Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Nierenversagen

24. Mai 2011 aktualisiert von: Instituto do Coracao

N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Nierenversagen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die mögliche nephroprotektive Wirkung von N-Acetylcystein bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, durch serielle Bewertung der Nierenfunktion zu bestimmen und zu bewerten, ob die Behandlung die Herzsterblichkeit, kardiale Ereignisse und die globale Mortalität reduziert, wenn es stört oxidativen Stress und Entzündungen und die Notwendigkeit einer Dialyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nierenversagen ist eine schwerwiegende und relativ häufige Komplikation von Herzoperationen, die insbesondere bei Diabetikern und solchen mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung beobachtet wurde. Angesichts der Tatsache, dass oxidativer Stress bei Diabetikern sowie bei Nieren und Herz erhöht ist, ist es vernünftig, über seine Beteiligung an der Pathophysiologie dieser Komplikation zu spekulieren. Es ist nicht bekannt, ob die Häufigkeit von postoperativem Nierenversagen durch Antioxidantien reduziert werden kann. N-Acetylcystein (NAC) ist ein Antioxidans, das eine durch Kontrastmittel und Aminoglykoside induzierte Nephropathie verhindert und die intrazellulären Spiegel von zyklischem Guanosinmonophosphat erhöht, das als Vasodilatator und Thrombozytenhemmer wirkt.

Basierend auf dem Wissen über die Pathophysiologie von ARF wurden in den letzten Jahrzehnten mehrere Interventionen versucht. Verschiedene Maßnahmen, die erfolgreich zur Prävention von experimenteller ARF eingesetzt wurden, führten jedoch nicht zum Erfolg in der klinischen Praxis. Ein Großteil dieses Versagens ist wahrscheinlich auf den Unterschied zwischen den experimentellen ARF-Modellen zurückzuführen, die in der Klinik angetroffen wurden. Andere Faktoren, die berücksichtigt werden sollten und die die schlechten Ergebnisse in klinischen Studien erklären können, sind: Der Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels, die Dosierung und der Verabreichungsweg sind nicht immer angemessen.

Ausgehend von den Daten in der Literatur bleibt zweifelhaft, ob die protektive Rolle von NAC nur auf die Kontrastmittelnephropathie beschränkt ist oder ob es in anderen klinischen Situationen Anwendung finden könnte, in denen oxidativer Stress und Vasokonstriktion Determinanten für Verletzungen sind, wie sie z CABG-Operationen.

NAC ist ein Medikament mit niedrigen Kosten und geringer Toxizität. Dieses Papier beabsichtigt, seine Rolle als Prophylaxe der Nierenfunktionsstörung in der postoperativen Phase von CABG bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 3 und 4 (GFR zwischen 15 und 59 ml/min/1) zu bewerten , 73 m2 Körperoberfläche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eduesley S Santos, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts
  • indiziert für elektives CABG
  • mit glomerulärer Filtrationsrate, bewertet mit der MDRD 15 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter chronischer Dialyse oder mit Kreatinin > 5 mg / dL präoperativ; Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber N-Acetylcystein sind
  • schwangere Frau
  • Patienten mit Krebs
  • Die Patienten wurden innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation erneut operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein wird in einer Dosis von 150 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung EV in 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 50 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung IV innerhalb von 6 Stunden, wobei die Infusion zusammen mit der Operation beginnt.
N-Acetylcystein wird in einer Dosis von 150 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung EV in 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 50 mg/kg in 500 ml Kochsalzlösung IV innerhalb von 6 Stunden, wobei die Infusion zusammen mit der Operation beginnt.
Andere Namen:
  • Fluimucil
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält nur die Infusion von Kochsalzlösung in derselben Dosis und Infusionsrate.
Die Kontrollgruppe erhält nur die Infusion von Kochsalzlösung in derselben Dosis und Infusionsgeschwindigkeit.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der glomerulären Filtration um mindestens 30 % im Vergleich zu den präoperativen Werten .
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bis zu 50 % des präoperativen Serumkreatininspiegels.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Kardiovaskuläre Morbidität.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Erhöhter Cystatin C-Spiegel.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Erhöhte NGAL-Spiegel.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Erhöhter Isoprostanspiegel.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation und kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität dreißig Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen, akut

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Abonnieren