Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин для предотвращения почечной недостаточности

24 мая 2011 г. обновлено: Instituto do Coracao

N-ацетилцистеин для профилактики почечной недостаточности у пациентов с хронической болезнью почек, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования

Целью данного исследования является определение возможного нефропротекторного эффекта N-ацетилцистеина у пациентов с хронической болезнью почек, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование, путем серийной оценки почечной функции и оценить, снижает ли лечение сердечную смертность, сердечные события и глобальную смертность, если он препятствует окислительному стрессу и воспалению и необходимости диализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Почечная недостаточность является серьезным и относительно частым осложнением кардиохирургических операций, особенно у больных сахарным диабетом и пациентов с ранее существовавшей почечной дисфункцией. Учитывая, что оксидативный стресс повышен у диабетиков, а также в почках и сердце, разумно предположить его участие в патофизиологии этого осложнения. Неизвестно, могут ли антиоксиданты снизить частоту послеоперационной почечной недостаточности. N-ацетилцистеин (NAC) является антиоксидантом, который предотвращает нефропатию, вызванную контрастным веществом и аминогликозидами, и повышает внутриклеточные уровни циклического гуанозинмонофосфата, действуя как сосудорасширяющее средство и ингибитор тромбоцитов.

Основываясь на знаниях патофизиологии ОРЛ, за последние десятилетия было предпринято несколько вмешательств. Однако различные меры, успешно применявшиеся для профилактики экспериментальной ОРЛ, не привели к успеху в клинической практике. Во многом эта неудача, вероятно, связана с различием между экспериментальными моделями ОРЛ, встречавшимися в клинике. Другими факторами, которые следует учитывать и которые могут объяснить плохие результаты в клинических испытаниях, являются: время применения препарата, дозировка и способ введения не всегда адекватны.

Судя по данным литературы, остается сомнительным, ограничивается ли защитная роль NAC только контрастной нефропатией или он может иметь применение в других клинических ситуациях, при которых окислительный стресс и вазоконстрикция являются детерминантами повреждения, как это происходит, например, при Операции АКШ.

NAC является препаратом с низкой стоимостью и малой токсичностью, в данной работе предполагается оценить его роль в качестве профилактики почечной дисфункции в послеоперационном периоде АКШ у больных с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии (СКФ от 15 до 59 мл/мин/л). , 73 м2 поверхности кузова).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coracao
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Eduesley S Santos, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте от 30 до 80 лет обоего пола
  • показано для планового АКШ
  • со скоростью клубочковой фильтрации, оцененной с помощью MDRD 15 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела

Критерий исключения:

  • пациенты на хроническом диализе или с уровнем креатинина > 5 мг/дл до операции; лица с аллергией или непереносимостью N-ацетилцистеина
  • беременные женщины
  • больные раком
  • пациенты подверглись повторной операции в течение первых 72 часов после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин вводят в дозе 150 мг/кг в 500 мл физиологического раствора EV в течение 1 часа, а затем вводят дозу 50 мг/кг в 500 мл физиологического раствора внутривенно в течение 6 часов, начиная с инфузии одновременно до операции.
N-ацетилцистеин вводят в дозе 150 мг/кг в 500 мл физиологического раствора EV в течение 1 часа, а затем вводят дозу 50 мг/кг в 500 мл физиологического раствора внутривенно в течение 6 часов, начиная с инфузии одновременно до операции.
Другие имена:
  • Флуимуцил
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа будет получать только инфузию физиологического раствора в тех же дозах и скорости инфузии.
Контрольная группа будет получать только инфузию физиологического раствора в тех же дозах и скорости инфузии.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определено снижение клубочковой фильтрации не менее чем на 30% по сравнению с дооперационным уровнем.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
В течение первых 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
До 50% дооперационного уровня креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
Смерть от любой причины.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
Необходимость диализа
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
Сердечно-сосудистые заболевания.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
Повышение уровня цистатина С.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
Повышенный уровень NGAL.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
Повышение уровня изопростана.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться