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Determinazione della somministrazione della dose più alta di TC-5214 e valutazione dell'effetto sull'attività elettrica nel cuore

11 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in due parti: parte A per valutare una dose sovraterapeutica sicura e tollerabile di TC-5214 dopo singole dosi orali ascendenti in soggetti maschi sani, seguita dalla parte B: A Studio incrociato double-dummy a quattro periodi per studiare l'effetto di 2 dosi singole (terapeutiche e sovraterapeutiche) di TC-5214 sull'intervallo QT/QTc, rispetto al placebo, utilizzando la moxifloxacina (Avelox®) come controllo positivo, in maschi sani Soggetti

Questo è uno studio in due parti. La Parte A determinerà la dose massima tollerata di TC-5214 somministrata a soggetti maschi sani in singole dosi orali crescenti. Questa parte dello studio definirà la dose più alta di TC-5214 da somministrare nella Parte B. La Parte B di questo studio esaminerà l'effetto di TC-5214 sull'attività elettrica del cuore dopo una singola somministrazione orale. Lo studio sarà condotto su soggetti maschi sani in uno studio crossover di quattro periodi con TC-5214 rispetto al placebo e alla moxifloxacina orale come controllo positivo. Verranno inoltre valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TC-5214.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo medico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello Sponsor, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati della capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali (inclusa la malattia dell'intestino irritabile), epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (escluse appendicectomia o colecistectomia)
  • Storia di attività convulsiva, comprese convulsioni febbrili
  • QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms, o storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A 1
TC-5214
Droga: TC-5214
Dose singola, compresse orali
Sperimentale: Parte A 2
Placebo TC-5214
Altro: Comparatore placebo
Dose singola, compresse orali
Sperimentale: Parte B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacina placebo
Droga: TC-5214
Dose singola, compresse orali
Altro: Confronto placebo moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose
Sperimentale: Parte B2
TC-5214 dose sovraterapeutica + placebo moxifloxacina
Droga: TC-5214
Dose singola, compresse orali
Altro: Confronto placebo moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose
Comparatore attivo: Parte B3
TC-5214 placebo + moxifloxacina 400 mg
Droga: Moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose
Altri nomi:
  • Avelox®
Altro: Comparatore placebo
Dose singola, compresse orali
Comparatore placebo: Parte B4
TC-5214 placebo + moxifloxacina placebo
Altro: Comparatore placebo
Dose singola, compresse orali
Altro: Confronto placebo moxifloxacina
Compresse incapsulate orali monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte A: esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214. Verranno misurate e riportate le seguenti valutazioni: Un cambiamento rispetto al basale nell'esame fisico.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte B: la variazione media massima nell'intervallo ECG corrispondente al tempo, misurata dall'inizio del complesso QRS al punto T, utilizzando il miglior metodo di correzione della frequenza cardiaca (QTc).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: TC-5214 Variabile farmacocinetica plasmatica e urinaria da misurare: inclusi, Cmax, tempo fino a Cmax, area sotto la curva (AUC) (0-t), emivita terminale, quantità cumulativa di farmaco escreto immodificato nelle urine da zero a tempo e clearance renale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Parte B: un cambiamento nel massimo del cambiamento medio nell'intervallo ECG abbinato al tempo, misurato dall'inizio del complesso QRS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Parte B: Sensibilità del test misurando l'effetto di moxifloxacina 400 mg sul QTc rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4130C00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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