Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nejvyšší dávky TC-5214 a vyhodnocení účinku na elektrickou aktivitu v srdci

11. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I ve dvou částech: Část A k posouzení bezpečné a tolerovatelné supraterapeutické dávky TC-5214 po jednorázových vzestupných perorálních dávkách u zdravých mužských subjektů, následovaná částí B: A Čtyřdobá dvojitě fiktivní zkřížená studie ke zkoumání účinku 2 jednotlivých dávek (terapeutické a supraterapeutické) TC-5214 na interval QT/QTc ve srovnání s placebem, s použitím moxifloxacinu (Avelox®) jako pozitivní kontroly u zdravého muže Předměty

Toto je dvoudílná studie. Část A určí maximální tolerovanou dávku TC-5214 podávanou zdravým mužským subjektům v jedné vzestupné orální dávce. Tato část studie bude definovat nejvyšší dávku TC-5214, která má být podána v části B. Část B této studie bude zkoumat účinek TC-5214 na elektrickou aktivitu srdce po jednorázovém perorálním podání. Studie bude provedena na zdravých mužských subjektech ve čtyřdobé zkřížené studii s TC-5214 ve srovnání s placebem a perorálním moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika TC-5214.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18 až 50 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg
  • Muži by měli být ochotni používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky hodnoceného přípravku až do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího a sponzora může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky schopnosti subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (včetně onemocnění dráždivého tračníku), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva. Je třeba vyloučit také pacienty s anamnézou chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie).
  • Záchvatová aktivita v anamnéze, včetně febrilních křečí
  • Prodloužený QTcF >450 ms nebo zkrácený QTcF <340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A 1
TC-5214
Lék: TC-5214
Jedna dávka, perorální tablety
Experimentální: Část A 2
TC-5214 placebo
Jiný: Srovnávač placeba
Jedna dávka, perorální tablety
Experimentální: Část B 1
TC-5214 8 mg + moxifloxacin placebo
Lék: TC-5214
Jedna dávka, perorální tablety
Jiný: Srovnávací placebo moxifloxacin
Jednodávková perorální zapouzdřená tableta
Experimentální: Část B 2
TC-5214 supraterapeutická dávka + moxifloxacin placebo
Lék: TC-5214
Jedna dávka, perorální tablety
Jiný: Srovnávací placebo moxifloxacin
Jednodávková perorální zapouzdřená tableta
Aktivní komparátor: Část B 3
TC-5214 placebo + moxifloxacin 400 mg
Lék: Moxifloxacin
Jednodávková, perorální zapouzdřená tableta
Ostatní jména:
  • Avelox®
Jiný: Srovnávač placeba
Jedna dávka, perorální tablety
Komparátor placeba: Část B 4
TC-5214 placebo + moxifloxacin placebo
Jiný: Srovnávač placeba
Jedna dávka, perorální tablety
Jiný: Srovnávací placebo moxifloxacin
Jednodávková perorální zapouzdřená tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnoceních.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna životních funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část A: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TC-5214. Budou měřena a hlášena následující hodnocení: Změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část B: Maximální průměrná změna v časově přizpůsobeném intervalu EKG, měřená od začátku komplexu QRS do bodu T za použití nejlepší metody korekce srdeční frekvence (QTc).
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: TC-5214 Farmakokinetická proměnná v plazmě a moči, která má být měřena: včetně Cmax, času do Cmax, plochy pod křivkou (AUC) (0-t), terminálního poločasu, kumulativního množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě do moči z nulový čas a renální clearance
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Část B: Změna maxima průměrné změny v časově přizpůsobeném intervalu EKG, měřená od počátku komplexu QRS
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Část B: Citlivost testu měřením účinku moxifloxacinu 400 mg na QTc ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca
  • Studijní židle: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4130C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit