N-acetilcisteína para prevenir la insuficiencia renal
24 de mayo de 2011 actualizado por: Instituto do Coracao
N-acetilcisteína para prevenir la insuficiencia renal en pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a cirugía de derivación de la arteria coronaria
El propósito de este estudio es determinar el posible efecto nefroprotector de la N-acetilcisteína en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a revascularización miocárdica electiva mediante evaluación seriada de la función renal y evaluar si el tratamiento reduce la mortalidad cardíaca, los eventos cardíacos y la mortalidad global, si interfiere con el estrés oxidativo y la inflamación y la necesidad de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal es una complicación grave y relativamente frecuente de la cirugía cardiaca, especialmente en diabéticos y en aquellos con disfunción renal preexistente. Dado que el estrés oxidativo está elevado en diabéticos y en renal y cardiaco, es razonable especular sobre su implicación en la fisiopatología de esta complicación. Se desconoce si la incidencia de insuficiencia renal posoperatoria puede reducirse con antioxidantes. La N-acetilcisteína (NAC) es un antioxidante que previene la nefropatía inducida por medios de contraste y aminoglucósidos y aumenta los niveles intracelulares de monofosfato de guanosina cíclico, actuando como vasodilatador e inhibidor plaquetario.
Con base en el conocimiento de la fisiopatología de la IRA, se han intentado varias intervenciones en las últimas décadas. Sin embargo, varias medidas empleadas con éxito en la prevención de la IRA experimental no tuvieron éxito en la práctica clínica. Gran parte de este fracaso probablemente se deba a la diferencia entre los modelos experimentales de ARF que se encontraron en la clínica. Otros factores que se deben considerar y que pueden explicar los malos resultados en los ensayos clínicos son: el tiempo de uso del fármaco, la dosis y la vía de administración, no siempre son las adecuadas.
De los datos de la literatura, sigue siendo dudoso si el papel protector de la NAC se limita únicamente a la nefropatía por contraste o si podría tener aplicación en otras situaciones clínicas en las que el estrés oxidativo y la vasoconstricción son determinantes de lesión, como ocurre, por ejemplo, en Cirugías CABG.
La NAC es un fármaco de bajo costo y baja toxicidad, este trabajo pretende evaluar su papel como profilaxis de la disfunción renal en el postoperatorio de CABG en pacientes con enfermedad renal crónica estadios 3 y 4 (TFG entre 15 y 59 mL/min/1). , 73 m2 de superficie corporal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coracao
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Contacto:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Número de teléfono: +5511-3069-5048
- Correo electrónico: eduesley.santos@incor.usp.br
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Sub-Investigador:
- Eduesley S Santos, RN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 30 a 80 años de edad de ambos sexos
- indicado para CABG electiva
- con tasa de filtración glomerular, evaluada con el MDRD 15 mL/min/1,73 m2 de superficie corporal
Criterio de exclusión:
- pacientes en diálisis crónica o con creatinina > 5 mg/dL en el preoperatorio; personas alérgicas o intolerantes a la N-acetilcisteína
- mujeres embarazadas
- pacientes con cancer
- los pacientes se sometieron a una nueva cirugía dentro de las primeras 72 horas después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína
La N-acetilcisteína se administra a una dosis de 150 mg/kg en 500 mL de solución salina EV en 1 hora seguida de una dosis de 50 mg/kg en 500 mL de solución salina IV en 6 horas, comenzando la infusión junto con la cirugía.
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La N-acetilcisteína se administra a una dosis de 150 mg/kg en 500 mL de solución salina EV en 1 hora seguida de una dosis de 50 mg/kg en 500 mL de solución salina IV en 6 horas, comenzando la infusión junto con la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Este grupo recibirá únicamente la infusión de solución salina en las mismas dosis y velocidad de infusión.
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El grupo de control recibirá solo la infusión de solución salina en las mismas dosis y velocidad de infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la filtración glomerular definida en al menos un 30% en comparación con los niveles preoperatorios.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas postoperatorias
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Dentro de las primeras 72 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hasta un 50% de los niveles preoperatorios de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Morbilidad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Aumento de los niveles de cistatina C.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Aumento de los niveles de NGAL.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Aumento de los niveles de isoprostano.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía y morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas a los treinta días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 0992/09
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