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Détermination de l'administration de la dose la plus élevée de TC-5214 et évaluation de l'effet sur l'activité électrique dans le cœur

11 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en deux parties : la partie A pour évaluer une dose suprathérapeutique sûre et tolérable de TC-5214 après des doses orales croissantes uniques chez des sujets masculins en bonne santé, suivie de la partie B : A Étude croisée à double placebo sur quatre périodes pour étudier l'effet de 2 doses uniques (thérapeutique et suprathérapeutique) de TC-5214 sur l'intervalle QT/QTc, par rapport à un placebo, en utilisant la moxifloxacine (Avelox®) comme témoin positif, chez un homme en bonne santé Sujets

Il s'agit d'une étude en deux parties. La partie A déterminera la dose maximale tolérée de TC-5214 administrée à des sujets masculins en bonne santé en doses orales croissantes uniques. Cette partie de l'étude définira la dose la plus élevée de TC-5214 à administrer dans la partie B. La partie B de cette étude étudiera l'effet du TC-5214 sur l'activité électrique du cœur après une administration orale unique. L'étude sera menée sur des sujets masculins en bonne santé dans une étude croisée de quatre périodes avec TC-5214 par rapport à un placebo et à la moxifloxacine orale comme contrôle positif. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TC-5214 seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 18 à 50 ans inclus avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatif avec spermicide) à partir de la première dose de produit expérimental jusqu'à 3 mois après la dernière dose de produit expérimental.
  • Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude telles que jugées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble médical, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale (y compris la maladie du côlon irritable), hépatique ou rénale ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (hors appendicectomie ou cholécystectomie) doivent également être exclus
  • Antécédents d'activité épileptique, y compris convulsions fébriles
  • QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A 1
TC-5214
Médicament: TC-5214
Comprimés oraux à dose unique
Expérimental: Partie A 2
TC-5214 placebo
Autre: Comparateur placebo
Comprimés oraux à dose unique
Expérimental: Partie B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacine placebo
Médicament: TC-5214
Comprimés oraux à dose unique
Autre: Comparateur placebo moxifloxacine
Comprimé encapsulé oral à dose unique
Expérimental: Partie B 2
TC-5214 dose suprathérapeutique + moxifloxacine placebo
Médicament: TC-5214
Comprimés oraux à dose unique
Autre: Comparateur placebo moxifloxacine
Comprimé encapsulé oral à dose unique
Comparateur actif: Partie B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacine 400 mg
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé encapsulé oral à dose unique
Autres noms:
  • Avelox®
Autre: Comparateur placebo
Comprimés oraux à dose unique
Comparateur placebo: Partie B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacine placebo
Autre: Comparateur placebo
Comprimés oraux à dose unique
Autre: Comparateur placebo moxifloxacine
Comprimé encapsulé oral à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Examiner la sécurité et la tolérabilité du TC-5214. Les évaluations suivantes seront mesurées et rapportées : Le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Partie A : Examiner la sécurité et la tolérabilité du TC-5214. Les évaluations suivantes seront mesurées et rapportées : Un changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de laboratoire.
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Partie A : Examiner la sécurité et la tolérabilité du TC-5214. Les évaluations suivantes seront mesurées et rapportées : Un changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux.
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Partie A : Examiner la sécurité et la tolérabilité du TC-5214. Les évaluations suivantes seront mesurées et rapportées : Un changement par rapport à la ligne de base de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Partie A : Examiner la sécurité et la tolérabilité du TC-5214. Les évaluations suivantes seront mesurées et rapportées : Un changement par rapport à l'état initial de l'examen physique.
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Partie B : La variation moyenne maximale de l'intervalle ECG assorti dans le temps, mesurée depuis le début du complexe QRS jusqu'au point T, en utilisant la meilleure méthode de correction de la fréquence cardiaque (QTc).
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : TC-5214 Variable pharmacocinétique plasmatique et urinaire à mesurer : y compris, C max, temps jusqu'à C max, aire sous la courbe (ASC) (0-t), demi-vie terminale, quantité cumulée de médicament excrété inchangé dans l'urine de zéro à temps et clairance rénale
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Partie B : Un changement dans le maximum du changement moyen dans l'intervalle ECG correspondant au temps, mesuré à partir du début du complexe QRS
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Partie B : Sensibilité du test en mesurant l'effet de la moxifloxacine 400 mg sur QTc par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4130C00009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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