Aktiv komparator: Del B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Moxifloxacin
Enkeldose, oral innkapslet tablett
Andre navn:
  • Avelox®
Annen: Placebo komparator
Enkeldose, orale tabletter
Placebo komparator: Del B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacin placebo
Annen: Placebo komparator
Enkeldose, orale tabletter
Annen: Moxifloxacin placebo komparator
Enkeldose, oral innkapslet tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: For å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til TC-5214. Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Del A: For å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til TC-5214. Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert: En endring fra baseline i laboratorievurderinger.
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Del A: For å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til TC-5214. Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert: En endring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Del A: For å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til TC-5214. Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert: En endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Del A: For å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til TC-5214. Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert: En endring fra baseline i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Del B: Maksimal gjennomsnittlig endring i tidstilpasset EKG-intervall, målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til T-punktet, ved bruk av den beste hjertefrekvenskorreksjonsmetoden (QTc).
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: TC-5214 Plasma og urin farmakokinetisk variabel som skal måles: inkludert, C maks, tid til C maks, Area Under Curve (AUC) (0-t), terminal halveringstid, kumulativ mengde medikament som skilles ut uendret i urinen fra null til tid og renal clearance
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Del B: En endring i maksimum av gjennomsnittlig endring i tidstilpasset EKG-intervall, målt fra begynnelsen av QRS-komplekset
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Del B: Analysesensitivitet ved å måle effekten av moxifloxacin 400 mg på QTc sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studiestol: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4130C00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere