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腎不全を予防するN-アセチルシステイン

2011年5月24日 更新者：Instituto do Coracao

冠動脈バイパス手術を受ける慢性腎臓病患者の腎不全を予防する N-アセチルシステイン

この研究の目的は、腎機能の連続評価により待機的冠動脈バイパス移植を受ける慢性腎疾患患者におけるN-アセチルシステインの腎保護効果の可能性を決定し、治療が心臓死亡率、心臓イベントおよび全死亡率を減少させるかどうかを評価することである。酸化ストレスと炎症、および透析の必要性を妨げます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腎不全は深刻な心臓手術の合併症であり、特に糖尿病患者や既存の腎機能障害のある患者で比較的頻繁に見られます。 酸化ストレスが糖尿病患者、腎臓および心臓で上昇していることを考えると、この合併症の病態生理学への関与を推測することは合理的です. 術後の腎不全の発生率が抗酸化物質によって減少できるかどうかは不明です。 N-アセチルシステイン (NAC) は抗酸化物質であり、造影剤やアミノグリコシドによって誘発される腎症を予防し、環状グアノシン一リン酸の細胞内レベルを上昇させ、血管拡張剤および血小板阻害剤として作用します。

ARF の病態生理学に関する知識に基づいて、過去数十年にわたっていくつかの介入が試みられてきました。 しかし、実験的ARFの予防に成功したさまざまな手段は、臨床診療では成功しませんでした。 この失敗の多くは、おそらくクリニックで遭遇した ARF の実験モデル間の違いによるものです。 考慮すべき他の要因、および臨床試験での悪い結果を説明する可能性のある要因は次のとおりです。薬物の使用時間、投与量および投与経路は、常に適切であるとは限りません。

文献のデータから、NAC の保護的役割が造影剤腎症のみに限定されているのか、それとも酸化ストレスと血管収縮が損傷の決定因子である他の臨床状況に適用できるのか、 CABG手術。

NAC は低コストで低毒性の薬剤であり、この論文では、慢性腎臓病のステージ 3 および 4 (GFR が 15 ～ 59 mL/min/1 、体表面積73平方メートル）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Instituto do Coracao
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eduesley S Santos, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～80歳の男女の成人患者
  • 選択的CABGの適応
  • 糸球体濾過率、MDRD 15 mL/分/1.73 m2 体表面積で評価

除外基準:

  • -慢性透析中または術前にクレアチニン> 5 mg / dLの患者; N-アセチルシステインにアレルギーまたは不耐性の人
  • 妊娠中の女性
  • がん患者
  • 患者は術後72時間以内に再手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステインを 500 mL の生理食塩水 EV で 150 mg/kg の用量で 1 時間投与し、続いて 500 mL の生理食塩水 IV で 50 mg/kg の用量を 6 時間以内に投与し、注入を開始して手術を行います。
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステインを 500 mL の生理食塩水 EV で 150 mg/kg の用量で 1 時間投与し、続いて 500 mL の生理食塩水 IV で 50 mg/kg の用量を 6 時間以内に投与し、注入を開始して手術を行います。
他の名前：
  • フルイムシル
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは、同じ用量と注入速度で生理食塩水の注入のみを受けます。
薬：コントロール
対照群は、同じ用量および注入速度で生理食塩水の注入のみを受ける。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術前レベルと比較して少なくとも 30% 定義された糸球体濾過の減少。
時間枠：術後72時間以内
術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清クレアチニンの術前レベルの 50% アップ。
時間枠：手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
あらゆる原因による死亡。
時間枠：手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
透析の必要性
時間枠：手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
心血管疾患。
時間枠：手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
シスタチン C のレベルの増加。
時間枠：手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
NGALのレベルの増加。
時間枠：手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
イソプロスタンのレベルの増加。
時間枠：手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。
手術後最初の 72 時間以内、心血管疾患の罹患率、および手術後 30 日での全死因死亡率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto do Coracao

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Jose Jayme G de Lima, phD、Instito do Coracao-HCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月24日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0992/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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