- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01359722
N-ацетилцистеин для предотвращения почечной недостаточности
N-ацетилцистеин для профилактики почечной недостаточности у пациентов с хронической болезнью почек, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная недостаточность является серьезным и относительно частым осложнением кардиохирургических операций, особенно у больных сахарным диабетом и пациентов с ранее существовавшей почечной дисфункцией. Учитывая, что оксидативный стресс повышен у диабетиков, а также в почках и сердце, разумно предположить его участие в патофизиологии этого осложнения. Неизвестно, могут ли антиоксиданты снизить частоту послеоперационной почечной недостаточности. N-ацетилцистеин (NAC) является антиоксидантом, который предотвращает нефропатию, вызванную контрастным веществом и аминогликозидами, и повышает внутриклеточные уровни циклического гуанозинмонофосфата, действуя как сосудорасширяющее средство и ингибитор тромбоцитов.
Основываясь на знаниях патофизиологии ОРЛ, за последние десятилетия было предпринято несколько вмешательств. Однако различные меры, успешно применявшиеся для профилактики экспериментальной ОРЛ, не привели к успеху в клинической практике. Во многом эта неудача, вероятно, связана с различием между экспериментальными моделями ОРЛ, встречавшимися в клинике. Другими факторами, которые следует учитывать и которые могут объяснить плохие результаты в клинических испытаниях, являются: время применения препарата, дозировка и способ введения не всегда адекватны.
Судя по данным литературы, остается сомнительным, ограничивается ли защитная роль NAC только контрастной нефропатией или он может иметь применение в других клинических ситуациях, при которых окислительный стресс и вазоконстрикция являются детерминантами повреждения, как это происходит, например, при Операции АКШ.
NAC является препаратом с низкой стоимостью и малой токсичностью, в данной работе предполагается оценить его роль в качестве профилактики почечной дисфункции в послеоперационном периоде АКШ у больных с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии (СКФ от 15 до 59 мл/мин/л). , 73 м2 поверхности кузова).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Instituto do Coracao
-
Контакт:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Номер телефона: +5511-3069-5048
- Электронная почта: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Младший исследователь:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте от 30 до 80 лет обоего пола
- показано для планового АКШ
- со скоростью клубочковой фильтрации, оцененной с помощью MDRD 15 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела
Критерий исключения:
- пациенты на хроническом диализе или с уровнем креатинина > 5 мг/дл до операции; лица с аллергией или непереносимостью N-ацетилцистеина
- беременные женщины
- больные раком
- пациенты подверглись повторной операции в течение первых 72 часов после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин вводят в дозе 150 мг/кг в 500 мл физиологического раствора EV в течение 1 часа, а затем вводят дозу 50 мг/кг в 500 мл физиологического раствора внутривенно в течение 6 часов, начиная с инфузии одновременно до операции.
|
N-ацетилцистеин вводят в дозе 150 мг/кг в 500 мл физиологического раствора EV в течение 1 часа, а затем вводят дозу 50 мг/кг в 500 мл физиологического раствора внутривенно в течение 6 часов, начиная с инфузии одновременно до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа будет получать только инфузию физиологического раствора в тех же дозах и скорости инфузии.
|
Контрольная группа будет получать только инфузию физиологического раствора в тех же дозах и скорости инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определено снижение клубочковой фильтрации не менее чем на 30% по сравнению с дооперационным уровнем.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
В течение первых 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
До 50% дооперационного уровня креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
|
Смерть от любой причины.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
|
Необходимость диализа
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
|
Повышение уровня цистатина С.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
|
Повышенный уровень NGAL.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
|
Повышение уровня изопростана.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции и сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин через 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 0992/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .