Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av högsta dosadministration av TC-5214 och utvärdering av effekten på den elektriska aktiviteten i hjärtat

11 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie i två delar: Del A för att bedöma en säker och tolererbar supraterapeutisk dos av TC-5214 efter enstaka stigande orala doser hos friska manliga försökspersoner, följt av del B: A Fyrperiods dubbeldummy crossover-studie för att undersöka effekten av 2 enstaka doser (terapeutiskt och supraterapeutiskt) av TC-5214 på QT/QTc-intervallet, jämfört med placebo, med användning av Moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontroll, hos friska män Ämnen

Detta är en tvådelad studie. Del A kommer att bestämma den maximala tolererade dosen av TC-5214 som administreras till friska manliga försökspersoner i enstaka stigande orala doser. Denna del av studien kommer att definiera den högsta dosen av TC-5214 som ska administreras i del B. Del B av denna studie kommer att undersöka effekten av TC-5214 på hjärtats elektriska aktivitet efter oral administrering. Studien kommer att utföras på friska manliga försökspersoner i en korsningsstudie med fyra perioder med TC-5214 jämfört med placebo och oralt moxifloxacin som en positiv kontroll. Säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TC-5214 kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man 18 till 50 år, inklusive lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
  • Ha ett body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 inklusive och väga minst 50 kg
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda en preventivmetod med dubbelbarriär (kondom med spermiedödande medel) från den första dosen av försöksprodukten till 3 månader efter den sista dosen av försöksprodukten.
  • Kunna förstå och följa studiens krav enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning som, enligt utredaren och sponsorns åsikt, antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten av försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala (inklusive irritabel tarmsjukdom), lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet. Försökspersoner med en anamnes på operation i mag-tarmkanalen (inte inklusive appendektomi eller kolecystektomi) bör också uteslutas
  • Historik med anfallsaktivitet, inklusive feberkramper
  • Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <340 ms, eller familjehistoria med långt QT-syndrom
  • Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A 1
TC-5214
Läkemedel: TC-5214
Endos, orala tabletter
Experimentell: Del A 2
TC-5214 placebo
Övrig: Placebo-jämförare
Endos, orala tabletter
Experimentell: Del B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacin placebo
Läkemedel: TC-5214
Endos, orala tabletter
Övrig: Moxifloxacin placebo-jämförelse
Endos, oral inkapslad tablett
Experimentell: Del B 2
TC-5214 supraterapeutisk dos + moxifloxacin placebo
Läkemedel: TC-5214
Endos, orala tabletter
Övrig: Moxifloxacin placebo-jämförelse
Endos, oral inkapslad tablett
Aktiv komparator: Del B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacin 400 mg
Läkemedel: Moxifloxacin
Endos, oral inkapslad tablett
Andra namn:
  • Avelox®
Övrig: Placebo-jämförare
Endos, orala tabletter
Placebo-jämförare: Del B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacin placebo
Övrig: Placebo-jämförare
Endos, orala tabletter
Övrig: Moxifloxacin placebo-jämförelse
Endos, oral inkapslad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TC-5214. Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras: Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Del A: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TC-5214. Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras: En förändring från baslinjen i laboratoriebedömningar.
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Del A: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TC-5214. Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras: En förändring från baslinjen i vitala tecken.
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Del A: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TC-5214. Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras: En förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Del A: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TC-5214. Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras: En förändring från baslinjen vid fysisk undersökning.
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Del B: Den maximala medelförändringen i tidsanpassat EKG-intervall, mätt från början av QRS-komplexet till T-punkten, med den bästa pulskorrigeringsmetoden (QTc).
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: TC-5214 Farmakokinetisk variabel i plasma och urin som ska mätas: inklusive, C max, tid till C max, Area Under Curve (AUC) (0-t), terminal halveringstid, kumulativ mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen från noll till tid och renalt clearance
Tidsram: Upp till 72 timmar
Upp till 72 timmar
Del B: En förändring i maximum av medelförändringen i tidsanpassat EKG-intervall, mätt från början av QRS-komplexet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Del B: Analys av känslighet genom att mäta effekten av moxifloxacin 400 mg på QTc jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studiestol: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4130C00009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk hane

Kliniska prövningar på Moxifloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera