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N-acetilcisteina per prevenire l'insufficienza renale

24 maggio 2011 aggiornato da: Instituto do Coracao

N-acetilcisteina per prevenire l'insufficienza renale nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a intervento di bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è determinare il possibile effetto nefroprotettivo della N-acetilcisteina in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a bypass coronarico elettivo mediante valutazione seriale della funzione renale e valutare se il trattamento riduce la mortalità cardiaca, gli eventi cardiaci e la mortalità globale, se interferisce con lo stress ossidativo e l'infiammazione e la necessità di dialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale è una complicanza grave e relativamente frequente della cardiochirurgia, soprattutto nei diabetici e in quelli con disfunzione renale preesistente. Dato che lo stress ossidativo è elevato nei diabetici e nei reni e nel cuore, è ragionevole ipotizzare un suo coinvolgimento nella fisiopatologia di questa complicanza. Non è noto se l'incidenza di insufficienza renale postoperatoria possa essere ridotta dagli antiossidanti. N-acetilcisteina (NAC) è un antiossidante che previene la nefropatia indotta da mezzo di contrasto e aminoglicosidi e aumenta i livelli intracellulari di guanosina monofosfato ciclico, agendo come vasodilatatore e inibitore piastrinico.

Sulla base della conoscenza della fisiopatologia dell'ARF, negli ultimi decenni sono stati tentati diversi interventi. Tuttavia, varie misure impiegate con successo nella prevenzione dell'IRA sperimentale non hanno avuto successo nella pratica clinica. Gran parte di questo fallimento è probabilmente dovuto alla differenza tra i modelli sperimentali di ARF riscontrati in clinica. Altri fattori che dovrebbero essere considerati e che possono spiegare gli scarsi risultati negli studi clinici sono: il tempo di utilizzo del farmaco, il dosaggio e la via di somministrazione, non sempre adeguati.

Dai dati in letteratura rimane dubbio se il ruolo protettivo della NAC sia limitato al solo contrasto alla nefropatia o se possa avere applicazione in altre situazioni cliniche in cui lo stress ossidativo e la vasocostrizione sono determinanti del danno, come avviene, ad esempio, in Interventi di CABG.

La NAC è un farmaco a basso costo e bassa tossicità, questo lavoro intende valutare il suo ruolo come profilassi della disfunzione renale nel periodo postoperatorio del CABG in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 (GFR tra 15 e 59 mL/min/1 , 73 m2 di superficie corporea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Instituto do Coracao
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eduesley S Santos, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 30 e 80 anni di entrambi i sessi
  • indicato per CABG elettivo
  • con velocità di filtrazione glomerulare, valutata con MDRD 15 mL/min/1,73 m2 di superficie corporea

Criteri di esclusione:

  • pazienti in dialisi cronica o con creatinina > 5 mg/dL preoperatoriamente; individui allergici o intolleranti alla N-acetilcisteina
  • donne incinte
  • pazienti con cancro
  • i pazienti sono stati sottoposti a reintervento entro le prime 72 ore postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
L'N-acetilcisteina viene somministrata alla dose di 150 mg/kg in 500 ml di soluzione salina EV in 1 ora seguita da una dose di 50 mg/kg in 500 ml di soluzione salina EV entro 6 ore, iniziando l'infusione insieme all'intervento chirurgico.
L'N-acetilcisteina viene somministrata alla dose di 150 mg/kg in 500 ml di soluzione salina EV in 1 ora seguita da una dose di 50 mg/kg in 500 ml di soluzione salina EV entro 6 ore, iniziando l'infusione insieme all'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Fluimucile
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo riceverà solo l'infusione di soluzione fisiologica nelle stesse dosi e velocità di infusione.
Il gruppo di controllo riceverà solo l'infusione di soluzione salina nelle stesse dosi e velocità di infusione.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della filtrazione glomerulare definita di almeno il 30% rispetto ai livelli preoperatori.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fino al 50% dei livelli preoperatori di creatinina sierica.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Morbilità cardiovascolare.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Aumento dei livelli di cistatina C.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Aumento dei livelli di NGAL.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Aumento dei livelli di isoprostano.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico e morbilità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause a trenta giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su N-acetilcisteina

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