- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359722
N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Nierenversagen
N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Nierenversagen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenversagen ist eine schwerwiegende und relativ häufige Komplikation von Herzoperationen, die insbesondere bei Diabetikern und solchen mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung beobachtet wurde. Angesichts der Tatsache, dass oxidativer Stress bei Diabetikern sowie bei Nieren und Herz erhöht ist, ist es vernünftig, über seine Beteiligung an der Pathophysiologie dieser Komplikation zu spekulieren. Es ist nicht bekannt, ob die Häufigkeit von postoperativem Nierenversagen durch Antioxidantien reduziert werden kann. N-Acetylcystein (NAC) ist ein Antioxidans, das eine durch Kontrastmittel und Aminoglykoside induzierte Nephropathie verhindert und die intrazellulären Spiegel von zyklischem Guanosinmonophosphat erhöht, das als Vasodilatator und Thrombozytenhemmer wirkt.
Basierend auf dem Wissen über die Pathophysiologie von ARF wurden in den letzten Jahrzehnten mehrere Interventionen versucht. Verschiedene Maßnahmen, die erfolgreich zur Prävention von experimenteller ARF eingesetzt wurden, führten jedoch nicht zum Erfolg in der klinischen Praxis. Ein Großteil dieses Versagens ist wahrscheinlich auf den Unterschied zwischen den experimentellen ARF-Modellen zurückzuführen, die in der Klinik angetroffen wurden. Andere Faktoren, die berücksichtigt werden sollten und die die schlechten Ergebnisse in klinischen Studien erklären können, sind: Der Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels, die Dosierung und der Verabreichungsweg sind nicht immer angemessen.
Ausgehend von den Daten in der Literatur bleibt zweifelhaft, ob die protektive Rolle von NAC nur auf die Kontrastmittelnephropathie beschränkt ist oder ob es in anderen klinischen Situationen Anwendung finden könnte, in denen oxidativer Stress und Vasokonstriktion Determinanten für Verletzungen sind, wie sie z CABG-Operationen.
NAC ist ein Medikament mit niedrigen Kosten und geringer Toxizität. Dieses Papier beabsichtigt, seine Rolle als Prophylaxe der Nierenfunktionsstörung in der postoperativen Phase von CABG bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 3 und 4 (GFR zwischen 15 und 59 ml/min/1) zu bewerten , 73 m2 Körperoberfläche).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrutierung
- Instituto do Coracao
-
Kontakt:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Telefonnummer: +5511-3069-5048
- E-Mail: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Unterermittler:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts
- indiziert für elektives CABG
- mit glomerulärer Filtrationsrate, bewertet mit der MDRD 15 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter chronischer Dialyse oder mit Kreatinin > 5 mg / dL präoperativ; Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber N-Acetylcystein sind
- schwangere Frau
- Patienten mit Krebs
- Die Patienten wurden innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation erneut operiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein wird in einer Dosis von 150 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung EV in 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 50 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung IV innerhalb von 6 Stunden, wobei die Infusion zusammen mit der Operation beginnt.
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N-Acetylcystein wird in einer Dosis von 150 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung EV in 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 50 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung IV innerhalb von 6 Stunden, wobei die Infusion zusammen mit der Operation beginnt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält nur die Infusion von Kochsalzlösung in derselben Dosis und Infusionsrate.
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Die Kontrollgruppe erhält nur die Infusion von Kochsalzlösung in derselben Dosis und Infusionsgeschwindigkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahme der glomerulären Filtration um mindestens 30 % im Vergleich zu den präoperativen Werten .
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bis zu 50 % des präoperativen Serumkreatininspiegels.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
|
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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|
Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Kardiovaskuläre Morbidität.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Erhöhter Cystatin C-Spiegel.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Erhöhte NGAL-Spiegel.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Erhöhter Isoprostanspiegel.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urologische Erkrankungen
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- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0992/09
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