Determinando a administração da dose mais alta de TC-5214 e avaliando o efeito na atividade elétrica no coração
11 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em duas partes: Parte A para avaliar uma dose supraterapêutica segura e tolerável de TC-5214 após doses orais ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino, seguido pela parte B: A Estudo cruzado duplo simulado de quatro períodos para investigar o efeito de 2 doses únicas (terapêutica e supraterapêutica) de TC-5214 no intervalo QT/QTc, em comparação com placebo, usando moxifloxacina (Avelox®) como controle positivo, em homens saudáveis assuntos
Este é um estudo em duas partes.
A Parte A determinará a dose máxima tolerada de TC-5214 administrada a indivíduos saudáveis do sexo masculino em doses orais ascendentes únicas.
Esta parte do estudo definirá a dose mais alta de TC-5214 a ser administrada na Parte B. A Parte B deste estudo investigará o efeito de TC-5214 na atividade elétrica do coração após administração oral única.
O estudo será realizado em indivíduos saudáveis do sexo masculino em um estudo cruzado de quatro períodos com TC-5214 em comparação com placebo e moxifloxacina oral como controle positivo.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TC-5214 também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 18 a 50 anos inclusive com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira dupla (preservativo com espermicida) desde a primeira dose do produto experimental até 3 meses após a última dose do produto experimental
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados da capacidade do sujeito de participar do estudo
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal (incluindo doença do intestino irritável), hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo. Indivíduos com histórico de cirurgia no trato gastrointestinal (não incluindo apendicectomia ou colecistectomia) também devem ser excluídos
- História de atividade convulsiva, incluindo convulsões febris
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms, ou história familiar de Síndrome do QT longo
- Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A 1
TC-5214
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Dose única, comprimidos orais
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Experimental: Parte A 2
Placebo TC-5214
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Dose única, comprimidos orais
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Experimental: Parte B 1
TC-5214 8 mg + placebo de moxifloxacina
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Dose única, comprimidos orais
Dose única, comprimido oral encapsulado
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Experimental: Parte B 2
TC-5214 dose supraterapêutica + placebo de moxifloxacina
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Dose única, comprimidos orais
Dose única, comprimido oral encapsulado
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Comparador Ativo: Parte B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacina 400 mg
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Dose única, comprimido oral encapsulado
Outros nomes:
Dose única, comprimidos orais
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Comparador de Placebo: Parte B 4
TC-5214 placebo + placebo de moxifloxacina
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Dose única, comprimidos orais
Dose única, comprimido oral encapsulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Para examinar a segurança e tolerabilidade do TC-5214. As seguintes avaliações serão medidas e relatadas: O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Parte A: Para examinar a segurança e tolerabilidade do TC-5214. As seguintes avaliações serão medidas e relatadas: Uma mudança da linha de base nas avaliações laboratoriais.
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Parte A: Para examinar a segurança e tolerabilidade do TC-5214. As seguintes avaliações serão medidas e relatadas: Uma alteração da linha de base nos sinais vitais.
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Parte A: Para examinar a segurança e tolerabilidade do TC-5214. As seguintes avaliações serão medidas e relatadas: Uma alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Parte A: Para examinar a segurança e tolerabilidade do TC-5214. As seguintes avaliações serão medidas e relatadas: Uma alteração da linha de base no exame físico.
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Parte B: A alteração média máxima no intervalo de ECG de tempo correspondente, medida desde o início do complexo QRS até o ponto T, usando o melhor método de correção da frequência cardíaca (QTc).
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Variável farmacocinética de plasma e urina TC-5214 a ser medida: incluindo, C máx, tempo para C máx, Área sob a curva (AUC) (0-t), meia-vida terminal, quantidade cumulativa de fármaco excretado inalterado na urina de zero a tempo e depuração renal
Prazo: Até 72 Horas
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Até 72 Horas
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Parte B: Uma alteração no máximo da alteração média no intervalo de ECG de tempo correspondente, medido a partir do início do complexo QRS
Prazo: Até 24 Horas
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Até 24 Horas
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Parte B: Sensibilidade do ensaio medindo o efeito de moxifloxacina 400 mg no QTc em comparação com placebo
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
- Cadeira de estudo: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- D4130C00009
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